일일 적응형 방사선 요법: III기 폐암에 대한 개별화된 접근 (ARTIA-Lung)
2026년 2월 2일 업데이트: Varian, a Siemens Healthineers Company
국소적으로 진행된 비소세포폐암에 대한 동시 화학요법을 사용한 일일 적응 대 비적응 외부 빔 방사선 요법: 독성 감소를 위한 개별화된 접근 방식의 전향적 무작위 시험(ARTIA-Lung)
이것은 3기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 병용 화학요법과 매일 온라인 적응형 방사선 요법이 비적응형 방사선 요법과 비교하여 급성 호흡기 및 식도 독성을 감소시킬 것임을 입증하기 위해 고안된 전향적인 다기관 무작위 임상 시험입니다. 화학 요법.
이 평가의 시점은 방사선 요법 종료 후 1개월이 될 것이며 부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전을 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 조직학적으로 확인된 NSCLC
다음 중 하나에 해당하는 임상 IIIA-IIIB기(AJCC v8) 질병:
- 치료팀에 의해 수술 불가로 분류된 환자
- 수술을 거부하는 환자
- 반대측 종격동 림프절 침범만으로 인한 임상 병기 IIIC(예: 반대측 폐문 또는 모든 쇄골상부/경부 림프절 전이 없음). 종격동 스테이션 2R 및 4R은 원발성 종양이 왼쪽 폐 내에 있는 환자의 경우 반대측으로 간주됩니다. 종격동 스테이션 2L, 4L, 5 및 6은 원발성 종양이 오른쪽 폐에 있는 환자의 경우 반대측으로 간주됩니다.
원격 전이가 확인되지 않은 전이성 질환에 대한 평가 완료. 평가에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 등록 전 30일 이내의 병력 및 신체 검사.
- 등록 전 60일 이내 병기 결정을 위한 전신 FDG PET-CT
- 등록 전 60일 이내의 뇌 MRI 또는 조영 증강 CT.
- ECOG 활동 상태 0-2이며 화학방사선 요법에 임상적으로 적합한 것으로 간주됩니다.
- 연령 ≥18세(또는 적어도 현지 동의 연령)
- 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 등록 전 60일 이내에 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL.
- 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 가임 여성에 대한 등록 전 14일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트.
제외 기준:
- 반대측 폐문 또는 모든 쇄골위/경부 림프절.
- 베이스라인 등급 ≥3 호흡곤란, 또는 기침 또는 삼킴곤란.
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 비피부 악성 종양.
- 흉부에 대한 이전 RT의 병력.
- 지역 조사관의 관점에서 콘 빔 CT에서 흉부 해부학 및 종양 표적의 정확한 식별을 불가능하게 하는 심각한 영상 인공물(예: 표적에 근접한 이식된 심장 장치를 생성한 인공물).
- 삼출액 내의 FDG PET 결합력 또는 흉강천자액의 세포학으로 확인된 악성 세포의 존재로 정의되는 악성 흉막 삼출의 증거.
- 연구 요법을 배제하는 NSCLC 이외의 중증 활동성 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 호흡기 질환.
- 연구 등록 전 1년 이내에 NSCLC 이외의 만성 폐쇄성 폐질환 또는 호흡기 질환으로 입원한 경우.
- 가임 여성 및 성적으로 활동적인 여성이 피임을 할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응형 팔
이 팔의 피험자는 HyperSight 콘빔 컴퓨터 단층 촬영 영상을 갖춘 Ethos 방사선 치료 시스템 버전 2.0에서 외부 빔 방사선 치료를 받게 되며, 종양과 주변 해부학적 구조의 일상적인 변화를 설명하기 위해 방사선 선량 측정 계획을 매일 온라인으로 조정하게 됩니다. .
모든 피험자는 표준 동시 화학요법을 받게 되며, 필요한 경우 보조 면역요법을 받을 수 있습니다.
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매일 온라인으로 적용되는 표준 분할 외부 빔 방사선 요법(2Gy/분획에서 60-66Gy).
NCCN 또는 기타 국가 지침에 따른 병용 화학 요법.
국가 또는 기관 지침에 따른 보조 면역 요법.
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활성 비교기: 비적응 팔
이 팔의 피험자는 표준 영상 유도 방사선 치료(IMRT) 기술을 사용하여 방사선 치료를 받습니다.
모든 피험자는 표준 동시 화학요법을 받게 되며, 필요한 경우 보조 면역요법을 받을 수 있습니다.
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NCCN 또는 기타 국가 지침에 따른 병용 화학 요법.
국가 또는 기관 지침에 따른 보조 면역 요법.
매일 이미지 안내를 받는 표준 분할 외부 빔 방사선 요법(2Gy/분획에서 60-66Gy).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성
기간: 무작위배정부터 화학방사선요법 완료 후 90일까지
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PRO-CTCAE를 사용하여 기침, 호흡곤란, 연하곤란 점수가 1+ 증가한 종합 비율입니다.
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무작위배정부터 화학방사선요법 완료 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐암 특정 삶의 질
기간: 무작위배정에서 화학방사선요법 완료 후 12개월까지
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FACT-L 설문지 결과
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무작위배정에서 화학방사선요법 완료 후 12개월까지
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글로벌 삶의 질
기간: 무작위배정에서 화학방사선요법 완료 후 12개월까지
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EQ-5D-5L 설문지 결과
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무작위배정에서 화학방사선요법 완료 후 12개월까지
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정상적인 폐 조직 방사선 노출
기간: 외부 빔 방사선 치료 종료(무작위화로부터 약 2개월)
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방사선 치료 과정에서 20Gy 이상의 방사선을 받는 정상적인 폐 조직 부피의 백분율입니다.
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외부 빔 방사선 치료 종료(무작위화로부터 약 2개월)
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평균 정상 조직 선량
기간: 외부 빔 방사선 치료 종료(무작위화로부터 약 2개월)
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방사선 치료 과정에서 심장, 식도 및 정상 폐 조직에 전달되는 평균 선량.
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외부 빔 방사선 치료 종료(무작위화로부터 약 2개월)
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전체 응답률
기간: 화학방사선요법 종료 후 3개월, 6개월, 12개월
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RECIST v1.1을 사용한 흉부 영상에서 결정된 완전 및 부분 종양 반응의 빈도
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화학방사선요법 종료 후 3개월, 6개월, 12개월
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로컬 진행
기간: 화학방사선요법 완료 후 12개월
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영상 또는 임상 평가에 의해 결정된 진행의 의사 보고서
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화학방사선요법 완료 후 12개월
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방사선 폐렴
기간: 화학방사선요법 완료 후 12개월
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CTCAE v.5.0 등급 2+ 폐렴
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화학방사선요법 완료 후 12개월
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의료 자원 활용
기간: 방사선 치료 시작부터 화학방사선요법 종료 후 12개월까지.
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EBRT와 관련된 CTCAE 2등급 이상의 부작용 치료와 관련된 입원, 응급실 방문, 첨단 의료 또는 영상 절차.
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방사선 치료 시작부터 화학방사선요법 종료 후 12개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Dennis Stanley, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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