REnal 이식을 위한 후보자의 사전 훈련 (PreCareTx)
REnal 이식을 위한 후보자의 사전 훈련: 하이브리드 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 신장 이식 후보자(KTC)의 건강 상태는 만성 신장 질환, 동반 질환 및/또는 투석으로 인해 종종 손상됩니다. 다가오는 이식 수술의 스트레스를 처리하고 수술 후 회복을 향상시키기 위해서는 KTC가 최적의 신체적, 심리적 상태에 있는 것이 중요합니다. 미래의 스트레스 요인을 견딜 수 있는 능력을 향상시키기 위해 개인의 기능적 능력을 향상시키는 사전 재활은 KTC의 전반적인 건강 상태를 개선하는 효과적인 개입이 될 수 있습니다. 이식 인구의 사전 재활을 조사하는 연구는 제한적이지만 대기자 명단 기간 동안의 사전 재활이 안전하고 실행 가능하며 수술 전후 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 일반적인 치료와 비교하여 개별 환자의 필요에 맞는 사전 재활 프로그램이 KTC의 전반적인 건강 상태를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표: 대기자 명단 기간 동안 KTC의 허약함 및 기타 신체적, 심리적 적합성 지표에 대한 다중 모드 사전 훈련 프로그램의 효과와 실제 상황에서 최적의 구현을 조사합니다.
연구 설계: KTC의 전반적인 건강 상태를 개선하기 위한 사전 재활의 효과를 테스트하기 위한 무작위 통제 시험과 추가 구현 가능성에 대한 정보를 수집하기 위한 혼합 방법 연구로 구성된 효과-실행 하이브리드 유형 1 연구 설계.
연구 모집단: 현재 Groningen 대학 의료 센터 신장 이식 대기자 명단에 있거나 연구 기간 동안 대기자 명단에 있을 성인 환자.
개입: 설문지와 신체 검사로 구성된 평가에서 나타난 바와 같이 KTC의 개인적 필요에 따라 신체 운동, 영양 측정 및 심리사회적 개입으로 구성된 12주 사전 재활 프로그램입니다. 사전 재활 프로그램 다음에는 KTC의 일상 생활에 개입을 강화하기 위해 개입의 강도와 빈도를 낮추는 12주 통합 프로그램이 이어집니다. 개입 기간 동안 참가자는 라이프스타일 코치의 상담을 받게 됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 허약함은 전반적인 건강 상태에 대한 프록시 역할을 합니다. 따라서 이 연구의 1차 종점은 Tilburg Frailty Indicator로 측정한 노쇠 상태의 변화입니다. 이차 종료점에는 체력, 영양 상태, 심리적 웰빙 및 삶의 질의 변화가 포함됩니다. 종점은 T0(기준선 평가), T1(T0 후 13주) 및 T2(T0 후 26주)에서 측정됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 모든 참가자(개입 및 통제 그룹)의 부담은 설문지(T0, 60분), T1(30분) 및 T2(30분)를 작성하는 것으로 구성됩니다. 분), 세 측정 지점 모두에서 음식 일지 작성(측정당 45분), 3일 동안 활동 추적기 착용, 신체 검사를 수행할 UMCG에서 세 번의 연구 방문(측정당 50-60분) . 총 26주간의 연구 기간 동안 약 7시간이 소요됩니다. 또한 중재군 참여자들은 하루 30분 운동을 하게 되며 라이프스타일 코치와 (화상)통화로 매주 10~15분씩 상담을 받게 된다. 사전 재활 프로그램은 맞춤식이므로 노력은 환자마다 다를 것입니다. 환자가 운동 중 부상을 입을 수 있는 위험은 무시해도 될 정도이지만 라이프스타일 코치가 매주 모니터링합니다. 우리는 KTC에서 사전 재활의 효과에 대한 데이터가 부족하고 이 취약한 환자 그룹의 신체 기능과 심리적 웰빙 및 이식 결과의 주요 개선 가능성을 감안할 때 제안된 연구를 수행하는 것이 정당하다고 생각합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Coby C Annema, PhD
- 전화번호: +31621551352
- 이메일: j.h.annema@umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Avril Haanstra, MsC
- 전화번호: +31503611490
- 이메일: a.j.haanstra@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Coby Annema, PhD
- 전화번호: +31503611490
- 이메일: j.h.annema@umcg.nl
-
연락하다:
- Avril Haanstra, MSc
- 전화번호: +31625651034
- 이메일: a.j.haanstra@umcg.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 신장 이식 후보자(≥18세)
- 연구 시작 시 UMCG 신장 이식 대기자 명단에 신장 이식을 위해 등재되었거나 포함 기간(2022년 10월 - 2025년 3월) 동안 대기자 명단에 올랐습니다.
제외 기준:
- 네덜란드어를 읽거나 말할 수 없음
- 복합 장기 이식(예: 신장+췌장, 신장+간)
- 생체기증신장이식의 경우 : 3개월 이내 이식예정
- 생활 습관 개입 프로그램에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 준비 그룹
평소와 같은 치료 및 사전 훈련 개입
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설문지와 신체 검사로 구성된 평가에서 나타난 바와 같이 KTC의 개인적 필요에 기반한 신체 운동, 영양 측정 및 심리사회적 개입으로 구성된 12주 사전 재활 프로그램입니다.
사전 재활 프로그램 다음에는 KTC의 일상 생활에 개입을 강화하기 위해 개입의 강도와 빈도를 낮추는 12주 통합 프로그램이 이어집니다.
개입 기간 동안 참가자는 라이프스타일 코치의 상담을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
평소처럼 돌봐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허약 상태의 변화
기간: 기준선 - 13주차
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노쇠는 신체적, 심리적, 사회적 노쇠의 영역을 15개 항목으로 측정하는 틸버그 노쇠 지수(Tilburg Frailty Index)로 측정됩니다.
총 점수 범위는 0-15이며, 점수가 높을수록 노쇠 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 - 13주차
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허약 상태의 변화
기간: 13주차 ~ 26주차
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노쇠는 신체적, 심리적, 사회적 노쇠의 영역을 15개 항목으로 측정하는 틸버그 노쇠 지수(Tilburg Frailty Index)로 측정됩니다.
총 점수 범위는 0-15이며, 점수가 높을수록 노쇠 수준이 높음을 나타냅니다.
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13주차 ~ 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 능력의 변화
기간: 기준선 - 13주차
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듀크 활동 상태 지수(DASI)는 기능적 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
DASI는 이분법적으로(예/아니오) 응답되는 기능의 다양한 측면에 관한 12개 항목으로 구성됩니다.
결과에 따라 총 DASI 점수(범위 0-58.2)를 계산할 수 있습니다.
점수 ≤34는 낮은 기능적 능력을 나타냅니다.
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기준선 - 13주차
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기능적 능력의 변화
기간: 13주차 ~ 26주차
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듀크 활동 상태 지수(DASI)는 기능적 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
DASI는 이분법적으로(예/아니오) 응답되는 기능의 다양한 측면에 관한 12개 항목으로 구성됩니다.
결과에 따라 총 DASI 점수(범위 0-58.2)를 계산할 수 있습니다.
점수 ≤34는 낮은 기능적 능력을 나타냅니다.
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13주차 ~ 26주차
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손잡이 강도의 변화
기간: 기준선 - 13주차
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손 악력은 Jamar 유압식 손 동력계(Patterson Medical JAMAR 5030J1, Warrenville, Canada)를 사용하여 평가됩니다.
손 악력은 각 시도 사이에 30초의 휴식 시간을 두고 세 번 테스트됩니다.
지배적인 손은 모든 측정에서 기록됩니다.
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기준선 - 13주차
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손잡이 강도의 변화
기간: 13주차 ~ 26주차
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손 악력은 Jamar 유압식 손 동력계(Patterson Medical JAMAR 5030J1, Warrenville, Canada)를 사용하여 평가됩니다.
손 악력은 각 시도 사이에 30초의 휴식 시간을 두고 세 번 테스트됩니다.
지배적인 손은 모든 측정에서 기록됩니다.
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13주차 ~ 26주차
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무지방 질량의 변화
기간: 기준선 - 13주차
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제지방량의 영양 상태 변화와 관련하여 주요 결과 측정이 될 것입니다.
체성분을 평가하기 위해 생체 임피던스 분석이 수행됩니다.
무지방 질량의 낮은 비율은 더 나은 영양 상태를 나타냅니다.
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기준선 - 13주차
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무지방 질량의 변화
기간: 13주차 ~ 26주차
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제지방량의 영양 상태 변화와 관련하여 주요 결과 측정이 될 것입니다.
체성분을 평가하기 위해 생체 임피던스 분석이 수행됩니다.
무지방 질량의 낮은 비율은 더 나은 영양 상태를 나타냅니다.
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13주차 ~ 26주차
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선 - 13주차
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체질량 지수는 다음과 같이 계산됩니다: 체중(kg) 나누기 키(m) 제곱(kg/m2).
점수 < 20은 저체중을 나타내고, 점수 > 30은 과체중을 나타냅니다.
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기준선 - 13주차
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체질량 지수의 변화
기간: 13주차 ~ 26주차
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체질량 지수는 다음과 같이 계산됩니다: 체중(kg) 나누기 키(m) 제곱(kg/m2).
점수 < 20은 저체중을 나타내고, 점수 > 30은 과체중을 나타냅니다.
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13주차 ~ 26주차
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피로 증상의 변화
기간: 기준선 - 13주차
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피로는 체크리스트 개인 근력의 하위 척도 중 하나를 측정합니다. 주관적 피로
이 하위 척도는 7점 리커트 척도(1 = 예, 전적으로 동의함 - 7 = 아니오, 전적으로 동의하지 않음)로 응답할 수 있는 피로감에 관한 8개의 문항으로 구성되어 있습니다. 점수 ≥27은 비정상적인 피로를 나타냅니다.
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기준선 - 13주차
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피로 증상의 변화
기간: 13주차 ~ 26주차
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피로는 체크리스트 개인 근력의 하위 척도 중 하나를 측정합니다. 주관적 피로
이 하위 척도는 7점 리커트 척도(1 = 예, 전적으로 동의함 - 7 = 아니오, 전적으로 동의하지 않음)로 응답할 수 있는 피로감에 관한 8개의 문항으로 구성되어 있습니다. 점수 ≥27은 비정상적인 피로를 나타냅니다.
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13주차 ~ 26주차
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불안 증상의 변화
기간: 기준선 - 13주차
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불안 증상은 4점 강도 척도(1 = 전혀 아니다; 4 = 매우 그렇다)로 평가된 6개 항목으로 구성된 짧은 형태의 상태 특성 불안 검사를 사용하여 측정되며, 그 결과 사이의 총 합계 점수가 산출됩니다. 6과 24.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
≥12의 컷오프 점수는 임상적으로 관련된 사례를 식별하는 데 사용됩니다.
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기준선 - 13주차
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불안 증상의 변화
기간: 13주차 ~ 26주차
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불안 증상은 4점 강도 척도(1 = 전혀 아니다; 4 = 매우 그렇다)로 평가된 6개 항목으로 구성된 짧은 형태의 상태 특성 불안 검사를 사용하여 측정되며, 그 결과 사이의 총 합계 점수가 산출됩니다. 6과 24.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
≥12의 컷오프 점수는 임상적으로 관련된 사례를 식별하는 데 사용됩니다.
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13주차 ~ 26주차
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우울증 증상의 변화
기간: 기준선 - 13주차
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우울증 증상은 9개 항목으로 구성된 우울 증상의 중증도를 선별하는 데 사용되는 자가 보고식 설문지인 Patient Health Questionnaire-9를 사용하여 측정되며 4점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 거의 매일).
총점(0-27)은 모든 점수를 합산하여 계산됩니다.
>9의 점수는 임상적으로 관련된 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선 - 13주차
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우울증 증상의 변화
기간: 13주차 ~ 26주차
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우울증 증상은 9개 항목으로 구성된 우울 증상의 중증도를 선별하는 데 사용되는 자가 보고식 설문지인 Patient Health Questionnaire-9를 사용하여 측정되며 4점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 거의 매일).
총점(0-27)은 모든 점수를 합산하여 계산됩니다.
>9의 점수는 임상적으로 관련된 우울증 증상을 나타냅니다.
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13주차 ~ 26주차
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 - 13주차
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 약식-36(SF-36) 건강 설문조사가 사용됩니다.
36개 항목으로 구성된 자가 보고형 설문지로 참가자 자신의 건강과 웰빙에 대한 인식을 파악합니다.
항목점수를 바탕으로 PCS(신체적 요소점수)와 MCS(정신적 요소점수)가 산출됩니다.
PCS는 일반건강, 신체건강, 신체건강손상 및 통증으로 인한 역할제한과 관련된 항목으로 구성되어 있다.
MCS는 정서적 웰빙, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능 장애, 활력 장애와 관련된 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 HRQoL이 더 잘 인식됨을 나타냅니다.
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기준선 - 13주차
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 13주차 ~ 26주차
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 약식-36(SF-36) 건강 설문조사가 사용됩니다.
36개 항목으로 구성된 자가 보고형 설문지로 참가자 자신의 건강과 웰빙에 대한 인식을 파악합니다.
항목점수를 바탕으로 PCS(신체적 요소점수)와 MCS(정신적 요소점수)가 산출됩니다.
PCS는 일반건강, 신체건강, 신체건강손상 및 통증으로 인한 역할제한과 관련된 항목으로 구성되어 있다.
MCS는 정서적 웰빙, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능 장애, 활력 장애와 관련된 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 HRQoL이 더 잘 인식됨을 나타냅니다.
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13주차 ~ 26주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Coby Annema, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .