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Radiothérapie adaptative quotidienne : une approche individualisée pour le cancer du poumon de stade III (ARTIA-Lung)

2 février 2026 mis à jour par: Varian, a Siemens Healthineers Company

Radiothérapie externe quotidienne adaptative vs non adaptative avec chimiothérapie concomitante pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé : un essai prospectif randomisé d'une approche individualisée pour la réduction de la toxicité (ARTIA-Lung)

Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique prospectif conçu pour démontrer que la radiothérapie adaptative en ligne quotidienne avec une chimiothérapie concomitante pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III entraînera une diminution de la toxicité respiratoire et œsophagienne aiguë par rapport à la radiothérapie non adaptative avec une chimiothérapie concomitante. chimiothérapie. Le délai pour cette évaluation sera d'un mois après la fin de la radiothérapie et utilisera la version des résultats rapportés par le patient des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. NSCLC histologiquement confirmé

  3. Maladie de stade clinique IIIA-IIIB (AJCC v8) qui sont soit :

    1. Patients classés comme non opérables par l'équipe soignante
    2. Patients qui refusent la chirurgie
  4. Stade clinique IIIC dû à l'atteinte des ganglions lymphatiques médiastinaux controlatéraux uniquement (par exemple, pas de hilaire controlatéral ou de métastases ganglionnaires supraclaviculaires/cervicales). Les stations médiastinales 2R et 4R sont considérées comme controlatérales pour les patients dont la tumeur primaire se situe dans le poumon gauche. Les stations médiastinales 2L, 4L, 5 et 6 sont considérées comme controlatérales pour les patients dont la tumeur primaire se situe dans le poumon droit.

  5. Évaluation terminée pour la maladie métastatique sans métastases à distance identifiées. L'évaluation doit inclure les éléments suivants :

    1. Antécédents et examen physique dans les 30 jours précédant l'inscription.
    2. Corps entier TEP-TDM au FDG pour la stadification dans les 60 jours précédant l'inscription
    3. IRM cérébrale ou tomodensitométrie améliorée dans les 60 jours précédant l'inscription.
  6. Statut de performance ECOG 0-2 et jugé cliniquement apte à la chimioradiothérapie.
  7. Âge ≥ 18 ans (ou au moins l'âge local du consentement)
  8. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle.
  9. Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL dans les 60 jours précédant l'inscription.
  10. Une maladie mesurable doit être présente.
  11. Test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 14 jours précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. Hilaire controlatéral ou tout ganglion lymphatique supraclaviculaire/cervical.
  2. Dyspnée de grade ≥3 au départ, ou toux, ou dysphagie.
  3. Antécédents de malignité invasive non cutanée, sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans.
  4. Antécédents de radiothérapie antérieure au thorax.
  5. Artefact d'imagerie grave qui, de l'avis de l'investigateur local, empêcherait l'identification précise de l'anatomie thoracique et des cibles tumorales sur le scanner à faisceau conique (par exemple, un dispositif cardiaque implanté créé par un artefact à proximité des cibles).
  6. Preuve d'épanchement pleural malin, défini soit par l'avidité de la TEP au FDG dans le liquide d'épanchement, soit par la présence de cellules malignes identifiées par la cytologie du liquide de thoracentèse.
  7. Maladie pulmonaire obstructive chronique active grave ou maladie respiratoire autre que le NSCLC excluant le traitement à l'étude.
  8. Hospitalisation pour une maladie pulmonaire obstructive chronique ou une maladie respiratoire autre que le NSCLC dans l'année précédant l'inscription à l'étude.
  9. Femmes en âge de procréer et femmes sexuellement actives qui ne veulent ou ne peuvent pas utiliser de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras adaptatif
Les sujets de ce bras recevront leur radiothérapie externe sur le système de radiothérapie Ethos version 2.0 avec imagerie par tomodensitométrie à faisceau conique HyperSight, avec adaptation quotidienne en ligne de leur plan de dosimétrie des rayonnements pour tenir compte des changements quotidiens dans la tumeur et les structures anatomiques environnantes. . Tous les sujets recevront une chimiothérapie concomitante standard et pourront recevoir une immunothérapie adjuvante, si indiqué.
Dispositif: Radiothérapie adaptative
Radiothérapie externe à fractionnement standard (60-66 Gy en 2 Gy/fraction) avec adaptation quotidienne en ligne.
Médicament: Chimiothérapie
Chimiothérapie concomitante selon le NCCN ou d'autres directives nationales.
Médicament: Immunothérapie
Immunothérapie adjuvante selon les directives nationales ou institutionnelles.
Comparateur actif: Bras non adaptatif
Les sujets de ce bras recevront leur radiothérapie en utilisant des techniques standard de radiothérapie guidée par l'image (IMRT). Tous les sujets recevront une chimiothérapie concomitante standard et pourront recevoir une immunothérapie adjuvante, si indiqué.
Médicament: Chimiothérapie
Chimiothérapie concomitante selon le NCCN ou d'autres directives nationales.
Médicament: Immunothérapie
Immunothérapie adjuvante selon les directives nationales ou institutionnelles.
Dispositif: Radiothérapie non adaptative
Radiothérapie externe à fractionnement standard (60-66 Gy en 2 Gy/fraction) avec guidage quotidien par l'image.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë
Délai: De la randomisation jusqu'à 90 jours après la fin de la chimioradiothérapie
Taux composite de toute augmentation des scores de toux, de dyspnée ou de dysphagie de 1+ à l'aide de PRO-CTCAE.
De la randomisation jusqu'à 90 jours après la fin de la chimioradiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie spécifique au cancer du poumon
Délai: De la randomisation à 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Résultats du questionnaire FACT-L
De la randomisation à 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Qualité de vie globale
Délai: De la randomisation à 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Résultats du questionnaire EQ-5D-5L
De la randomisation à 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Exposition normale aux rayonnements des tissus pulmonaires
Délai: Fin de la radiothérapie externe (environ 2 mois à compter de la randomisation)
Le pourcentage du volume de tissu pulmonaire normal qui reçoit un rayonnement de 20 Gy ou plus au cours de la radiothérapie.
Fin de la radiothérapie externe (environ 2 mois à compter de la randomisation)
Doses moyennes aux tissus normaux
Délai: Fin de la radiothérapie externe (environ 2 mois à compter de la randomisation)
Dose moyenne délivrée au cœur, à l'œsophage et aux tissus pulmonaires normaux au cours de la radiothérapie.
Fin de la radiothérapie externe (environ 2 mois à compter de la randomisation)
Taux de réponse global
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Fréquence de réponse tumorale complète et partielle telle que déterminée sur l'imagerie thoracique à l'aide de RECIST v1.1
3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Évolution locale
Délai: 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Rapport du médecin sur la progression déterminée par imagerie ou évaluation clinique
12 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Pneumopathie radique
Délai: 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie
CTCAE v.5.0 pneumopathie de grade 2+
12 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Utilisation des ressources de santé
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie.
Hospitalisations, visites aux urgences, procédures médicales ou d'imagerie avancées associées au traitement des événements indésirables de grade 2+ CTCAE liés à l'EBRT.
Du début de la radiothérapie jusqu'à 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Varian, a Siemens Healthineers Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Dennis Stanley, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAR-2021-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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