PRÉ-Habilitação de Candidatos a Transplante REnal (PreCareTx)
PRÉ-habilitação de Candidatos para Transplante REnal: Um Estudo Híbrido
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O estado de saúde dos candidatos a transplante renal (KTCs) é frequentemente comprometido devido à sua doença renal crônica, comorbidades e/ou diálise. Para poder lidar com o estresse da próxima cirurgia de transplante e melhorar a recuperação pós-operatória, é importante que os KTCs estejam em ótimas condições físicas e psicológicas. A pré-habilitação, o aprimoramento da capacidade funcional de uma pessoa para melhorar a capacidade de resistir a um estressor futuro, pode ser uma intervenção eficaz para melhorar o estado geral de saúde dos KTCs. Embora as pesquisas que investigam a pré-habilitação em populações de transplante sejam limitadas, os estudos mostraram que a pré-habilitação durante o período da lista de espera é segura e viável e pode ter um efeito positivo nos resultados pré e pós-operatórios. Nossa hipótese é que, em comparação com os cuidados habituais, um programa de pré-habilitação adaptado às necessidades individuais dos pacientes melhorará o estado geral de saúde dos KTCs.
Objetivo: Examinar o efeito de um programa de pré-habilitação multimodal na fragilidade e outros indicadores de aptidão física e psicológica de KTCs durante o período da lista de espera e sua implementação ideal em uma situação do mundo real.
Projeto de estudo: Um projeto de estudo híbrido tipo 1 de eficácia-implementação composto por um estudo controlado randomizado para testar a eficácia da pré-habilitação para melhorar o estado geral de saúde dos KTCs e um estudo de métodos mistos para coletar informações sobre seu potencial para implementação posterior.
População do estudo: Pacientes adultos, que estão atualmente na lista de espera para transplante renal do University Medical Center Groningen ou estarão na lista de espera durante o período do estudo.
Intervenção: Um programa de pré-habilitação de doze semanas que consiste em exercícios físicos, medidas nutricionais e intervenções psicossociais com base nas necessidades pessoais do KTC, conforme indicado por uma avaliação composta por questionários e testes físicos. Ao programa de pré-habilitação seguir-se-á um programa de consolidação de doze semanas, em que a intensidade e a frequência das intervenções serão menores, de forma a potenciar a incorporação das intervenções no quotidiano do KTC. Durante o período de intervenção, os participantes receberão aconselhamento de um coach de estilo de vida.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: A fragilidade servirá como um proxy para o estado geral de saúde. Portanto, o endpoint primário deste estudo é a mudança no estado de fragilidade conforme medido pelo Indicador de Fragilidade de Tilburg. Os endpoints secundários incluem mudanças na aptidão física, estado nutricional, bem-estar psicológico e qualidade de vida. Os pontos finais serão medidos em T0 (avaliação inicial), T1 (13 semanas após T0) e T2 (26 semanas após T0).
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: O ônus para todos os participantes (grupo de intervenção e controle) consistirá no preenchimento de questionários (T0, 60 minutos), T1 (30 minutos) e T2 (30 minutos). minutos), completando em todos os três pontos de medição um diário alimentar (45 minutos por medição), usar um rastreador de atividade por três dias e três visitas de estudo no UMCG nas quais serão realizados testes físicos (50-60 minutos por medição) . No total, isso levará ≈7 horas de seu tempo durante as 26 semanas do estudo. Além disso, os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a se exercitar ≈30 minutos por dia e terão uma sessão de aconselhamento semanal de 10 a 15 minutos por (vídeo) chamada com o coach de estilo de vida. Os esforços serão diferentes por paciente, pois o programa de pré-habilitação será feito sob medida. Embora o risco de os pacientes se machucarem durante o exercício seja insignificante, isso será monitorado semanalmente pelo treinador de estilo de vida. Acreditamos que é justificado realizar o estudo proposto dada a escassez de dados sobre a eficácia da pré-habilitação em KTCs e o potencial de grandes melhorias no funcionamento físico e bem-estar psicológico e resultados de transplante neste grupo de pacientes vulneráveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Coby C Annema, PhD
- Número de telefone: +31621551352
- E-mail: j.h.annema@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Avril Haanstra, MsC
- Número de telefone: +31503611490
- E-mail: a.j.haanstra@umcg.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Coby Annema, PhD
- Número de telefone: +31503611490
- E-mail: j.h.annema@umcg.nl
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Contato:
- Avril Haanstra, MSc
- Número de telefone: +31625651034
- E-mail: a.j.haanstra@umcg.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos a transplante renal adultos (≥18 anos)
- Listado para transplante renal na lista de espera de transplante renal da UMCG no início do estudo ou lista de espera durante o período de inclusão (outubro de 2022 a março de 2025).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler e/ou falar holandês
- Transplante combinado de órgãos (por exemplo, rim+pâncreas, rim+fígado)
- Em caso de transplante renal de doador vivo: um transplante planejado dentro de 3 meses
- Envolvido em um programa de intervenção no estilo de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de pré-habilitação
cuidados habituais e intervenção de pré-habilitação
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Um programa de pré-habilitação de doze semanas que consiste em exercícios físicos, medidas nutricionais e intervenções psicossociais com base nas necessidades pessoais do KTC, conforme indicado por uma avaliação composta por questionários e testes físicos.
Ao programa de pré-habilitação seguir-se-á um programa de consolidação de doze semanas, em que a intensidade e a frequência das intervenções serão menores, de forma a potenciar a incorporação das intervenções no quotidiano do KTC.
Durante o período de intervenção, os participantes receberão aconselhamento de um coach de estilo de vida.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
cuidado como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado de fragilidade
Prazo: Linha de base-semana 13
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A fragilidade será medida com o Índice de Fragilidade de Tilburg, que mede o domínio físico, psicológico e social da fragilidade com 15 itens.
A pontuação total varia de 0 a 15, em que uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de fragilidade
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Linha de base-semana 13
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Mudança no estado de fragilidade
Prazo: semana 13- semana 26
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A fragilidade será medida com o Índice de Fragilidade de Tilburg, que mede o domínio físico, psicológico e social da fragilidade com 15 itens.
A pontuação total varia de 0 a 15, em que uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de fragilidade
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semana 13- semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade funcional
Prazo: Linha de base-semana 13
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O Duke Activity Status Index (DASI) será usado para medir a capacidade funcional.
O DASI é composto por 12 itens referentes a diferentes aspectos do funcionamento que são respondidos de forma dicotômica (sim/não).
Com base nos resultados, uma pontuação DASI total (intervalo de 0-58,2) pode ser calculada.
Uma pontuação ≤34 é indicativa de baixa capacidade funcional.
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Linha de base-semana 13
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Mudança na capacidade funcional
Prazo: semana 13- semana 26
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O Duke Activity Status Index (DASI) será usado para medir a capacidade funcional.
O DASI é composto por 12 itens referentes a diferentes aspectos do funcionamento que são respondidos de forma dicotômica (sim/não).
Com base nos resultados, uma pontuação DASI total (intervalo de 0-58,2) pode ser calculada.
Uma pontuação ≤34 é indicativa de baixa capacidade funcional.
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semana 13- semana 26
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Linha de base-semana 13
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A força de preensão manual será avaliada por meio do Jamar Hydraulic Hand Dynamometer (Patterson Medical JAMAR 5030J1, Warrenville, Canadá).
A força de preensão manual será testada três vezes com 30 segundos de descanso entre cada tentativa.
A mão dominante será anotada em todas as medições.
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Linha de base-semana 13
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: semana 13- semana 26
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A força de preensão manual será avaliada por meio do Jamar Hydraulic Hand Dynamometer (Patterson Medical JAMAR 5030J1, Warrenville, Canadá).
A força de preensão manual será testada três vezes com 30 segundos de descanso entre cada tentativa.
A mão dominante será anotada em todas as medições.
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semana 13- semana 26
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Alteração na massa isenta de gordura
Prazo: Linha de base-semana 13
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Em relação ao estado nutricional, a mudança na massa livre de gordura será a principal medida de resultados.
A análise de bioimpedância será realizada para avaliar a composição corporal.
Menor percentual de massa isenta de gordura é indicativo de melhor estado nutricional.
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Linha de base-semana 13
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Alteração na massa isenta de gordura
Prazo: semana 13- semana 26
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Em relação ao estado nutricional, a mudança na massa livre de gordura será a principal medida de resultados.
A análise de bioimpedância será realizada para avaliar a composição corporal.
Menor percentual de massa isenta de gordura é indicativo de melhor estado nutricional.
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semana 13- semana 26
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base-semana 13
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O índice de massa corporal será calculado da seguinte forma: peso (em kg) dividido pela altura (m) ao quadrado (kg/m2).
Uma pontuação < 20 é indicativa de baixo peso, uma pontuação > 30 é indicativa de sobrepeso.
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Linha de base-semana 13
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: semana 13- semana 26
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O índice de massa corporal será calculado da seguinte forma: peso (em kg) dividido pela altura (m) ao quadrado (kg/m2).
Uma pontuação < 20 é indicativa de baixo peso, uma pontuação > 30 é indicativa de sobrepeso.
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semana 13- semana 26
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Mudança nos sintomas de fadiga
Prazo: Linha de base-semana 13
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a fadiga será medida em uma subescala da Lista de Verificação de Força Individual; fadiga subjetiva.
Esta subescala consiste em 8 afirmações sobre sentimentos de fadiga que podem ser respondidas em uma escala Likert de 7 pontos (1 = sim, concordo totalmente - 7 = não, discordo totalmente) Uma pontuação de ≥27 é indicativa de fadiga anormal.
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Linha de base-semana 13
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Mudança nos sintomas de fadiga
Prazo: semana 13- semana 26
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a fadiga será medida em uma subescala da Lista de Verificação de Força Individual; fadiga subjetiva.
Esta subescala consiste em 8 afirmações sobre sentimentos de fadiga que podem ser respondidas em uma escala Likert de 7 pontos (1 = sim, concordo totalmente - 7 = não, discordo totalmente) Uma pontuação de ≥27 é indicativa de fadiga anormal.
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semana 13- semana 26
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base-semana 13
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Os sintomas de ansiedade serão medidos usando a forma abreviada do Inventário de Ansiedade Traço-Estado, composto por 6 itens classificados em uma escala de intensidade de 4 pontos (1 = nada; 4 = muito), resultando em uma pontuação total entre 6 e 24.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade.
Uma pontuação de corte de ≥12 é usada para identificar casos clinicamente relevantes.
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Linha de base-semana 13
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: semana 13- semana 26
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Os sintomas de ansiedade serão medidos usando a forma abreviada do Inventário de Ansiedade Traço-Estado, composto por 6 itens classificados em uma escala de intensidade de 4 pontos (1 = nada; 4 = muito), resultando em uma pontuação total entre 6 e 24.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade.
Uma pontuação de corte de ≥12 é usada para identificar casos clinicamente relevantes.
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semana 13- semana 26
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base-semana 13
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Os sintomas de depressão serão medidos usando o Patient Health Questionnaire-9, um questionário de autorrelato usado para rastrear a gravidade dos sintomas depressivos, composto por nove itens e respondidos em uma escala Likert de quatro pontos (0 = nada, 3 = quase todos os dias).
Uma pontuação total (0-27) é calculada somando todas as pontuações.
Uma pontuação >9 é indicativa de sintomas clinicamente relevantes de depressão.
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Linha de base-semana 13
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: semana 13- semana 26
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Os sintomas de depressão serão medidos usando o Patient Health Questionnaire-9, um questionário de autorrelato usado para rastrear a gravidade dos sintomas depressivos, composto por nove itens e respondidos em uma escala Likert de quatro pontos (0 = nada, 3 = quase todos os dias).
Uma pontuação total (0-27) é calculada somando todas as pontuações.
Uma pontuação >9 é indicativa de sintomas clinicamente relevantes de depressão.
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semana 13- semana 26
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base-semana 13
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Para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), será usado o questionário de saúde Short Form-36 (SF-36).
É um questionário autoaplicável de 36 itens que capta as percepções dos participantes sobre sua própria saúde e bem-estar.
Com base nas pontuações dos itens, uma pontuação do componente físico (PCS) e uma pontuação do componente mental (MCS) serão calculadas.
O PCS consiste em itens relacionados à saúde geral, saúde física e limitações de função devido ao comprometimento da saúde física e dor.
O MCS consiste em itens relacionados ao bem-estar emocional e limitações de papel devido a problemas emocionais, funcionamento social prejudicado e vitalidade prejudicada.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor QVRS percebida
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Linha de base-semana 13
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: semana 13- semana 26
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Para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), será usado o questionário de saúde Short Form-36 (SF-36).
É um questionário autoaplicável de 36 itens que capta as percepções dos participantes sobre sua própria saúde e bem-estar.
Com base nas pontuações dos itens, uma pontuação do componente físico (PCS) e uma pontuação do componente mental (MCS) serão calculadas.
O PCS consiste em itens relacionados à saúde geral, saúde física e limitações de função devido ao comprometimento da saúde física e dor.
O MCS consiste em itens relacionados ao bem-estar emocional e limitações de papel devido a problemas emocionais, funcionamento social prejudicado e vitalidade prejudicada.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor QVRS percebida
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semana 13- semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Coby Annema, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10812 (DAIDS ES)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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