Denní adaptivní radiační terapie: Individuální přístup k rakovině plic stadia III (ARTIA-Lung)
2. února 2026 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company
Denní adaptivní versus neadaptivní externí radiační terapie se souběžnou chemoterapií u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: Prospektivní randomizovaná studie individualizovaného přístupu ke snížení toxicity (ARTIA-Lung)
Toto je prospektivní multicentrická randomizovaná klinická studie navržená tak, aby prokázala, že každodenní online adaptivní radioterapie s konkomitantní chemoterapií u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia III povede ke snížení akutní respirační a esofageální toxicity ve srovnání s neadaptivní radioterapií se současnou chemoterapie.
Časový bod pro toto hodnocení bude 1 měsíc po ukončení radioterapie a bude používat verzi Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE) hlášených pacientem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Histologicky potvrzený NSCLC
Onemocnění klinického stadia IIIA-IIIB (AJCC v8), kteří jsou buď:
- Pacienti klasifikovaní jako neoperovatelní léčebným týmem
- Pacienti, kteří odmítají operaci
- Klinické stadium IIIC v důsledku pouze postižení kontralaterálních mediastinálních lymfatických uzlin (např. žádné kontralaterální hilové nebo jakékoli metastázy supraklavikulární/cervikální lymfatické uzliny). Mediastinální stanice 2R a 4R jsou považovány za kontralaterální u pacientů, jejichž primární nádor je v levé plíci. Mediastinální stanice 2L, 4L, 5 a 6 jsou považovány za kontralaterální u pacientů, jejichž primární nádor je v pravé plíci.
Dokončené hodnocení metastatického onemocnění bez identifikovaných vzdálených metastáz. Hodnocení musí zahrnovat následující:
- Anamnéza a fyzikální vyšetření do 30 dnů před zápisem.
- Celotělové FDG PET-CT pro staging do 60 dnů před zařazením
- MRI mozku nebo kontrastní CT do 60 dnů před zařazením.
- ECOG výkonnostní stav 0-2 a považováno za klinicky vhodné pro chemoradioterapii.
- Věk ≥18 let (nebo alespoň místní věk souhlasu)
- Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně.
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl během 60 dnů před zařazením.
- Musí být přítomna měřitelná nemoc.
- Negativní těhotenský test v moči nebo séru během 14 dnů před zařazením do studie u žen ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Kontralaterální hilové nebo jakékoli supraklavikulární/cervikální lymfatické uzliny.
- Základní stupeň ≥3 dušnost nebo kašel nebo dysfagie.
- Předchozí invazivní nekožní malignita, pokud není bez onemocnění po dobu minimálně 3 let.
- Historie předchozí RT k hrudníku.
- Závažný zobrazovací artefakt, který by podle názoru místního vyšetřovatele znemožňoval přesnou identifikaci hrudní anatomie a cílů nádoru na CT kuželového paprsku (např. artefakt vytvořený implantovaným srdečním zařízením v blízkosti cílů).
- Důkaz maligního pleurálního výpotku, definovaný buď jako avidita FDG PET ve výpotkové tekutině, nebo přítomnost maligních buněk identifikovaných cytologií torakocentézní tekutiny.
- Závažná aktivní chronická obstrukční plicní nemoc nebo respirační onemocnění jiné než NSCLC vylučující studijní terapii.
- Hospitalizace pro chronickou obstrukční plicní nemoc nebo respirační onemocnění jiné než NSCLC během 1 roku před zařazením do studie.
- Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní ženy, které nechtějí nebo nemohou používat antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptivní rameno
Subjekty v této větvi dostanou svou externí radioterapii na systému Ethos Radiotherapy System verze 2.0 se zobrazením pomocí počítačové tomografie HyperSight s kuželovým paprskem, s každodenní online adaptací jejich plánu dozimetrie záření tak, aby odpovídaly každodenním změnám v nádoru a okolních anatomických strukturách. .
Všichni pacienti budou dostávat standardní souběžnou chemoterapii a mohou dostávat adjuvantní imunoterapii, pokud je indikována.
|
Standardní frakcionační zevní radioterapie (60-66 Gy ve 2 Gy/frakci) s každodenní online adaptací.
Souběžná chemoterapie podle NCCN nebo jiných národních doporučení.
Adjuvantní imunoterapie podle národních nebo institucionálních směrnic.
|
|
Aktivní komparátor: Neadaptivní rameno
Subjekty v tomto rameni dostanou radioterapii pomocí standardních technik radiační terapie řízené obrazem (IMRT).
Všichni jedinci dostanou standardní souběžnou chemoterapii a mohou dostat adjuvantní imunoterapii, pokud je indikována.
|
Souběžná chemoterapie podle NCCN nebo jiných národních doporučení.
Adjuvantní imunoterapie podle národních nebo institucionálních směrnic.
Standardní frakcionační zevní radioterapie (60-66 Gy ve 2 Gy/frakci) s denním obrazovým vedením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po dokončení chemoradioterapie
|
Složená rychlost jakéhokoli zvýšení skóre kašle, dušnosti nebo dysfagie o 1+ pomocí PRO-CTCAE.
|
Od randomizace do 90 dnů po dokončení chemoradioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifická kvalita života rakoviny plic
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po ukončení chemoradioterapie
|
Výsledky z dotazníku FACT-L
|
Od randomizace do 12 měsíců po ukončení chemoradioterapie
|
|
Globální kvalita života
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po ukončení chemoradioterapie
|
Výsledky z dotazníku EQ-5D-5L
|
Od randomizace do 12 měsíců po ukončení chemoradioterapie
|
|
Normální radiační expozice plicní tkáně
Časové okno: Konec léčby zevním ozařováním (přibližně 2 měsíce od randomizace)
|
Procento normálního objemu plicní tkáně, která během radiační léčby obdrží záření 20 Gy nebo více.
|
Konec léčby zevním ozařováním (přibližně 2 měsíce od randomizace)
|
|
Průměrné normální tkáňové dávky
Časové okno: Konec léčby zevním ozařováním (přibližně 2 měsíce od randomizace)
|
Průměrná dávka dodaná do srdce, jícnu a normální plicní tkáně v průběhu radiační léčby.
|
Konec léčby zevním ozařováním (přibližně 2 měsíce od randomizace)
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení chemoradioterapie
|
Frekvence kompletní a částečné odpovědi nádoru, jak byla stanovena na zobrazení hrudníku pomocí RECIST v1.1
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení chemoradioterapie
|
|
Místní progrese
Časové okno: 12 měsíců po ukončení chemoradioterapie
|
Zpráva lékaře o progresi zjištěné zobrazením nebo klinickým hodnocením
|
12 měsíců po ukončení chemoradioterapie
|
|
Radiační pneumonitida
Časové okno: 12 měsíců po ukončení chemoradioterapie
|
Pneumonitida CTCAE v.5.0 stupně 2+
|
12 měsíců po ukončení chemoradioterapie
|
|
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Od zahájení radiační léčby do 12 měsíců po ukončení chemoradioterapie.
|
Hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, pokročilé lékařské nebo zobrazovací postupy spojené s léčbou nežádoucích účinků CTCAE stupně 2+ souvisejících s EBRT.
|
Od zahájení radiační léčby do 12 měsíců po ukončení chemoradioterapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Stanley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAR-2021-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .