- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05488626
Daglig adaptiv strålebehandling: En individualiseret tilgang til lungekræft i fase III (ARTIA-Lung)
2. februar 2026 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company
Daglig adaptiv vs ikke-adaptiv ekstern strålebehandling med samtidig kemoterapi for lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft: Et prospektivt randomiseret forsøg med en individualiseret tilgang til toksicitetsreduktion (ARTIA-Lung)
Dette er et prospektivt multicenter randomiseret klinisk forsøg designet til at påvise, at daglig online adaptiv strålebehandling med samtidig kemoterapi for fase III ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) vil resultere i nedsat akut respiratorisk og esophageal toksicitet sammenlignet med ikke-adaptiv strålebehandling med samtidig kemoterapi.
Tidspunktet for denne vurdering vil være 1 måned efter afslutningen af strålebehandling og vil bruge versionen af Patient Reported Outcomes af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Histologisk bekræftet NSCLC
Klinisk stadium IIIA-IIIB (AJCC v8) sygdom, som enten er:
- Patienter klassificeret som ikke-operable af behandlingsteamet
- Patienter, der nægter operation
- Klinisk stadium IIIC kun på grund af kontralateral mediastinal lymfeknudeinvolvering (f.eks. ingen kontralateral hilar eller supraclavikulære/cervikale lymfeknudemetastaser). Mediastinale stationer 2R og 4R betragtes som kontralaterale for patienter, hvis primære tumor er i venstre lunge. Mediastinale stationer 2L, 4L, 5 og 6 betragtes som kontralaterale for patienter, hvis primære tumor er i højre lunge.
Fuldført evaluering for metastatisk sygdom uden identificerede fjernmetastaser. Evalueringen skal omfatte følgende:
- Anamnese og fysisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding.
- Hele kroppen FDG PET-CT til iscenesættelse inden for 60 dage før tilmelding
- Hjerne-MR eller kontrastforstærket CT inden for 60 dage før tilmelding.
- ECOG præstationsstatus 0-2 og anses for klinisk egnet til kemoradioterapi.
- Alder ≥18 år (eller i det mindste den lokale lavalder)
- Patienter skal have normal organ- og marvfunktion.
- Serumkreatinin ≤1,5 mg/dL inden for 60 dage før tilmelding.
- Målbar sygdom skal være til stede.
- Negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 14 dage før tilmelding for kvinder i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Kontralateral hilar eller supraclavikulære/cervikale lymfeknuder.
- Baseline grad ≥3 dyspnø eller hoste eller dysfagi.
- Tidligere invasiv ikke-hud malignitet, medmindre sygdomsfri i minimum 3 år.
- Historie om tidligere RT til thorax.
- Alvorlig billeddannelsesartefakt, som efter den lokale efterforskers opfattelse ville udelukke nøjagtig identifikation af thoraxanatomi og tumormål på keglestråle-CT (f.eks. artefakt skabte implanteret hjerteanordning i nærheden af målene).
- Bevis for malign pleuraeffusion, defineret som enten FDG PET-aviditet i effusionsvæske eller tilstedeværelse af maligne celler identificeret ved cytologi af thoracentesevæske.
- Alvorlig aktiv kronisk obstruktiv lungesygdom eller luftvejssygdom bortset fra NSCLC, der udelukker undersøgelsesterapi.
- Hospitalsindlæggelse for kronisk obstruktiv lungesygdom eller luftvejssygdom bortset fra NSCLC inden for 1 år før studieindskrivning.
- Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive kvinder, der ikke vil eller er i stand til at bruge prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adaptiv arm
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage deres ekstern strålebehandling på Ethos Radiotherapy System version 2.0 med HyperSight kegle beam computertomografi billeddannelse, med daglig online tilpasning af deres stråledosimetri plan for at tage højde for daglige ændringer i tumoren og omgivende anatomiske strukturer .
Alle forsøgspersoner vil modtage standard samtidig kemoterapi og kan modtage adjuverende immunterapi, hvis indiceret.
|
Standard fraktionering ekstern strålebehandling (60-66 Gy i 2 Gy/fraktion) med daglig online tilpasning.
Samtidig kemoterapi i henhold til NCCN eller andre nationale retningslinjer.
Adjuverende immunterapi i henhold til nationale eller institutionelle retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-adaptiv arm
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage deres strålebehandling ved hjælp af standard billedstyret stråleterapi (IMRT) teknikker.
Alle forsøgspersoner vil modtage standard samtidig kemoterapi og kan modtage adjuverende immunterapi, hvis indiceret.
|
Samtidig kemoterapi i henhold til NCCN eller andre nationale retningslinjer.
Adjuverende immunterapi i henhold til nationale eller institutionelle retningslinjer.
Standard fraktionering ekstern strålebehandling (60-66 Gy i 2 Gy/fraktion) med daglig billedvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut toksicitet
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage efter afslutning af kemoradioterapi
|
Sammensat hastighed for enhver stigning i hoste- eller dyspnø- eller dysfagi-score med 1+ ved brug af PRO-CTCAE.
|
Fra randomisering til 90 dage efter afslutning af kemoradioterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekræft specifik livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
|
Resultater fra FACT-L spørgeskemaet
|
Fra randomisering til 12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
|
|
Global livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
|
Resultater fra EQ-5D-5L spørgeskemaet
|
Fra randomisering til 12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
|
|
Normal lungevævsstrålingseksponering
Tidsramme: Slut på ekstern strålebehandling (ca. 2 måneder fra randomisering)
|
Den procentdel af normalt lungevævsvolumen, der modtager stråling på 20 Gy eller mere i løbet af strålebehandlingen.
|
Slut på ekstern strålebehandling (ca. 2 måneder fra randomisering)
|
|
Gennemsnitlige normale vævsdoser
Tidsramme: Slut på ekstern strålebehandling (ca. 2 måneder fra randomisering)
|
Gennemsnitlig dosis leveret til hjertet, spiserøret og normalt lungevæv i løbet af strålebehandlingen.
|
Slut på ekstern strålebehandling (ca. 2 måneder fra randomisering)
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
|
Hyppighed af fuldstændig og delvis tumorrespons som bestemt på brystbilleddannelse ved hjælp af RECIST v1.1
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
|
|
Lokal progression
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
|
Lægerapport om progression bestemt ved billeddiagnostik eller klinisk evaluering
|
12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
|
|
Stråling pneumonitis
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
|
CTCAE v.5.0 grad 2+ pneumonitis
|
12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi.
|
Hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg, avancerede medicinske eller billeddiagnostiske procedurer i forbindelse med behandling af CTCAE grad 2+ bivirkninger relateret til EBRT.
|
Fra start af strålebehandling til 12 måneder efter afslutning af kemoradioterapi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham
- Ledende efterforsker: Dennis Stanley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2022
Først opslået (Faktiske)
4. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAR-2021-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .