- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05488626
Daglig adaptiv strålebehandling: En individualisert tilnærming for stadium III lungekreft (ARTIA-Lung)
2. februar 2026 oppdatert av: Varian, a Siemens Healthineers Company
Daglig adaptiv vs ikke-adaptiv ekstern strålebehandling med samtidig kjemoterapi for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft: En prospektiv randomisert utprøving av en individualisert tilnærming for toksisitetsreduksjon (ARTIA-Lung)
Dette er en prospektiv multisenter randomisert klinisk studie designet for å demonstrere at daglig online adaptiv strålebehandling med samtidig kjemoterapi for stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) vil resultere i redusert akutt respiratorisk og esophageal toksisitet sammenlignet med ikke-adaptiv strålebehandling med samtidig kjemoterapi.
Tidspunktet for denne vurderingen vil være 1 måned etter avsluttet strålebehandling og vil bruke pasientrapporterte utfallsversjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Histologisk bekreftet NSCLC
Klinisk stadium IIIA-IIIB (AJCC v8) sykdom som er enten:
- Pasienter klassifisert som ikke-operable av behandlingsteamet
- Pasienter som nekter operasjon
- Klinisk stadium IIIC kun på grunn av kontralateral mediastinal lymfeknuteinvolvering (f.eks. ingen kontralateral hilar eller supraclavikulære/cervikale lymfeknutemetastaser). Mediastinale stasjoner 2R og 4R anses som kontralaterale for pasienter hvis primære svulst er i venstre lunge. Mediastinale stasjoner 2L, 4L, 5 og 6 anses som kontralaterale for pasienter hvis primærtumor er i høyre lunge.
Fullført evaluering for metastatisk sykdom uten fjernmetastaser identifisert. Evalueringen skal inneholde følgende:
- Anamnese og fysisk undersøkelse innen 30 dager før påmelding.
- Helkropp FDG PET-CT for iscenesettelse innen 60 dager før påmelding
- Hjerne-MR eller kontrastforsterket CT innen 60 dager før påmelding.
- ECOG ytelsesstatus 0-2 og anses som klinisk egnet for kjemoradioterapi.
- Alder ≥18 år (eller i det minste den lokale samtykkealderen)
- Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon.
- Serumkreatinin ≤1,5 mg/dL innen 60 dager før registrering.
- Målbar sykdom må være tilstede.
- Negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 14 dager før påmelding for kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Kontralateral hilar eller supraklavikulære/cervikale lymfeknuter.
- Baseline grad ≥3 dyspné, eller hoste eller dysfagi.
- Tidligere invasiv ikke-hud malignitet med mindre sykdom er fri i minst 3 år.
- Historie om tidligere RT til thorax.
- Alvorlig avbildningsartefakt som, etter den lokale etterforskerens syn, ville utelukke nøyaktig identifikasjon av thoraxanatomien og tumormålene på kjeglestrålen CT (f.eks. artefaktskapte implantert hjerteapparat i nærheten av målene).
- Bevis for ondartet pleural effusjon, definert som enten FDG PET aviditet i effusjonsvæske eller tilstedeværelse av ondartede celler identifisert ved cytologi av thoracentesevæske.
- Alvorlig aktiv kronisk obstruktiv lungesykdom eller luftveissykdom annet enn NSCLC som utelukker studieterapi.
- Sykehusinnleggelse for kronisk obstruktiv lungesykdom eller luftveissykdom annet enn NSCLC innen 1 år før studieregistrering.
- Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive kvinner som ikke vil eller kan bruke prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptiv arm
Forsøkspersonene i denne armen vil motta ekstern strålebehandling på Ethos Radiotherapy System versjon 2.0 med HyperSight-kjeglestråletomografi, med daglig online tilpasning av stråledosimetriplanen for å ta hensyn til daglige endringer i svulsten og omkringliggende anatomiske strukturer. .
Alle forsøkspersoner vil motta standard samtidig kjemoterapi og kan få adjuvant immunterapi, hvis indisert.
|
Standard fraksjonering ekstern strålebehandling (60-66 Gy i 2 Gy/fraksjon) med daglig online tilpasning.
Samtidig kjemoterapi i henhold til NCCN eller andre nasjonale retningslinjer.
Adjuvant immunterapi i henhold til nasjonale eller institusjonelle retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-adaptiv arm
Personer i denne armen vil få sin strålebehandling ved bruk av standard bildeveiledet strålebehandlingsteknikker (IMRT).
Alle forsøkspersoner vil motta standard samtidig kjemoterapi og kan få adjuvant immunterapi, hvis indisert.
|
Samtidig kjemoterapi i henhold til NCCN eller andre nasjonale retningslinjer.
Adjuvant immunterapi i henhold til nasjonale eller institusjonelle retningslinjer.
Standard fraksjonering ekstern strålebehandling (60-66 Gy i 2 Gy/fraksjon) med daglig bildeveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt toksisitet
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager etter fullført kjemoradioterapi
|
Sammensatt rate av enhver økning i hoste, eller dyspné eller dysfagi-score med 1+ ved bruk av PRO-CTCAE.
|
Fra randomisering til 90 dager etter fullført kjemoradioterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder etter fullført kjemoradioterapi
|
Resultater fra FACT-L spørreskjema
|
Fra randomisering til 12 måneder etter fullført kjemoradioterapi
|
|
Global livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder etter fullført kjemoradioterapi
|
Resultater fra spørreskjemaet EQ-5D-5L
|
Fra randomisering til 12 måneder etter fullført kjemoradioterapi
|
|
Normal lungevevsstrålingseksponering
Tidsramme: Slutt på ekstern strålebehandling (ca. 2 måneder fra randomisering)
|
Prosentandelen av normalt lungevevsvolum som mottar stråling på 20 Gy eller mer i løpet av strålebehandlingen.
|
Slutt på ekstern strålebehandling (ca. 2 måneder fra randomisering)
|
|
Gjennomsnittlig normale vevsdoser
Tidsramme: Slutt på ekstern strålebehandling (ca. 2 måneder fra randomisering)
|
Gjennomsnittlig dose levert til hjertet, spiserøret og normalt lungevev i løpet av strålebehandlingen.
|
Slutt på ekstern strålebehandling (ca. 2 måneder fra randomisering)
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet kjemoradioterapi
|
Frekvens av fullstendig og delvis tumorrespons som bestemt på brystavbildning ved bruk av RECIST v1.1
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet kjemoradioterapi
|
|
Lokal progresjon
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet kjemoradioterapi
|
Legerapport om progresjon bestemt ved bildediagnostikk eller klinisk evaluering
|
12 måneder etter avsluttet kjemoradioterapi
|
|
Stråling pneumonitt
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet kjemoradioterapi
|
CTCAE v.5.0 grad 2+ pneumonitt
|
12 måneder etter avsluttet kjemoradioterapi
|
|
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: Fra oppstart av strålebehandling til 12 måneder etter avsluttet kjemoradioterapi.
|
Sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, avanserte medisinske eller bildediagnostiske prosedyrer knyttet til behandling av CTCAE grad 2+ bivirkninger relatert til EBRT.
|
Fra oppstart av strålebehandling til 12 måneder etter avsluttet kjemoradioterapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Dennis Stanley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAR-2021-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .