PREabilitazione dei candidati al trapianto renale (PreCareTx)
PREabilitazione dei candidati al trapianto renale: uno studio ibrido
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: Lo stato di salute dei candidati al trapianto di rene (KTC) è spesso compromesso a causa della loro malattia renale cronica, comorbilità e/o dialisi. Per essere in grado di gestire lo stress dell'imminente intervento di trapianto e migliorare il recupero post-operatorio, è importante che i KTC siano in condizioni fisiche e psicologiche ottimali. La preabilitazione, il potenziamento della capacità funzionale di una persona al fine di migliorare la capacità di resistere a un futuro fattore di stress, può essere un intervento efficace per migliorare lo stato di salute generale dei KTC. Sebbene la ricerca sulla preabilitazione nelle popolazioni trapiantate sia limitata, gli studi hanno dimostrato che la preabilitazione durante il periodo della lista d'attesa è sicura e fattibile e può avere un effetto positivo sugli esiti pre e postoperatori. Abbiamo ipotizzato che, rispetto alle cure abituali, un programma di preabilitazione adattato alle esigenze dei singoli pazienti migliorerà lo stato di salute generale dei KTC.
Obiettivo: esaminare l'effetto di un programma di preabilitazione multimodale sulla fragilità e altri indicatori di idoneità fisica e psicologica dei KTC durante il periodo della lista d'attesa e la sua implementazione ottimale in una situazione del mondo reale.
Disegno dello studio: un disegno di studio ibrido di tipo 1 per l'implementazione dell'efficacia comprendente uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia della preabilitazione per migliorare lo stato di salute generale dei KTC e uno studio con metodi misti per raccogliere informazioni sul suo potenziale per un'ulteriore implementazione.
Popolazione in studio: Pazienti adulti, che sono attualmente in lista d'attesa per il trapianto di rene del Centro medico universitario di Groningen o saranno in lista d'attesa durante il periodo di studio.
Intervento: un programma di preabilitazione di dodici settimane composto da esercizi fisici, misure nutrizionali e interventi psicosociali basati sui bisogni personali del KTC come indicato da una valutazione composta da questionari e test fisici. Il programma di preabilitazione sarà seguito da un programma di consolidamento di dodici settimane, in cui l'intensità e la frequenza degli interventi saranno inferiori, al fine di migliorare l'incorporazione degli interventi nella vita quotidiana del KTC. Durante il periodo di intervento, i partecipanti riceveranno consulenza da un lifestyle coach.
Principali parametri/endpoint dello studio: la fragilità fungerà da proxy per lo stato di salute generale. Pertanto, l'endpoint primario di questo studio è il cambiamento nello stato di fragilità misurato dall'indicatore di fragilità di Tilburg. Gli endpoint secondari includono i cambiamenti nella forma fisica, nello stato nutrizionale, nel benessere psicologico e nella qualità della vita. Gli endpoint saranno misurati a T0 (valutazione basale), T1 (13 settimane dopo T0) e T2 (26 settimane dopo T0).
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela con il gruppo: l'onere per tutti i partecipanti (gruppo di intervento e di controllo) consisterà nella compilazione dei questionari (T0, 60 minuti), T1 (30 minuti) e T2 (30 minuti) minuti), compilando in tutti e tre i punti di misurazione un diario alimentare (45 minuti per misurazione), indossare un tracker di attività per tre giorni e tre visite di studio presso l'UMCG in cui verranno eseguiti test fisici (50-60 minuti per misurazione) . In totale questo richiederà ≈7 ore del loro tempo durante le 26 settimane dello studio. Inoltre, ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di esercitare ≈30 minuti al giorno e avranno una sessione di consulenza settimanale di 10-15 minuti tramite (video)chiamata con il lifestyle coach. Gli sforzi differiranno per paziente poiché il programma di preabilitazione sarà personalizzato. Sebbene il rischio che i pazienti possano ferirsi durante l'esercizio fisico sia trascurabile, questo sarà monitorato settimanalmente dal lifestyle coach. Riteniamo che sia giustificato eseguire lo studio proposto data la scarsità di dati sull'efficacia della preabilitazione nei KTC e il potenziale di importanti miglioramenti nel funzionamento fisico e nel benessere psicologico e nei risultati del trapianto in questo gruppo di pazienti vulnerabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
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Contatto:
- Coby Annema, PhD
- Numero di telefono: +31503611490
- Email: j.h.annema@umcg.nl
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Contatto:
- Avril Haanstra, MSc
- Numero di telefono: +31625651034
- Email: a.j.haanstra@umcg.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati adulti al trapianto di rene (≥18 anni)
- Elencato per il trapianto di rene nella lista d'attesa del trapianto di rene UMCG all'inizio dello studio o in attesa durante il periodo di inclusione (ottobre 2022 - marzo 2025).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di leggere e/o parlare olandese
- Trapianto combinato di organi (ad es. rene+pancreas, rene+fegato)
- In caso di trapianto di rene da donatore vivente: un trapianto pianificato entro 3 mesi
- Coinvolto in un programma di intervento sullo stile di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di preabilitazione
assistenza come di consueto e intervento pre-abilitativo
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Un programma di preabilitazione di dodici settimane composto da esercizi fisici, misure nutrizionali e interventi psicosociali basati sui bisogni personali del KTC come indicato da una valutazione composta da questionari e test fisici.
Il programma di preabilitazione sarà seguito da un programma di consolidamento di dodici settimane, in cui l'intensità e la frequenza degli interventi saranno inferiori, al fine di migliorare l'incorporazione degli interventi nella vita quotidiana del KTC.
Durante il periodo di intervento, i partecipanti riceveranno consulenza da un lifestyle coach.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
cura come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dello stato di fragilità
Lasso di tempo: Basale-settimana 13
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La fragilità sarà misurata con il Tilburg Frailty Index, che misura il dominio fisico, psicologico e sociale della fragilità con 15 item.
Il punteggio totale va da 0 a 15, dove un punteggio più alto indica un livello più alto di fragilità
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Basale-settimana 13
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Cambiamento dello stato di fragilità
Lasso di tempo: settimana 13-settimana 26
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La fragilità sarà misurata con il Tilburg Frailty Index, che misura il dominio fisico, psicologico e sociale della fragilità con 15 item.
Il punteggio totale va da 0 a 15, dove un punteggio più alto indica un livello più alto di fragilità
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settimana 13-settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale-settimana 13
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Il Duke Activity Status Index (DASI) verrà utilizzato per misurare la capacità funzionale.
Il DASI è composto da 12 item riguardanti diversi aspetti del funzionamento a cui si risponde in modo dicotomico (sì/no).
Sulla base dei risultati, è possibile calcolare un punteggio DASI totale (intervallo 0-58,2).
Un punteggio ≤34 è indicativo di una bassa capacità funzionale.
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Basale-settimana 13
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Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: settimana 13-settimana 26
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Il Duke Activity Status Index (DASI) verrà utilizzato per misurare la capacità funzionale.
Il DASI è composto da 12 item riguardanti diversi aspetti del funzionamento a cui si risponde in modo dicotomico (sì/no).
Sulla base dei risultati, è possibile calcolare un punteggio DASI totale (intervallo 0-58,2).
Un punteggio ≤34 è indicativo di una bassa capacità funzionale.
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settimana 13-settimana 26
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Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: Basale-settimana 13
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La forza della presa della mano sarà valutata utilizzando il dinamometro idraulico a mano Jamar (Patterson Medical JAMAR 5030J1, Warrenville, Canada).
La forza della presa della mano sarà testata tre volte con 30 secondi di riposo tra ogni tentativo.
La mano dominante sarà annotata in tutte le misurazioni.
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Basale-settimana 13
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Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: settimana 13-settimana 26
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La forza della presa della mano sarà valutata utilizzando il dinamometro idraulico a mano Jamar (Patterson Medical JAMAR 5030J1, Warrenville, Canada).
La forza della presa della mano sarà testata tre volte con 30 secondi di riposo tra ogni tentativo.
La mano dominante sarà annotata in tutte le misurazioni.
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settimana 13-settimana 26
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Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Basale-settimana 13
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Per quanto riguarda il cambiamento dello stato nutrizionale nella massa magra sarà la principale misura dei risultati.
Verrà eseguita l'analisi della bioimpedenza per valutare la composizione corporea.
Una minore percentuale di massa magra è indice di un migliore stato nutrizionale.
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Basale-settimana 13
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Variazione della massa magra
Lasso di tempo: settimana 13-settimana 26
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Per quanto riguarda il cambiamento dello stato nutrizionale nella massa magra sarà la principale misura dei risultati.
Verrà eseguita l'analisi della bioimpedenza per valutare la composizione corporea.
Una minore percentuale di massa magra è indice di un migliore stato nutrizionale.
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settimana 13-settimana 26
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale-settimana 13
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L'indice di massa corporea sarà calcolato come segue: peso (in kg) diviso altezza (m) al quadrato (kg/m2).
Un punteggio < 20 è indicativo di sottopeso, un punteggio > 30 è indicativo di sovrappeso.
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Basale-settimana 13
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: settimana 13-settimana 26
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L'indice di massa corporea sarà calcolato come segue: peso (in kg) diviso altezza (m) al quadrato (kg/m2).
Un punteggio < 20 è indicativo di sottopeso, un punteggio > 30 è indicativo di sovrappeso.
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settimana 13-settimana 26
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Cambiamento dei sintomi della fatica
Lasso di tempo: Basale-settimana 13
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la fatica sarà misurata in una sottoscala della Checklist Individual Strength; stanchezza soggettiva.
Questa sottoscala è composta da 8 affermazioni relative alla sensazione di affaticamento a cui è possibile rispondere su una scala Likert a 7 punti (1 = sì, totalmente d'accordo - 7 = no, totalmente in disaccordo) Un punteggio ≥27 è indicativo di affaticamento anormale.
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Basale-settimana 13
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Cambiamento dei sintomi della fatica
Lasso di tempo: settimana 13-settimana 26
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la fatica sarà misurata in una sottoscala della Checklist Individual Strength; stanchezza soggettiva.
Questa sottoscala è composta da 8 affermazioni relative alla sensazione di affaticamento a cui è possibile rispondere su una scala Likert a 7 punti (1 = sì, totalmente d'accordo - 7 = no, totalmente in disaccordo) Un punteggio ≥27 è indicativo di affaticamento anormale.
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settimana 13-settimana 26
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Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Basale-settimana 13
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I sintomi dell'ansia saranno misurati utilizzando la forma abbreviata dello State-Trait Anxiety Inventory composto da 6 elementi valutati su una scala di intensità a 4 punti (1 = per niente; 4 = molto), risultando in un punteggio totale tra 6 e 24.
Punteggi più alti indicano più sintomi di ansia.
Un punteggio cut-off di ≥12 viene utilizzato per identificare i casi clinicamente rilevanti.
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Basale-settimana 13
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Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: settimana 13-settimana 26
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I sintomi dell'ansia saranno misurati utilizzando la forma abbreviata dello State-Trait Anxiety Inventory composto da 6 elementi valutati su una scala di intensità a 4 punti (1 = per niente; 4 = molto), risultando in un punteggio totale tra 6 e 24.
Punteggi più alti indicano più sintomi di ansia.
Un punteggio cut-off di ≥12 viene utilizzato per identificare i casi clinicamente rilevanti.
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settimana 13-settimana 26
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Modifica dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale-settimana 13
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I sintomi della depressione saranno misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9, un questionario self-report utilizzato per lo screening della gravità dei sintomi depressivi, composto da nove elementi e viene risposto su una scala Likert a quattro punti (0 = per niente, 3 = quasi tutti i giorni).
Un punteggio totale (0-27) viene calcolato sommando tutti i punteggi.
Un punteggio >9 è indicativo di sintomi di depressione clinicamente rilevanti.
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Basale-settimana 13
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Modifica dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: settimana 13-settimana 26
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I sintomi della depressione saranno misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9, un questionario self-report utilizzato per lo screening della gravità dei sintomi depressivi, composto da nove elementi e viene risposto su una scala Likert a quattro punti (0 = per niente, 3 = quasi tutti i giorni).
Un punteggio totale (0-27) viene calcolato sommando tutti i punteggi.
Un punteggio >9 è indicativo di sintomi di depressione clinicamente rilevanti.
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settimana 13-settimana 26
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale-settimana 13
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Per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), verrà utilizzato il sondaggio sulla salute Short Form-36 (SF-36).
Si tratta di un questionario auto-segnalato di 36 voci che cattura le percezioni dei partecipanti sulla propria salute e benessere.
Sulla base dei punteggi degli item, verrà calcolato un punteggio della componente fisica (PCS) e un punteggio della componente mentale (MCS).
Il PCS è costituito da elementi relativi alla salute generale, alla salute fisica e alle limitazioni di ruolo dovute a compromissione della salute fisica e dolore.
Il MCS è costituito da elementi relativi al benessere emotivo e alle limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, funzionamento sociale compromesso e vitalità ridotta.
Un punteggio più alto indica una migliore HRQoL percepita
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Basale-settimana 13
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: settimana 13-settimana 26
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Per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), verrà utilizzato il sondaggio sulla salute Short Form-36 (SF-36).
Si tratta di un questionario auto-segnalato di 36 voci che cattura le percezioni dei partecipanti sulla propria salute e benessere.
Sulla base dei punteggi degli item, verrà calcolato un punteggio della componente fisica (PCS) e un punteggio della componente mentale (MCS).
Il PCS è costituito da elementi relativi alla salute generale, alla salute fisica e alle limitazioni di ruolo dovute a compromissione della salute fisica e dolore.
Il MCS è costituito da elementi relativi al benessere emotivo e alle limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, funzionamento sociale compromesso e vitalità ridotta.
Un punteggio più alto indica una migliore HRQoL percepita
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settimana 13-settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10812 (DAIDS ES)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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