Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen mukautuva sädehoito: yksilöllinen lähestymistapa vaiheen III keuhkosyövän hoitoon (ARTIA-Lung)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Varian, a Siemens Healthineers Company

Päivittäinen mukautuva vs. ei-adaptiivinen ulkoinen sädehoito ja samanaikainen kemoterapia paikallisesti edistyneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle: Tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus yksilöllisestä lähestymistavasta toksisuuden vähentämiseen (ARTIA-Lung)

Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että päivittäinen online-sädehoito ja samanaikainen kemoterapia vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon johtaa akuutin hengitys- ja ruokatorven toksisuuden vähenemiseen verrattuna ei-adaptiiviseen sädehoitoon, jossa käytetään samanaikaista hoitoa. kemoterapiaa. Tämän arvioinnin aikapiste on yksi kuukausi sädehoidon päättymisen jälkeen, ja siinä käytetään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) versiota Patient Reported Outcomes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

244

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  2. Histologisesti vahvistettu NSCLC

  3. Kliinisen vaiheen IIIA-IIIB (AJCC v8) sairaus, joilla on joko

    1. Potilaat, jotka hoitotiimi on luokitellut leikkauskelvottomaksi
    2. Potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta
  4. Kliininen vaihe IIIC, joka johtuu vain vastapuolen välikarsinaimusolmukkeiden vaikutuksesta (esim. ei kontralateraalista hilarista tai mitään supraklavikulaarisia/kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä). Välikarsinaasemia 2R ja 4R pidetään vastakkaisina potilailla, joiden primaarinen kasvain on vasemmassa keuhkossa. Välikarsinaasemia 2L, 4L, 5 ja 6 pidetään vastakkaisina potilailla, joiden primaarinen kasvain on oikeassa keuhkossa.

  5. Metastaattisen taudin arviointi suoritettu, eikä kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ole tunnistettu. Arvioinnin tulee sisältää seuraavat asiat:

    1. Historia ja fyysinen tarkastus 30 päivää ennen ilmoittautumista.
    2. Koko kehon FDG PET-CT -tutkimus 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    3. Aivojen MRI tai kontrastitehostettu TT 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0–2 ja katsotaan kliinisesti sopivaksi kemoterapiaan.
  7. Ikä ≥ 18 vuotta (tai vähintään paikallinen suostumusikä)
  8. Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta.
  9. Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​mg/dl 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  10. Mitattavissa oleva sairaus on oltava läsnä.
  11. Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastapuoliset hilar tai mitkä tahansa supraklavikulaariset/kohdunkaulan imusolmukkeet.
  2. Perustason ≥3 hengenahdistus tai yskä tai dysfagia.
  3. Aiempi invasiivinen ei-ihon pahanlaatuinen syöpä, ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
  4. Rintakehän aiemman RT:n historia.
  5. Vakava kuvantamisartefakti, joka paikallisen tutkijan näkemyksen mukaan estäisi rintakehän anatomian ja kasvainkohteiden tarkan tunnistamisen kartiokeilan CT:ssä (esim. artefaktin luoma implantoitu sydänlaite kohteiden läheisyydessä).
  6. Todisteet pahanlaatuisesta keuhkopussin effuusiosta, joka määritellään joko FDG PET -aviditeettina effuusionesteessä tai pahanlaatuisten solujen esiintymisenä, jotka on tunnistettu thoracentesis-nesteen sytologialla.
  7. Vaikea aktiivinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu hengityselinsairaus kuin NSCLC, joka estää tutkimushoidon.
  8. Sairaalahoito kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai muun hengityselinten sairauden kuin NSCLC:n vuoksi vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukautuva käsivarsi
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat ulkoisen sädehoitonsa Ethos-sädehoitojärjestelmässä, jolloin heidän säteilyannosmetriasuunnitelmansa mukautetaan päivittäin verkossa ottamaan huomioon kasvaimen ja sitä ympäröivien anatomisten rakenteiden päivittäiset muutokset. Kaikki koehenkilöt saavat normaalia samanaikaista kemoterapiaa ja voivat saada adjuvantti-immunoterapiaa, jos se on aiheellista.
Laite: Mukautuva sädehoito
Normaali fraktioiva ulkoinen sädehoito (60-66 Gy 2 Gy/fraktiossa) päivittäisellä online-sopeutumisella.
Lääke: Kemoterapia
Samanaikainen kemoterapia NCCN:n tai muiden kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Immunoterapia
Adjuvantti-immunoterapia kansallisten tai laitosten ohjeiden mukaan.
Active Comparator: Ei-adaptiivinen käsivarsi
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat sädehoitonsa käyttämällä tavallisia kuvaohjattuja sädehoitomenetelmiä (IMRT). Kaikki koehenkilöt saavat normaalia samanaikaista kemoterapiaa ja voivat saada adjuvantti-immunoterapiaa, jos se on aiheellista.
Lääke: Kemoterapia
Samanaikainen kemoterapia NCCN:n tai muiden kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Immunoterapia
Adjuvantti-immunoterapia kansallisten tai laitosten ohjeiden mukaan.
Laite: Ei-adaptiivinen sädehoito
Normaali fraktioitu ulkoinen sädehoito (60-66 Gy 2 Gy/fraktiossa) päivittäisellä kuvaohjauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
3. asteen tai pahemman yskän, hengenahdistuksen tai dysfagian yhdistetty esiintyvyys PRO-CTCAE:llä
Satunnaistamisesta 30 päivään solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkosyöväkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen kemosädehoidon päättymisen jälkeen
Tulokset FACT-L-kyselystä
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen kemosädehoidon päättymisen jälkeen
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen kemosädehoidon päättymisen jälkeen
Tulokset kyselystä EQ-5D-5L
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen kemosädehoidon päättymisen jälkeen
Normaali keuhkokudoksen säteilyaltistus
Aikaikkuna: Ulkoisen sädehoidon loppu (noin 2 kuukautta satunnaistamisesta)
Prosenttiosuus normaalista keuhkokudostilavuudesta, joka saa vähintään 20 Gy:n säteilyä sädehoidon aikana.
Ulkoisen sädehoidon loppu (noin 2 kuukautta satunnaistamisesta)
Keskimääräiset normaalit kudosannokset
Aikaikkuna: Ulkoisen sädehoidon loppu (noin 2 kuukautta satunnaistamisesta)
Sydämeen, ruokatorveen ja normaaliin keuhkokudokseen säteilyhoidon aikana toimitettu keskiannos.
Ulkoisen sädehoidon loppu (noin 2 kuukautta satunnaistamisesta)
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kemosädehoidon päättymisen jälkeen
Täydellisen ja osittaisen kasvainvasteen esiintymistiheys määritettynä rintakehän kuvantamisessa käyttämällä RECIST v1.1:tä
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kemosädehoidon päättymisen jälkeen
Paikallinen eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
Lääkärin raportti etenemisestä määritetty kuvantamisella tai kliinisellä arvioinnilla
12 kuukautta solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
Säteilykeuhkotulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
CTCAE v.5.0, asteen 2+ keuhkotulehdus
12 kuukautta solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Varian, a Siemens Healthineers Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Päätutkija: Dennis Stanley, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAR-2021-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Mukautuva sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa