Päivittäinen mukautuva sädehoito: yksilöllinen lähestymistapa vaiheen III keuhkosyövän hoitoon (ARTIA-Lung)
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Varian, a Siemens Healthineers Company
Päivittäinen mukautuva vs. ei-adaptiivinen ulkoinen sädehoito ja samanaikainen kemoterapia paikallisesti edistyneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle: Tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus yksilöllisestä lähestymistavasta toksisuuden vähentämiseen (ARTIA-Lung)
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että päivittäinen online-sädehoito ja samanaikainen kemoterapia vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon johtaa akuutin hengitys- ja ruokatorven toksisuuden vähenemiseen verrattuna ei-adaptiiviseen sädehoitoon, jossa käytetään samanaikaista hoitoa. kemoterapiaa.
Tämän arvioinnin aikapiste on yksi kuukausi sädehoidon päättymisen jälkeen, ja siinä käytetään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) versiota Patient Reported Outcomes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Histologisesti vahvistettu NSCLC
Kliinisen vaiheen IIIA-IIIB (AJCC v8) sairaus, joilla on joko
- Potilaat, jotka hoitotiimi on luokitellut leikkauskelvottomaksi
- Potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta
- Kliininen vaihe IIIC, joka johtuu vain vastapuolen välikarsinaimusolmukkeiden vaikutuksesta (esim. ei kontralateraalista hilarista tai mitään supraklavikulaarisia/kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä). Välikarsinaasemia 2R ja 4R pidetään vastakkaisina potilailla, joiden primaarinen kasvain on vasemmassa keuhkossa. Välikarsinaasemia 2L, 4L, 5 ja 6 pidetään vastakkaisina potilailla, joiden primaarinen kasvain on oikeassa keuhkossa.
Metastaattisen taudin arviointi suoritettu, eikä kaukaisia etäpesäkkeitä ole tunnistettu. Arvioinnin tulee sisältää seuraavat asiat:
- Historia ja fyysinen tarkastus 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Koko kehon FDG PET-CT -tutkimus 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Aivojen MRI tai kontrastitehostettu TT 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- ECOG-suorituskykytila 0–2 ja katsotaan kliinisesti sopivaksi kemoterapiaan.
- Ikä ≥ 18 vuotta (tai vähintään paikallinen suostumusikä)
- Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta.
- Seerumin kreatiniini ≤1,5 mg/dl 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Mitattavissa oleva sairaus on oltava läsnä.
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastapuoliset hilar tai mitkä tahansa supraklavikulaariset/kohdunkaulan imusolmukkeet.
- Perustason ≥3 hengenahdistus tai yskä tai dysfagia.
- Aiempi invasiivinen ei-ihon pahanlaatuinen syöpä, ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
- Rintakehän aiemman RT:n historia.
- Vakava kuvantamisartefakti, joka paikallisen tutkijan näkemyksen mukaan estäisi rintakehän anatomian ja kasvainkohteiden tarkan tunnistamisen kartiokeilan CT:ssä (esim. artefaktin luoma implantoitu sydänlaite kohteiden läheisyydessä).
- Todisteet pahanlaatuisesta keuhkopussin effuusiosta, joka määritellään joko FDG PET -aviditeettina effuusionesteessä tai pahanlaatuisten solujen esiintymisenä, jotka on tunnistettu thoracentesis-nesteen sytologialla.
- Vaikea aktiivinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu hengityselinsairaus kuin NSCLC, joka estää tutkimushoidon.
- Sairaalahoito kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai muun hengityselinten sairauden kuin NSCLC:n vuoksi vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautuva käsivarsi
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat ulkoisen sädehoitonsa Ethos Radiotherapy System -järjestelmän versiolla 2.0, jossa on HyperSight kartiosädetietokonetomografiakuvantaminen. Heidän säteilyannosmittaussuunnitelmansa mukautetaan päivittäin verkossa ottamaan huomioon kasvaimen ja sitä ympäröivien anatomisten rakenteiden päivittäiset muutokset. .
Kaikki koehenkilöt saavat normaalia samanaikaista kemoterapiaa ja voivat saada adjuvantti-immunoterapiaa, jos se on aiheellista.
|
Normaali fraktioiva ulkoinen sädehoito (60-66 Gy 2 Gy/fraktiossa) päivittäisellä online-sopeutumisella.
Samanaikainen kemoterapia NCCN:n tai muiden kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Adjuvantti-immunoterapia kansallisten tai laitosten ohjeiden mukaan.
|
|
Active Comparator: Ei-adaptiivinen käsivarsi
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat sädehoitonsa käyttämällä tavallisia kuvaohjatun sädehoidon (IMRT) tekniikoita.
Kaikki koehenkilöt saavat normaalia samanaikaista kemoterapiaa ja voivat saada adjuvantti-immunoterapiaa, jos se on aiheellista.
|
Samanaikainen kemoterapia NCCN:n tai muiden kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Adjuvantti-immunoterapia kansallisten tai laitosten ohjeiden mukaan.
Normaali fraktioitu ulkoinen sädehoito (60-66 Gy 2 Gy/fraktiossa) päivittäisellä kuvaohjauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivään solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
|
Yskän, hengenahdistuksen tai dysfagian pistemäärän lisääntymisen yhdistelmäaste 1+ käyttämällä PRO-CTCAE:tä.
|
Satunnaistamisesta 90 päivään solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkosyöväkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen kemosädehoidon päättymisen jälkeen
|
Tulokset FACT-L-kyselystä
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen kemosädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen kemosädehoidon päättymisen jälkeen
|
Tulokset kyselystä EQ-5D-5L
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen kemosädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Normaali keuhkokudoksen säteilyaltistus
Aikaikkuna: Ulkoisen sädehoidon loppu (noin 2 kuukautta satunnaistamisesta)
|
Prosenttiosuus normaalista keuhkokudostilavuudesta, joka saa vähintään 20 Gy:n säteilyä sädehoidon aikana.
|
Ulkoisen sädehoidon loppu (noin 2 kuukautta satunnaistamisesta)
|
|
Keskimääräiset normaalit kudosannokset
Aikaikkuna: Ulkoisen sädehoidon loppu (noin 2 kuukautta satunnaistamisesta)
|
Sydämeen, ruokatorveen ja normaaliin keuhkokudokseen säteilyhoidon aikana toimitettu keskiannos.
|
Ulkoisen sädehoidon loppu (noin 2 kuukautta satunnaistamisesta)
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kemosädehoidon päättymisen jälkeen
|
Täydellisen ja osittaisen kasvainvasteen esiintymistiheys määritettynä rintakehän kuvantamisessa käyttämällä RECIST v1.1:tä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kemosädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Paikallinen eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
|
Lääkärin raportti etenemisestä määritetty kuvantamisella tai kliinisellä arvioinnilla
|
12 kuukautta solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
|
|
Säteilykeuhkotulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
|
CTCAE v.5.0, asteen 2+ keuhkotulehdus
|
12 kuukautta solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 12 kuukauteen kemosädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Sairaalahoidot, ensiapukäynnit, edistyneet lääketieteelliset tai kuvantamistoimenpiteet, jotka liittyvät EBRT:hen liittyvien CTCAE-asteen 2+ haittatapahtumien hoitoon.
|
Sädehoidon alusta 12 kuukauteen kemosädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Dennis Stanley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Terapeuttiset lääkkeet
- Biologinen terapia
- Immunomodulaatio
- Lääkehoito
- Immunoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAR-2021-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .