PREhabilitering af kandidater til nyretransplantation (PreCareTx)
PREhabilitering af kandidater til nyretransplantation: En hybridundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Sundhedstilstanden for nyretransplantationskandidater (KTC'er) er ofte kompromitteret på grund af deres kroniske nyresygdom, komorbiditeter og/eller dialyse. For at kunne håndtere stressen ved den kommende transplantationsoperation og forbedre postoperativ restitution er det vigtigt for KTC'er at være i en optimal fysisk og psykisk tilstand. Præhabilitering, forbedring af en persons funktionelle kapacitet for at forbedre evnen til at modstå en fremtidig stressor, kan være en effektiv intervention til at forbedre den overordnede sundhedsstatus for KTC'er. Selvom forskning, der undersøger præhabilitering i transplantationspopulationer, er begrænset, viste undersøgelser, at præhabilitering i ventelisteperioden er sikker og gennemførlig og kan have en positiv effekt på præ- og postoperative resultater. Vi antog, at sammenlignet med sædvanlig pleje vil et præhabiliteringsprogram skræddersyet til individuelle patienters behov forbedre den overordnede sundhedsstatus for KTC'er.
Formål: At undersøge effekten af et multimodalt præhabiliteringsprogram på skrøbelighed og andre indikatorer for fysisk og psykologisk kondition af KTC'er i ventelisteperioden og dets optimale implementering i en virkelighedssituation.
Undersøgelsesdesign: Et effektivitetsimplementeringshybrid type 1 undersøgelsesdesign bestående af et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af præhabilitering for at forbedre den overordnede sundhedsstatus af KTC'er, og en blandet metodeundersøgelse for at indsamle information om dets potentiale for yderligere implementering.
Undersøgelsespopulation: Voksne patienter, som i øjeblikket er på venteliste for nyretransplantationer på University Medical Center Groningen eller vil blive ventelistet i løbet af undersøgelsesperioden.
Intervention: Et 12-ugers præhabiliteringsprogram bestående af fysiske øvelser, ernæringsmæssige tiltag og psykosociale interventioner baseret på KTC's personlige behov som angivet ved en vurdering bestående af spørgeskemaer og fysiske tests. Præhabiliteringsprogrammet vil blive efterfulgt af et 12 ugers konsolideringsprogram, hvor intensiteten og hyppigheden af indsatserne vil være lavere, for at øge indarbejdelsen af interventionerne i KTC's daglige liv. I interventionsperioden vil deltagerne modtage rådgivning af en livsstilscoach.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Skrøbelighed vil tjene som en proxy for overordnet helbredsstatus. Derfor er det primære endepunkt for denne undersøgelse ændring i skrøbelighedsstatus målt ved Tilburgs skrøbelighedsindikator. Sekundære endepunkter omfatter ændringer i fysisk kondition, ernæringsstatus, psykologisk velvære og livskvalitet. Endpoints vil blive målt ved T0 (baselinevurdering), T1 (13 uger efter T0) og T2 (26 uger efter T0).
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Byrden for alle deltagere (intervention og kontrolgruppe) vil bestå af udfyldelse af spørgeskemaer (T0, 60 minutter), T1 (30 minutter) og T2 (30 minutter) minutter), udfylde en maddagbog på alle tre målepunkter (45 minutter pr. måling), at bære en aktivitetsmåler i tre dage, og tre studiebesøg på UMCG, hvor der vil blive udført fysiske tests (50-60 minutter pr. måling) . I alt vil dette tage ≈7 timer af deres tid i løbet af undersøgelsens 26 uger. Derudover vil deltagerne i interventionsgruppen blive bedt om at træne ≈30 minutter om dagen og vil have en ugentlig 10-15-minutters rådgivningssession ved (video)opkald med livsstilscoachen. Indsatsen vil være forskellig fra patient til patient, da præhabiliteringsprogrammet vil blive skræddersyet. Selvom risikoen for at patienter kan komme til skade under træning er ubetydelig, vil dette blive overvåget ugentligt af livsstilscoachen. Vi mener, at det er berettiget at udføre den foreslåede undersøgelse i betragtning af manglen på data om effektiviteten af præhabilitering i KTC'er og potentialet for store forbedringer i fysisk funktion og psykologisk velvære og transplantationsresultater i denne sårbare patientgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Coby Annema, PhD
- Telefonnummer: +31503611490
- E-mail: j.h.annema@umcg.nl
-
Kontakt:
- Avril Haanstra, MSc
- Telefonnummer: +31625651034
- E-mail: a.j.haanstra@umcg.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne nyretransplantationskandidater (≥18 år)
- Opført til nyretransplantation på UMCG's nyretransplantationsventeliste ved studiets start eller venteliste i inklusionsperioden (oktober 2022 - marts 2025).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at læse og/eller tale hollandsk
- Kombineret organtransplantation (f.eks. nyre+bugspytkirtel, nyre+lever)
- I tilfælde af levende donor nyretransplantation: en transplantation planlagt inden for 3 måneder
- Involveret i et livsstilsinterventionsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: præhabiliteringsgruppe
pleje som sædvanlig og præhabiliteringsindsats
|
Et 12-ugers præhabiliteringsprogram bestående af fysiske øvelser, ernæringsmæssige tiltag og psykosociale interventioner baseret på KTCs personlige behov som angivet ved en vurdering bestående af spørgeskemaer og fysiske tests.
Præhabiliteringsprogrammet vil blive efterfulgt af et 12 ugers konsolideringsprogram, hvor intensiteten og hyppigheden af indsatserne vil være lavere, for at øge indarbejdelsen af interventionerne i KTC's daglige liv.
I interventionsperioden vil deltagerne modtage rådgivning af en livsstilscoach.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
pleje som normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skrøbelighedsstatus
Tidsramme: Baseline-uge 13
|
Skrøbelighed vil blive målt med Tilburgs skrøbelighedsindeks, som måler det fysiske, psykologiske og sociale domæne af skrøbelighed med 15 punkter.
Den samlede score spænder fra 0-15, hvor højere en score indikerer et højere niveau af skrøbelighed
|
Baseline-uge 13
|
|
Ændring i skrøbelighedsstatus
Tidsramme: uge 13 - uge 26
|
Skrøbelighed vil blive målt med Tilburgs skrøbelighedsindeks, som måler det fysiske, psykologiske og sociale domæne af skrøbelighed med 15 punkter.
Den samlede score spænder fra 0-15, hvor højere en score indikerer et højere niveau af skrøbelighed
|
uge 13 - uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline-uge 13
|
Duke Activity Status Index (DASI) vil blive brugt til at måle funktionel kapacitet.
DASI består af 12 punkter vedrørende forskellige aspekter af funktion, som besvares dikotomt (ja/nej).
På baggrund af resultaterne kan en samlet DASI-score (interval 0-58,2) beregnes.
En score ≤34 er et tegn på lav funktionel kapacitet.
|
Baseline-uge 13
|
|
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: uge 13 - uge 26
|
Duke Activity Status Index (DASI) vil blive brugt til at måle funktionel kapacitet.
DASI består af 12 punkter vedrørende forskellige aspekter af funktion, som besvares dikotomt (ja/nej).
På baggrund af resultaterne kan en samlet DASI-score (interval 0-58,2) beregnes.
En score ≤34 er et tegn på lav funktionel kapacitet.
|
uge 13 - uge 26
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline-uge 13
|
Håndgrebsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Jamar Hydraulic Hand Dynamometer (Patterson Medical JAMAR 5030J1, Warrenville, Canada).
Håndgrebsstyrken vil blive testet tre gange med 30 sekunders hvile mellem hvert forsøg.
Den dominerende hånd vil blive noteret i alle målinger.
|
Baseline-uge 13
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: uge 13 - uge 26
|
Håndgrebsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Jamar Hydraulic Hand Dynamometer (Patterson Medical JAMAR 5030J1, Warrenville, Canada).
Håndgrebsstyrken vil blive testet tre gange med 30 sekunders hvile mellem hvert forsøg.
Den dominerende hånd vil blive noteret i alle målinger.
|
uge 13 - uge 26
|
|
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Baseline-uge 13
|
Med hensyn til ernæringsstatus vil ændring i fedtfri masse være det vigtigste resultatmål.
Bioimpedansanalyse vil blive udført for at vurdere kropssammensætning.
En lavere procentdel af fedtfri masse er tegn på en bedre ernæringsstatus.
|
Baseline-uge 13
|
|
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: uge 13 - uge 26
|
Med hensyn til ernæringsstatus vil ændring i fedtfri masse være det vigtigste resultatmål.
Bioimpedansanalyse vil blive udført for at vurdere kropssammensætning.
En lavere procentdel af fedtfri masse er tegn på en bedre ernæringsstatus.
|
uge 13 - uge 26
|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline-uge 13
|
Body mass index vil blive beregnet som følger: vægt (i kg) divideret med højde (m) i kvadrat (kg/m2).
En score < 20 indikerer undervægt, en score > 30 er en indikation af overvægt.
|
Baseline-uge 13
|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: uge 13 - uge 26
|
Body mass index vil blive beregnet som følger: vægt (i kg) divideret med højde (m) i kvadrat (kg/m2).
En score < 20 indikerer undervægt, en score > 30 er en indikation af overvægt.
|
uge 13 - uge 26
|
|
Ændring i symptomer på træthed
Tidsramme: Baseline-uge 13
|
træthed vil blive målt en underskala af tjeklisten Individuel styrke; subjektiv træthed.
Denne delskala består af 8 udsagn om træthedsfølelse, som kan besvares på en 7-punkts Likert-skala (1 = ja, helt enig - 7 = nej, helt uenig) En score på ≥27 er udtryk for unormal træthed.
|
Baseline-uge 13
|
|
Ændring i symptomer på træthed
Tidsramme: uge 13 - uge 26
|
træthed vil blive målt en underskala af tjeklisten Individuel styrke; subjektiv træthed.
Denne delskala består af 8 udsagn om træthedsfølelse, som kan besvares på en 7-punkts Likert-skala (1 = ja, helt enig - 7 = nej, helt uenig) En score på ≥27 er udtryk for unormal træthed.
|
uge 13 - uge 26
|
|
Ændring i symptomer på angst
Tidsramme: Baseline-uge 13
|
Symptomer på angst vil blive målt ved hjælp af den korte form af State-Trait Anxiety Inventory bestående af 6 punkter vurderet på en 4-punkts intensitetsskala (1 = slet ikke; 4 = meget), hvilket resulterer i en samlet sumscore mellem 6 og 24.
Højere score indikerer flere symptomer på angst.
En cut-off score på ≥12 bruges til at identificere klinisk relevante tilfælde.
|
Baseline-uge 13
|
|
Ændring i symptomer på angst
Tidsramme: uge 13 - uge 26
|
Symptomer på angst vil blive målt ved hjælp af den korte form af State-Trait Anxiety Inventory bestående af 6 punkter vurderet på en 4-punkts intensitetsskala (1 = slet ikke; 4 = meget), hvilket resulterer i en samlet sumscore mellem 6 og 24.
Højere score indikerer flere symptomer på angst.
En cut-off score på ≥12 bruges til at identificere klinisk relevante tilfælde.
|
uge 13 - uge 26
|
|
Ændring i symptomer på depression
Tidsramme: Baseline-uge 13
|
Symptomer på depression vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9, et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at screene for sværhedsgraden af depressive symptomer, bestående af ni punkter og besvares på en firepunkts Likert-skala (0 = slet ikke, 3 = næsten hver dag).
En samlet score (0-27) beregnes ved at lægge alle point sammen.
En score på >9 indikerer klinisk relevante symptomer på depression.
|
Baseline-uge 13
|
|
Ændring i symptomer på depression
Tidsramme: uge 13 - uge 26
|
Symptomer på depression vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9, et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at screene for sværhedsgraden af depressive symptomer, bestående af ni punkter og besvares på en firepunkts Likert-skala (0 = slet ikke, 3 = næsten hver dag).
En samlet score (0-27) beregnes ved at lægge alle point sammen.
En score på >9 indikerer klinisk relevante symptomer på depression.
|
uge 13 - uge 26
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline-uge 13
|
Til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil den korte form-36 (SF-36) sundhedsundersøgelse blive brugt.
Det er et selvrapporteret spørgeskema med 36 punkter, der fanger deltagernes opfattelse af deres eget helbred og velvære.
Baseret på punktscorerne vil en fysisk komponentscore (PCS) og en mental komponentscore (MCS) blive beregnet.
PCS består af emner relateret til generel sundhed, fysisk sundhed og rollebegrænsninger på grund af svækkelse af fysisk sundhed og smerte.
MCS består af emner relateret til følelsesmæssigt velvære og rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, nedsat social funktion og nedsat vitalitet.
En højere score indikerer en bedre opfattet HRQoL
|
Baseline-uge 13
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: uge 13 - uge 26
|
Til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil den korte form-36 (SF-36) sundhedsundersøgelse blive brugt.
Det er et selvrapporteret spørgeskema med 36 punkter, der fanger deltagernes opfattelse af deres eget helbred og velvære.
Baseret på punktscorerne vil en fysisk komponentscore (PCS) og en mental komponentscore (MCS) blive beregnet.
PCS består af emner relateret til generel sundhed, fysisk sundhed og rollebegrænsninger på grund af svækkelse af fysisk sundhed og smerte.
MCS består af emner relateret til følelsesmæssigt velvære og rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, nedsat social funktion og nedsat vitalitet.
En højere score indikerer en bedre opfattet HRQoL
|
uge 13 - uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10812 (DAIDS ES)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .