Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse adaptieve bestralingstherapie: een geïndividualiseerde aanpak voor stadium III longkanker (ARTIA-Lung)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Varian, a Siemens Healthineers Company

Dagelijkse adaptieve versus niet-adaptieve externe bestralingstherapie met gelijktijdige chemotherapie voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker: een prospectieve gerandomiseerde studie van een geïndividualiseerde aanpak voor toxiciteitsvermindering (ARTIA-Lung)

Dit is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra, ontworpen om aan te tonen dat dagelijkse online adaptieve radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie voor stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zal resulteren in verminderde acute respiratoire en slokdarmtoxiciteit in vergelijking met niet-adaptieve radiotherapie met gelijktijdige radiotherapie. chemotherapie. Het tijdstip voor deze beoordeling is 1 maand na het einde van de radiotherapie en er wordt gebruikgemaakt van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  2. Histologisch bevestigd NSCLC
  3. Ziekte van klinisch stadium IIIA-IIIB (AJCC v8) die ofwel:

    1. Patiënten geclassificeerd als niet-operabel door het behandelteam
    2. Patiënten die een operatie weigeren
  4. Klinisch stadium IIIC vanwege alleen contralaterale mediastinale lymfeklierbetrokkenheid (bijv. geen contralaterale hilarische of supraclaviculaire/cervicale lymfekliermetastasen). Mediastinale stations 2R en 4R worden als contralateraal beschouwd voor patiënten bij wie de primaire tumor zich in de linkerlong bevindt. Mediastinale stations 2L, 4L, 5 en 6 worden als contralateraal beschouwd voor patiënten bij wie de primaire tumor zich in de rechterlong bevindt.
  5. Voltooide evaluatie voor gemetastaseerde ziekte zonder geïdentificeerde metastasen op afstand. De evaluatie moet het volgende omvatten:

    1. Geschiedenis en lichamelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
    2. FDG PET-CT van het hele lichaam voor stadiëring binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
    3. Brain MRI of contrastversterkte CT binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  6. ECOG-prestatiestatus 0-2 en klinisch geschikt geacht voor chemoradiotherapie.
  7. Leeftijd ≥18 jaar (of ten minste de lokale meerderjarigheid)
  8. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben.
  9. Serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dL binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  10. Meetbare ziekte moet aanwezig zijn.
  11. Negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contralaterale hilaire of supraclaviculaire/cervicale lymfeklieren.
  2. Basislijn graad ≥3 dyspnoe, of hoesten, of dysfagie.
  3. Voorafgaande invasieve niet-huidmaligniteit, tenzij minimaal 3 jaar ziektevrij.
  4. Geschiedenis van eerdere RT naar de thorax.
  5. Ernstig beeldvormingsartefact dat, naar de mening van de lokale onderzoeker, een nauwkeurige identificatie van de thoracale anatomie en tumordoelen op de cone beam CT in de weg zou staan ​​(bijv. door een artefact veroorzaakt geïmplanteerd hartapparaat in de nabijheid van de doelen).
  6. Bewijs van kwaadaardige pleurale effusie, gedefinieerd als FDG PET-aviditeit in effusievloeistof of aanwezigheid van kwaadaardige cellen geïdentificeerd door cytologie van thoracentesevloeistof.
  7. Ernstige actieve chronische obstructieve longziekte of luchtwegaandoening anders dan NSCLC die studietherapie uitsluit.
  8. Ziekenhuisopname voor chronische obstructieve longziekte of luchtwegaandoening anders dan NSCLC binnen 1 jaar voorafgaand aan studie-inschrijving.
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve vrouwen die geen anticonceptie willen of kunnen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptieve arm
Proefpersonen in deze arm ontvangen hun uitwendige radiotherapie op het Ethos Radiotherapy System versie 2.0 met HyperSight cone beam computertomografiebeeldvorming, met dagelijkse online aanpassing van hun stralingsdosimetrieplan om rekening te houden met de dagelijkse veranderingen in de tumor en de omliggende anatomische structuren . Alle proefpersonen krijgen standaard gelijktijdige chemotherapie en kunnen, indien geïndiceerd, adjuvante immunotherapie krijgen.
Standaard fractionering uitwendige bestraling (60-66 Gy in 2 Gy/fractie) met dagelijkse online aanpassing.
Gelijktijdige chemotherapie volgens NCCN of andere nationale richtlijnen.
Adjuvante immunotherapie volgens nationale of institutionele richtlijnen.
Actieve vergelijker: Niet-adaptieve arm
Proefpersonen in deze arm zullen hun radiotherapie ontvangen met behulp van standaard beeldgeleide radiotherapie (IMRT) technieken. Alle proefpersonen krijgen standaard gelijktijdige chemotherapie en kunnen, indien geïndiceerd, adjuvante immunotherapie krijgen.
Gelijktijdige chemotherapie volgens NCCN of andere nationale richtlijnen.
Adjuvante immunotherapie volgens nationale of institutionele richtlijnen.
Standaard fractionering uitwendige bestraling (60-66 Gy in 2 Gy/fractie) met dagelijkse beeldbegeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 90 dagen na voltooiing van chemoradiotherapie
Samengesteld percentage van elke toename van hoest-, dyspnoe- of dysfagiescores met 1+ met behulp van PRO-CTCAE.
Van randomisatie tot 90 dagen na voltooiing van chemoradiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longkanker specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden na afronding van chemoradiotherapie
Resultaten van de FACT-L-vragenlijst
Van randomisatie tot 12 maanden na afronding van chemoradiotherapie
Wereldwijde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden na afronding van chemoradiotherapie
Resultaten van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Van randomisatie tot 12 maanden na afronding van chemoradiotherapie
Normale blootstelling aan longweefselstraling
Tijdsspanne: Einde van uitwendige bestraling (ongeveer 2 maanden na randomisatie)
Het percentage van het normale longweefselvolume dat tijdens de bestralingsbehandeling straling van 20 Gy of meer ontvangt.
Einde van uitwendige bestraling (ongeveer 2 maanden na randomisatie)
Gemiddelde normale weefseldoses
Tijdsspanne: Einde van uitwendige bestraling (ongeveer 2 maanden na randomisatie)
Gemiddelde dosis toegediend aan het hart, de slokdarm en normaal longweefsel tijdens de bestralingsbehandeling.
Einde van uitwendige bestraling (ongeveer 2 maanden na randomisatie)
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na afronding van de chemoradiotherapie
Frequentie van complete en gedeeltelijke tumorrespons zoals bepaald op thoraxbeeldvorming met RECIST v1.1
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na afronding van de chemoradiotherapie
Lokale progressie
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van chemoradiotherapie
Artsenrapport van progressie bepaald door beeldvorming of klinische evaluatie
12 maanden na voltooiing van chemoradiotherapie
Stralingspneumonitis
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van chemoradiotherapie
CTCAE v.5.0 graad 2+ pneumonitis
12 maanden na voltooiing van chemoradiotherapie
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bestralingsbehandeling tot 12 maanden na voltooiing van de chemoradiotherapie.
Ziekenhuisopnames, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, geavanceerde medische of beeldvormingsprocedures die verband houden met de behandeling van CTCAE graad 2+ bijwerkingen gerelateerd aan EBRT.
Vanaf het begin van de bestralingsbehandeling tot 12 maanden na voltooiing van de chemoradiotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Dennis Stanley, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren