毎日の適応放射線療法: ステージ III の肺がんに対する個別化されたアプローチ (ARTIA-Lung)
2026年2月2日 更新者:Varian, a Siemens Healthineers Company
局所進行非小細胞肺癌に対する同時化学療法による毎日の適応型対非適応型外部ビーム放射線療法:毒性軽減のための個別化アプローチの前向きランダム化試験(ARTIA-Lung)
これは、ステージ III の非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する化学療法を併用した毎日のオンライン適応放射線療法が、併用療法を併用した非適応放射線療法と比較して、急性呼吸器毒性および食道毒性の減少をもたらすことを実証するために設計された前向き多施設ランダム化臨床試験です。化学療法。
この評価の時点は、放射線療法の終了後 1 か月であり、有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告結果バージョンを使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- 組織学的に確認されたNSCLC
以下のいずれかに該当する臨床病期 IIIA-IIIB (AJCC v8) 疾患:
- -治療チームによって手術不能と分類された患者
- 手術を拒否する患者
- 対側縦隔リンパ節転移のみによる臨床病期IIIC(例:対側肺門または鎖骨上/頸部リンパ節転移なし)。 縦隔ステーション 2R および 4R は、原発腫瘍が左肺内にある患者の対側と見なされます。 縦隔ステーション 2L、4L、5、および 6 は、原発腫瘍が右肺にある患者の対側と見なされます。
転移性疾患の評価が完了し、遠隔転移は確認されていません。 評価には以下を含める必要があります。
- 登録前30日以内の病歴および身体検査。
- -登録前60日以内のステージングのための全身FDG PET-CT
- -登録前60日以内の脳MRIまたは造影CT。
- -ECOGパフォーマンスステータス0〜2であり、臨床的に化学放射線療法に適していると見なされます。
- 年齢≧18歳(または少なくとも現地の同意年齢)
- 患者は正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- -登録前60日以内の血清クレアチニン≤1.5 mg / dL。
- 測定可能な疾患が存在する必要があります。
- -出産の可能性のある女性の登録前14日以内の尿または血清妊娠検査が陰性。
除外基準:
- 対側の肺門または鎖骨上/頸部リンパ節。
- ベースライングレード≧3の呼吸困難、咳、または嚥下障害。
- -以前の侵襲性非皮膚悪性腫瘍(最低3年間無病である場合を除く)。
- -胸部への以前のRTの履歴。
- ローカル調査員の見解では、コーンビーム CT 上の胸部の解剖学的構造と腫瘍ターゲットの正確な識別を妨げる重度の画像アーチファクト (例: ターゲットの近くに埋め込まれた心臓デバイスを作成したアーチファクト)。
- -胸水内のFDG PET活性または胸腔穿刺液の細胞診によって特定された悪性細胞の存在として定義される、悪性胸水の証拠。
- -NSCLC以外の重度の活動性慢性閉塞性肺疾患または呼吸器疾患 研究治療。
- -研究登録前の1年以内の慢性閉塞性肺疾患またはNSCLC以外の呼吸器疾患による入院。
- 出産の可能性がある女性および性的に活発な女性で、避妊を使用する意思がない、または使用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アダプティブアーム
この治療群の被験者は、HyperSight コーンビーム コンピュータ断層撮影イメージングを備えた Ethos 放射線治療システム バージョン 2.0 で体外ビーム放射線治療を受けます。腫瘍と周囲の解剖学的構造の日々の変化を考慮して、放射線量測定計画を毎日オンラインで調整します。 。
すべての被験者は標準的な同時化学療法を受け、必要に応じて補助免疫療法を受けることもあります。
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毎日のオンライン適応による標準分割外照射放射線療法 (2 Gy/分割で 60-66 Gy)。
NCCN またはその他の国のガイドラインに従った併用化学療法。
-国または施設のガイドラインによる補助免疫療法。
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アクティブコンパレータ:ノンアダプティブアーム
この治療群の被験者は、標準的な画像誘導放射線治療 (IMRT) 技術を使用して放射線治療を受けます。
すべての被験者は標準的な同時化学療法を受け、必要に応じて補助免疫療法を受けることもあります。
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NCCN またはその他の国のガイドラインに従った併用化学療法。
-国または施設のガイドラインによる補助免疫療法。
毎日の画像ガイダンスを伴う標準分割外照射放射線療法 (2 Gy/分割で 60-66 Gy)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠:ランダム化から化学放射線療法終了後 90 日まで
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PRO-CTCAE を使用した咳、呼吸困難、または嚥下障害スコアの増加の複合率は 1+ です。
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ランダム化から化学放射線療法終了後 90 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がん特有の生活の質
時間枠:無作為化から化学放射線療法終了後12ヶ月まで
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FACT-Lアンケートの結果
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無作為化から化学放射線療法終了後12ヶ月まで
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世界の生活の質
時間枠:無作為化から化学放射線療法終了後12ヶ月まで
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EQ-5D-5Lアンケートの結果
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無作為化から化学放射線療法終了後12ヶ月まで
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正常な肺組織の放射線被ばく
時間枠:外照射療法の終了(無作為化から約2ヶ月)
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放射線治療中に 20 Gy 以上の放射線を受ける正常な肺組織の体積の割合。
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外照射療法の終了(無作為化から約2ヶ月)
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平均正常組織線量
時間枠:外照射療法の終了(無作為化から約2ヶ月)
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放射線治療中に心臓、食道、正常な肺組織に照射される平均線量。
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外照射療法の終了(無作為化から約2ヶ月)
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全体の回答率
時間枠:化学放射線療法終了後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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RECIST v1.1を使用した胸部画像で決定された完全および部分的な腫瘍反応の頻度
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化学放射線療法終了後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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局所進行
時間枠:化学放射線療法終了後12ヶ月
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画像検査または臨床評価によって決定された進行に関する医師の報告
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化学放射線療法終了後12ヶ月
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放射線肺炎
時間枠:化学放射線療法終了後12ヶ月
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CTCAE v.5.0 グレード 2+ 肺炎
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化学放射線療法終了後12ヶ月
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医療リソースの活用
時間枠:放射線治療の開始から化学放射線療法終了後 12 か月まで。
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EBRT に関連する CTCAE グレード 2+ の有害事象の治療に関連する入院、救急外来、高度な医療処置または画像検査処置。
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放射線治療の開始から化学放射線療法終了後 12 か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Andrew McDonald, MD、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者:Dennis Stanley, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月20日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。