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腎移植の候補者のプレハビリテーション (PreCareTx)

2024年12月4日 更新者：Coby Annema (J.H.)、University Medical Center Groningen

腎移植のためのカンジデートのプレハビリテーション：ハイブリッド研究

この研究では、個別化されたマルチモーダルなプレハビリテーション介入が、腎臓移植の待機リストにある n = 64 人の患者に提供されます。 対照群 (n = 64) は通常どおりケアを受けます。 アンケートと身体検査で構成されるスクリーニングに基づいて、身体能力、栄養状態、または心理的健康の分野で修正可能な問題を抱えている適格な腎移植候補者が、介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入は、12 週間のプレハビリテーション プログラムとそれに続く 12 週間の強化プログラムで構成されます。 主な結果は、全体的な健康状態の指標として虚弱状態であり、スクリーニング時 (T0)、13 週時 (T1)、および 26 週時 (T2) に測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 腎移植候補者 (KTC) の健康状態は、慢性腎臓病、併存疾患および/または透析のためにしばしば損なわれます。 今後の移植手術のストレスに対処し、術後の回復を促進するためには、KTC が最適な身体的および心理的状態にあることが重要です。 将来のストレッサーに耐える能力を向上させるための人の機能的能力の強化であるプレハビリテーションは、KTCの全体的な健康状態を改善するための効果的な介入である可能性があります. 移植集団におけるプレハビリテーションを調査する研究は限られていますが、待機リスト期間中のプレハビリテーションは安全で実行可能であり、術前および術後の転帰にプラスの効果をもたらす可能性があることが研究で示されています。 通常のケアと比較して、個々の患者のニーズに合わせたプレハビリテーション プログラムが KTC の全体的な健康状態を改善すると仮定しました。

目的: 待機リスト期間中の KTC の脆弱性および身体的および心理的フィットネスのその他の指標に対するマルチモーダル プレハビリテーション プログラムの効果と、現実世界の状況での最適な実装を調べること。

研究デザイン: KTC の全体的な健康状態を改善するためのプレハビリテーションの有効性をテストするためのランダム化比較試験と、さらなる実施の可能性に関する情報を収集するための混合法研究で構成される、有効性と実装のハイブリッド タイプ 1 研究デザイン。

研究集団：現在大学医療センターフローニンゲン腎移植の待機リストに載っているか、研究期間中に待機リストに載る成人患者。

介入: 質問票と身体検査からなる評価によって示されるように、KTC の個人的なニーズに基づいて、身体運動、栄養対策、および心理社会的介入からなる 12 週間のプレリハビリテーション プログラム。 プレハビリテーション プログラムに続いて、KTC の日常生活への介入の組み込みを強化するために、介入の強度と頻度を下げる 12 週間の統合プログラムが行われます。 介入期間中、参加者はライフスタイルコーチによるカウンセリングを受けます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 脆弱性は、全体的な健康状態の代理として機能します。 したがって、この研究の主要なエンドポイントは、ティルブルグ虚弱指標によって測定される虚弱状態の変化です。 副次評価項目には、体力、栄養状態、心理的幸福、生活の質の変化が含まれます。 エンドポイントは、T0 (ベースライン評価)、T1 (T0 の 13 週間後)、および T2 (T0 の 26 週間後) で測定されます。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: すべての参加者 (介入および対照グループ) の負担は、アンケート (T0、60 分)、T1 (30 分)、および T2 (30 分) への記入で構成されます。 3 つの測定ポイントすべてで食事日記を記入する (1 回の測定につき 45 分)。 . 26 週間の研究期間中、合計で約 7 時間かかります。 さらに、介入グループの参加者は、1 日約 30 分の運動を行うよう求められ、ライフスタイル コーチとの (ビデオ) 通話による 10 ～ 15 分間のカウンセリング セッションが毎週行われます。 プレハビリテーション プログラムはオーダーメイドであるため、取り組みは患者ごとに異なります。 患者が運動中に怪我をするリスクはごくわずかですが、これはライフスタイルコーチによって毎週監視されます. KTC でのプレハビリテーションの有効性に関するデータが不足していること、およびこの脆弱な患者グループの身体機能と心理的幸福と移植結果が大幅に改善される可能性があることを考えると、提案された研究を実施することは正当であると考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人腎移植候補者（18歳以上）
  2. -研究の開始時にUMCG腎臓移植待機リストに腎臓移植のためにリストされているか、選択期間中（2022年10月〜2025年3月）にリストされている待機リスト。

除外基準:

  1. オランダ語の読み書きができない
  2. 複合臓器移植（腎臓＋膵臓、腎臓＋肝臓など）
  3. 生体腎移植の場合：3ヶ月以内に移植予定
  4. ライフスタイル介入プログラムに参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リハビリテーショングループ
通常のケアとリハビリテーション前の介入
行動：エクササイズ
アンケートと身体検査からなる評価によって示されるように、KTCの個人的なニーズに基づいて、身体運動、栄養対策、および心理社会的介入からなる12週間のプレハビリテーションプログラム。 プレハビリテーション プログラムに続いて、KTC の日常生活への介入の組み込みを強化するために、介入の強度と頻度を下げる 12 週間の統合プログラムが行われます。 介入期間中、参加者はライフスタイルコーチによるカウンセリングを受けます。
他の名前：
  • 栄養対策
  • ストレス軽減
介入なし：対照群
いつものケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレイル状態の変化
時間枠：ベースライン 13 週目
脆弱性は、15項目で脆弱性の身体的、心理的、社会的領域を測定するTilburg Frailty Indexで測定されます。 合計スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほどフレイルのレベルが高いことを示します
ベースライン 13 週目
フレイル状態の変化
時間枠：13週目～26週目
脆弱性は、15項目で脆弱性の身体的、心理的、社会的領域を測定するTilburg Frailty Indexで測定されます。 合計スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほどフレイルのレベルが高いことを示します
13週目～26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能容量の変化
時間枠：ベースライン 13 週目
Duke Activity Status Index (DASI) は、機能的能力を測定するために使用されます。 DASI は、機能のさまざまな側面に関する 12 の項目で構成され、二分法 (はい/いいえ) で回答されます。 結果に基づいて、合計 DASI スコア (範囲 0 ～ 58.2) を計算できます。 スコアが 34 以下の場合、機能的能力が低いことを示します。
ベースライン 13 週目
機能容量の変化
時間枠：13週目～26週目
Duke Activity Status Index (DASI) は、機能的能力を測定するために使用されます。 DASI は、機能のさまざまな側面に関する 12 の項目で構成され、二分法 (はい/いいえ) で回答されます。 結果に基づいて、合計 DASI スコア (範囲 0 ～ 58.2) を計算できます。 スコアが 34 以下の場合、機能的能力が低いことを示します。
13週目～26週目
握力の変化
時間枠：ベースライン 13 週目
握力は、Jamar Hydraulic Hand Dynamometer (Patterson Medical JAMAR 5030J1、ウォレンビル、カナダ) を使用して評価されます。 ハンドグリップの強さは、各試行の間に 30 秒の休憩を挟んで 3 回テストされます。 利き手は、すべての測定で記録されます。
ベースライン 13 週目
握力の変化
時間枠：13週目～26週目
握力は、Jamar Hydraulic Hand Dynamometer (Patterson Medical JAMAR 5030J1、ウォレンビル、カナダ) を使用して評価されます。 ハンドグリップの強さは、各試行の間に 30 秒の休憩を挟んで 3 回テストされます。 利き手は、すべての測定で記録されます。
13週目～26週目
除脂肪量の変化
時間枠：ベースライン 13 週目
除脂肪量の栄養状態の変化に関しては、主要なアウトカム指標になります。 体組成を評価するために生体インピーダンス分析が行われます。 除脂肪量の割合が低いほど、栄養状態が良好であることを示しています。
ベースライン 13 週目
除脂肪量の変化
時間枠：13週目～26週目
除脂肪量の栄養状態の変化に関しては、主要なアウトカム指標になります。 体組成を評価するために生体インピーダンス分析が行われます。 除脂肪量の割合が低いほど、栄養状態が良好であることを示しています。
13週目～26週目
体格指数の変化
時間枠：ベースライン 13 週目
体格指数は次のように計算されます: 体重 (kg) を身長 (m) で割った値 (kg/m2)。 スコア < 20 は低体重を示し、スコア > 30 は太りすぎを示します。
ベースライン 13 週目
体格指数の変化
時間枠：13週目～26週目
体格指数は次のように計算されます: 体重 (kg) を身長 (m) で割った値 (kg/m2)。 スコア < 20 は低体重を示し、スコア > 30 は太りすぎを示します。
13週目～26週目
疲労症状の変化
時間枠：ベースライン 13 週目
疲労は、チェックリストの個々の強さの 1 サブスケールで測定されます。主観的な疲労。 このサブスケールは、7 段階のリッカート スケール (1 = はい、完全に同意 - 7 = いいえ、完全に同意しない) で回答できる疲労感に関する 8 つのステートメントで構成されます。27 以上のスコアは、異常な疲労を示します。
ベースライン 13 週目
疲労症状の変化
時間枠：13週目～26週目
疲労は、チェックリストの個々の強さの 1 サブスケールで測定されます。主観的な疲労。 このサブスケールは、7 段階のリッカート スケール (1 = はい、完全に同意 - 7 = いいえ、完全に同意しない) で回答できる疲労感に関する 8 つのステートメントで構成されます。27 以上のスコアは、異常な疲労を示します。
13週目～26週目
不安症状の変化
時間枠：ベースライン 13 週目
不安の症状は、4 段階の強度尺度 (1 = まったくない、4 = 非常に多い) で評価された 6 つの項目で構成される簡易型の状態特性不安インベントリーを使用して測定され、合計スコアは6と24。 スコアが高いほど、不安の症状が多いことを示します。 12以上のカットオフスコアを使用して、臨床的に関連する症例を特定します。
ベースライン 13 週目
不安症状の変化
時間枠：13週目～26週目
不安の症状は、4 段階の強度尺度 (1 = まったくない、4 = 非常に多い) で評価された 6 つの項目で構成される簡易型の状態特性不安インベントリーを使用して測定され、合計スコアは6と24。 スコアが高いほど、不安の症状が多いことを示します。 12以上のカットオフスコアを使用して、臨床的に関連する症例を特定します。
13週目～26週目
うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン 13 週目
うつ病の症状は、うつ病症状の重症度をスクリーニングするために使用される自己申告式の質問票である患者健康質問票-9を使用して測定され、9項目で構成され、4点のリッカートスケールで回答されます（0 =まったくない、3 =ほぼ毎日）。 合計スコア (0 ～ 27) は、すべてのスコアを合計することによって計算されます。 スコアが 9 を超える場合は、うつ病の臨床的に関連する症状があることを示しています。
ベースライン 13 週目
うつ病の症状の変化
時間枠：13週目～26週目
うつ病の症状は、うつ病症状の重症度をスクリーニングするために使用される自己申告式の質問票である患者健康質問票-9を使用して測定され、9項目で構成され、4点のリッカートスケールで回答されます（0 =まったくない、3 =ほぼ毎日）。 合計スコア (0 ～ 27) は、すべてのスコアを合計することによって計算されます。 スコアが 9 を超える場合は、うつ病の臨床的に関連する症状があることを示しています。
13週目～26週目
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン 13 週目
健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために、Short Form-36 (SF-36) 健康調査が使用されます。 これは、参加者が自身の健康と幸福についてどのように認識しているかを把握する、36 項目の自己申告アンケートです。 項目の得点に基づいて、身体的要素の得点 (PCS) と精神的要素の得点 (MCS) が計算されます。 PCS は、一般的な健康状態、身体の健康状態、身体の健康障害や痛みによる役割の制限に関する項目で構成されています。 MCS は、情緒的な幸福に関連する項目と、情緒的な問題、社会的機能の障害、活力の障害による役割の制限に関連する項目で構成されています。 スコアが高いほど、HRQoL の認知度が高いことを示します
ベースライン 13 週目
健康関連の生活の質の変化
時間枠：13週目～26週目
健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために、Short Form-36 (SF-36) 健康調査が使用されます。 これは、参加者が自身の健康と幸福についてどのように認識しているかを把握する、36 項目の自己申告アンケートです。 項目の得点に基づいて、身体的要素の得点 (PCS) と精神的要素の得点 (MCS) が計算されます。 PCS は、一般的な健康状態、身体の健康状態、身体の健康障害や痛みによる役割の制限に関する項目で構成されています。 MCS は、情緒的な幸福に関連する項目と、情緒的な問題、社会的機能の障害、活力の障害による役割の制限に関連する項目で構成されています。 スコアが高いほど、HRQoL の認知度が高いことを示します
13週目～26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Center Groningen

捜査官

  • 主任研究者：Coby Annema, PhD、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月23日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10812 (DAIDS ES)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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