PREhabilitación de Candidatos a Trasplante REnal (PreCareTx)
PREhabilitación de Candidatos para Trasplante REnal: Un Estudio Híbrido
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El estado de salud de los candidatos a trasplante de riñón (KTC, por sus siglas en inglés) a menudo se ve comprometido debido a su enfermedad renal crónica, comorbilidades y/o diálisis. Para poder manejar el estrés de la próxima cirugía de trasplante y mejorar la recuperación postoperatoria, es importante que los KTC estén en una condición física y psicológica óptima. La prehabilitación, la mejora de la capacidad funcional de una persona para mejorar la capacidad de resistir un factor estresante futuro, puede ser una intervención eficaz para mejorar el estado de salud general de los KTC. Aunque la investigación que investiga la prehabilitación en poblaciones de trasplantes es limitada, los estudios demostraron que la prehabilitación durante el período de lista de espera es segura y factible, y puede tener un efecto positivo en los resultados preoperatorios y posoperatorios. Presumimos que, en comparación con la atención habitual, un programa de prehabilitación adaptado a las necesidades individuales de los pacientes mejorará el estado general de salud de los KTC.
Objetivo: Examinar el efecto de un programa de prehabilitación multimodal sobre la fragilidad y otros indicadores de aptitud física y psicológica de los KTC durante el período de lista de espera y su implementación óptima en una situación del mundo real.
Diseño del estudio: un diseño de estudio tipo 1 híbrido de eficacia e implementación que consta de un ensayo controlado aleatorio para probar la eficacia de la prehabilitación para mejorar el estado de salud general de los KTC y un estudio de métodos mixtos para recopilar información sobre su potencial para una mayor implementación.
Población del estudio: pacientes adultos que se encuentran actualmente en la lista de espera de trasplante renal del Centro Médico Universitario de Groningen o estarán en la lista de espera durante el período del estudio.
Intervención: Un programa de prehabilitación de doce semanas que consiste en ejercicios físicos, medidas nutricionales e intervenciones psicosociales basadas en las necesidades personales de los KTC según lo indicado por una evaluación que consiste en cuestionarios y pruebas físicas. Al programa de prehabilitación le seguirá un programa de consolidación de doce semanas, en el que la intensidad y frecuencia de las intervenciones será menor, con el fin de potenciar la incorporación de las intervenciones a la vida diaria del KTC. Durante el período de intervención, los participantes recibirán asesoramiento de un entrenador de estilo de vida.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: la fragilidad servirá como indicador del estado general de salud. Por lo tanto, el criterio principal de valoración de este estudio es el cambio en el estado de fragilidad medido por el Indicador de fragilidad de Tilburg. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en la forma física, el estado nutricional, el bienestar psicológico y la calidad de vida. Los criterios de valoración se medirán en T0 (evaluación inicial), T1 (13 semanas después de T0) y T2 (26 semanas después de T0).
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: La carga para todos los participantes (intervención y grupo de control) consistirá en completar cuestionarios (T0, 60 minutos), T1 (30 minutos) y T2 (30 minutos). minutos), completando en los tres puntos de medición un diario de alimentos (45 minutos por medición), llevar un rastreador de actividad durante tres días y tres visitas de estudio en el UMCG en las que se realizarán pruebas físicas (50-60 minutos por medición) . En total, esto tomará ≈7 horas de su tiempo durante las 26 semanas del estudio. Además, a los participantes en el grupo de intervención se les pedirá que hagan ejercicio ≈30 minutos al día y tendrán una sesión semanal de asesoramiento de 10 a 15 minutos por (video)llamada con el entrenador de estilo de vida. Los esfuerzos diferirán según el paciente, ya que el programa de prehabilitación se hará a la medida. Aunque el riesgo de que los pacientes se lesionen durante el ejercicio es insignificante, el entrenador de estilo de vida lo controlará semanalmente. Creemos que está justificado realizar el estudio propuesto dada la escasez de datos sobre la efectividad de la prehabilitación en KTC y el potencial de mejoras importantes en el funcionamiento físico y el bienestar psicológico y los resultados del trasplante en este grupo vulnerable de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- Coby Annema, PhD
- Número de teléfono: +31503611490
- Correo electrónico: j.h.annema@umcg.nl
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Contacto:
- Avril Haanstra, MSc
- Número de teléfono: +31625651034
- Correo electrónico: a.j.haanstra@umcg.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos candidatos a trasplante renal (≥18 años)
- Incluido para trasplante de riñón en la lista de espera de trasplante de riñón de UMCG al inicio del estudio o en lista de espera durante el período de inclusión (octubre de 2022 - marzo de 2025).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer y/o hablar holandés
- Trasplante de órganos combinado (p. ej., riñón+páncreas, riñón+hígado)
- En caso de trasplante renal de donante vivo: un trasplante planificado en un plazo de 3 meses
- Involucrado en un programa de intervención de estilo de vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de prehabilitacion
atención habitual e intervención previa a la habilitación
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Un programa de prehabilitación de doce semanas que consta de ejercicios físicos, medidas nutricionales e intervenciones psicosociales basadas en las necesidades personales de los KTC según lo indicado por una evaluación que consta de cuestionarios y pruebas físicas.
Al programa de prehabilitación le seguirá un programa de consolidación de doce semanas, en el que la intensidad y frecuencia de las intervenciones será menor, con el fin de potenciar la incorporación de las intervenciones a la vida diaria del KTC.
Durante el período de intervención, los participantes recibirán asesoramiento de un entrenador de estilo de vida.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
cuidar como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea base-semana 13
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La fragilidad se medirá con el Índice de fragilidad de Tilburg, que mide el dominio físico, psicológico y social de la fragilidad con 15 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 15, en la que una puntuación más alta indica un mayor nivel de fragilidad
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Línea base-semana 13
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Cambio en el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: semana 13- semana 26
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La fragilidad se medirá con el Índice de fragilidad de Tilburg, que mide el dominio físico, psicológico y social de la fragilidad con 15 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 15, en la que una puntuación más alta indica un mayor nivel de fragilidad
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semana 13- semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea base-semana 13
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El índice de estado de actividad de Duke (DASI) se utilizará para medir la capacidad funcional.
El DASI consta de 12 ítems sobre diferentes aspectos del funcionamiento que se responden de forma dicotómica (sí/no).
Según los resultados, se puede calcular una puntuación DASI total (rango 0-58,2).
Una puntuación ≤34 es indicativa de baja capacidad funcional.
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Línea base-semana 13
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Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: semana 13- semana 26
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El índice de estado de actividad de Duke (DASI) se utilizará para medir la capacidad funcional.
El DASI consta de 12 ítems sobre diferentes aspectos del funcionamiento que se responden de forma dicotómica (sí/no).
Según los resultados, se puede calcular una puntuación DASI total (rango 0-58,2).
Una puntuación ≤34 es indicativa de baja capacidad funcional.
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semana 13- semana 26
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea base-semana 13
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La fuerza de prensión manual se evaluará utilizando el dinamómetro manual hidráulico Jamar (Patterson Medical JAMAR 5030J1, Warrenville, Canadá).
La fuerza de agarre de la mano se evaluará tres veces con 30 segundos de descanso entre cada intento.
La mano dominante se anotará en todas las medidas.
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Línea base-semana 13
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: semana 13- semana 26
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La fuerza de prensión manual se evaluará utilizando el dinamómetro manual hidráulico Jamar (Patterson Medical JAMAR 5030J1, Warrenville, Canadá).
La fuerza de agarre de la mano se evaluará tres veces con 30 segundos de descanso entre cada intento.
La mano dominante se anotará en todas las medidas.
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semana 13- semana 26
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Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea base-semana 13
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Con respecto al estado nutricional, el cambio en la masa libre de grasa será la principal medida de resultados.
Se realizará un análisis de bioimpedancia para evaluar la composición corporal.
Un menor porcentaje de masa magra es indicativo de un mejor estado nutricional.
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Línea base-semana 13
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Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: semana 13- semana 26
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Con respecto al estado nutricional, el cambio en la masa libre de grasa será la principal medida de resultados.
Se realizará un análisis de bioimpedancia para evaluar la composición corporal.
Un menor porcentaje de masa magra es indicativo de un mejor estado nutricional.
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semana 13- semana 26
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base-semana 13
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El índice de masa corporal se calculará de la siguiente manera: peso (en kg) dividido por la altura (m) al cuadrado (kg/m2).
Una puntuación < 20 es indicativa de bajo peso, una puntuación > 30 es indicativa de sobrepeso.
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Línea base-semana 13
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: semana 13- semana 26
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El índice de masa corporal se calculará de la siguiente manera: peso (en kg) dividido por la altura (m) al cuadrado (kg/m2).
Una puntuación < 20 es indicativa de bajo peso, una puntuación > 30 es indicativa de sobrepeso.
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semana 13- semana 26
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Cambio en los síntomas de fatiga.
Periodo de tiempo: Línea base-semana 13
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la fatiga se medirá en una subescala de la Lista de Verificación de Fuerza Individual; cansancio subjetivo.
Esta subescala consta de 8 afirmaciones sobre sentimientos de fatiga que se pueden responder en una escala de Likert de 7 puntos (1 = sí, totalmente de acuerdo - 7 = no, totalmente en desacuerdo) Una puntuación de ≥27 es indicativa de fatiga anormal.
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Línea base-semana 13
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Cambio en los síntomas de fatiga.
Periodo de tiempo: semana 13- semana 26
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la fatiga se medirá en una subescala de la Lista de Verificación de Fuerza Individual; cansancio subjetivo.
Esta subescala consta de 8 afirmaciones sobre sentimientos de fatiga que se pueden responder en una escala de Likert de 7 puntos (1 = sí, totalmente de acuerdo - 7 = no, totalmente en desacuerdo) Una puntuación de ≥27 es indicativa de fatiga anormal.
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semana 13- semana 26
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Cambio en los síntomas de la ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea base-semana 13
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Los síntomas de ansiedad se medirán utilizando la forma abreviada del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo que consta de 6 elementos calificados en una escala de intensidad de 4 puntos (1 = nada; 4 = mucho), lo que da como resultado una puntuación total entre 6 y 24.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
Se utiliza una puntuación de corte de ≥12 para identificar casos clínicamente relevantes.
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Línea base-semana 13
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Cambio en los síntomas de la ansiedad.
Periodo de tiempo: semana 13- semana 26
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Los síntomas de ansiedad se medirán utilizando la forma abreviada del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo que consta de 6 elementos calificados en una escala de intensidad de 4 puntos (1 = nada; 4 = mucho), lo que da como resultado una puntuación total entre 6 y 24.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
Se utiliza una puntuación de corte de ≥12 para identificar casos clínicamente relevantes.
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semana 13- semana 26
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Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Línea base-semana 13
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Los síntomas de depresión se medirán utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9, un cuestionario de autoinforme utilizado para detectar la gravedad de los síntomas depresivos, que consta de nueve ítems y se responde en una escala de Likert de cuatro puntos (0 = nada, 3 = casi todos los días).
Se calcula una puntuación total (0-27) sumando todas las puntuaciones.
Una puntuación > 9 es indicativa de síntomas clínicamente relevantes de depresión.
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Línea base-semana 13
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Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: semana 13- semana 26
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Los síntomas de depresión se medirán utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9, un cuestionario de autoinforme utilizado para detectar la gravedad de los síntomas depresivos, que consta de nueve ítems y se responde en una escala de Likert de cuatro puntos (0 = nada, 3 = casi todos los días).
Se calcula una puntuación total (0-27) sumando todas las puntuaciones.
Una puntuación > 9 es indicativa de síntomas clínicamente relevantes de depresión.
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semana 13- semana 26
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base-semana 13
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Para evaluar la Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se utilizará la encuesta de salud Short Form-36 (SF-36).
Es un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que captura las percepciones de los participantes sobre su propia salud y bienestar.
En función de las puntuaciones de los ítems, se calculará una puntuación del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS).
El PCS consta de ítems relacionados con la salud general, la salud física y las limitaciones del rol debido al deterioro de la salud física y el dolor.
El MCS consta de ítems relacionados con el bienestar emocional y las limitaciones del rol debido a problemas emocionales, deterioro del funcionamiento social y deterioro de la vitalidad.
Una puntuación más alta indica una mejor CVRS percibida
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Línea base-semana 13
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: semana 13- semana 26
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Para evaluar la Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se utilizará la encuesta de salud Short Form-36 (SF-36).
Es un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que captura las percepciones de los participantes sobre su propia salud y bienestar.
En función de las puntuaciones de los ítems, se calculará una puntuación del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS).
El PCS consta de ítems relacionados con la salud general, la salud física y las limitaciones del rol debido al deterioro de la salud física y el dolor.
El MCS consta de ítems relacionados con el bienestar emocional y las limitaciones del rol debido a problemas emocionales, deterioro del funcionamiento social y deterioro de la vitalidad.
Una puntuación más alta indica una mejor CVRS percibida
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semana 13- semana 26
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 10812 (DAIDS ES)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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