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PREhabilitation des candidats à la transplantation rénale (PreCareTx)

4 décembre 2024 mis à jour par: Coby Annema (J.H.), University Medical Center Groningen

PREhabilitation des candidats à la transplantation rénale : une étude hybride

Dans cette étude, une intervention de préhabilitation personnalisée et multimodale sera proposée à n = 64 patients en liste d'attente pour une greffe de rein. Le groupe témoin (n = 64) recevra les soins habituels. Sur la base d'un dépistage, composé de questionnaires et d'un test physique, les candidats éligibles à la greffe de rein qui ont des problèmes modifiables dans les domaines de la capacité physique, de l'état nutritionnel ou du bien-être psychologique, seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin. L'intervention consistera en un programme de préadaptation de 12 semaines suivi d'un programme de consolidation de 12 semaines. Le résultat principal sera l'état de fragilité en tant qu'indicateur de l'état de santé général et sera mesuré lors du dépistage (T0), 13 semaines (T1) et 26 semaines (T2)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : L'état de santé des candidats à la transplantation rénale (KTC) est souvent compromis en raison de leur maladie rénale chronique, de comorbidités et/ou de dialyse. Pour être en mesure de gérer le stress de la chirurgie de transplantation à venir et d'améliorer la récupération postopératoire, il est important que les KTC soient dans une condition physique et psychologique optimale. La préadaptation, l'amélioration de la capacité fonctionnelle d'une personne afin d'améliorer sa capacité à résister à un futur facteur de stress, peut être une intervention efficace pour améliorer l'état de santé général des KTC. Bien que les recherches portant sur la préhabilitation dans les populations transplantées soient limitées, des études ont montré que la préhabilitation pendant la période de la liste d'attente est sûre et faisable, et peut avoir un effet positif sur les résultats pré- et postopératoires. Nous avons émis l'hypothèse que, par rapport aux soins habituels, un programme de préadaptation adapté aux besoins individuels des patients améliorera l'état de santé général des KTC.

Objectif : Examiner l'effet d'un programme de préadaptation multimodal sur la fragilité et d'autres indicateurs de la forme physique et psychologique des KTC pendant la période de liste d'attente et sa mise en œuvre optimale dans une situation réelle.

Conception de l'étude : une conception d'étude hybride de type 1 efficacité-mise en œuvre comprenant un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de la préadaptation pour améliorer l'état de santé général des KTC, et une étude à méthodes mixtes pour recueillir des informations sur son potentiel de mise en œuvre ultérieure.

Population de l'étude : Patients adultes, qui sont actuellement sur la liste d'attente de greffe de rein du centre médical universitaire de Groningue ou qui seront sur la liste d'attente pendant la période d'étude.

Intervention : Un programme de préadaptation de douze semaines comprenant des exercices physiques, des mesures nutritionnelles et des interventions psychosociales basées sur les besoins personnels des KTC, comme indiqué par une évaluation composée de questionnaires et de tests physiques. Le programme de préhabilitation sera suivi d'un programme de consolidation de douze semaines, dans lequel l'intensité et la fréquence des interventions seront plus faibles, afin d'améliorer l'intégration des interventions dans la vie quotidienne du KTC. Pendant la période d'intervention, les participants recevront des conseils d'un coach de style de vie.

Principaux paramètres/critères d'évaluation : la fragilité servira d'indicateur de l'état de santé général. Par conséquent, le critère d'évaluation principal de cette étude est le changement de l'état de fragilité tel que mesuré par l'indicateur de fragilité de Tilburg. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les modifications de la forme physique, de l'état nutritionnel, du bien-être psychologique et de la qualité de vie. Les paramètres seront mesurés à T0 (évaluation de base), T1 (13 semaines après T0) et T2 (26 semaines après T0).

Nature et ampleur de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : la charge pour tous les participants (groupe d'intervention et groupe témoin) consistera à remplir des questionnaires (T0, 60 minutes), T1 (30 minutes) et T2 (30 minutes minutes), remplir aux trois points de mesure un journal alimentaire (45 minutes par mesure), porter un tracker d'activité pendant trois jours, et trois visites d'étude à l'UMCG au cours desquelles des tests physiques seront effectués (50-60 minutes par mesure) . Au total, cela prendra ≈7 heures de leur temps pendant les 26 semaines de l'étude. De plus, les participants au groupe d'intervention seront invités à faire de l'exercice ≈ 30 minutes par jour et auront une séance de conseil hebdomadaire de 10 à 15 minutes par (vidéo) appel avec le coach de style de vie. Les efforts seront différents d'un patient à l'autre car le programme de pré-réadaptation sera personnalisé. Bien que le risque que les patients se blessent pendant l'exercice est négligeable, cela sera surveillé chaque semaine par le coach de style de vie. Nous pensons qu'il est justifié de réaliser l'étude proposée étant donné la rareté des données sur l'efficacité de la préadaptation dans les KTC et le potentiel d'améliorations majeures du fonctionnement physique et du bien-être psychologique et des résultats de la transplantation dans ce groupe de patients vulnérables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Candidats adultes à la transplantation rénale (≥18 ans)
  2. Inscrit pour la transplantation rénale sur la liste d'attente de greffe de rein de l'UMCG au début de l'étude ou en attente pendant la période d'inclusion (octobre 2022 - mars 2025).

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à lire et/ou à parler le néerlandais
  2. Transplantation d'organes combinés (par exemple, rein + pancréas, rein + foie)
  3. En cas de greffe de rein de donneur vivant : une greffe prévue dans les 3 mois
  4. Impliqué dans un programme d'intervention sur le mode de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de préhabilitation
soins habituels et intervention pré-habilitation
Comportemental: Exercer
Un programme de préhabilitation de douze semaines composé d'exercices physiques, de mesures nutritionnelles et d'interventions psychosociales basées sur les besoins personnels des KTC, tels qu'indiqués par une évaluation composée de questionnaires et de tests physiques. Le programme de préhabilitation sera suivi d'un programme de consolidation de douze semaines, dans lequel l'intensité et la fréquence des interventions seront plus faibles, afin d'améliorer l'intégration des interventions dans la vie quotidienne du KTC. Pendant la période d'intervention, les participants recevront des conseils d'un coach de style de vie.
Autres noms:
  • mesures nutritionnelles
  • réduction du stress
Aucune intervention: groupe de contrôle
soin comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de statut de fragilité
Délai: Baseline-semaine 13
La fragilité sera mesurée avec l'indice de fragilité de Tilburg, qui mesure le domaine physique, psychologique et social de la fragilité avec 15 éléments. Le score total varie de 0 à 15, un score plus élevé indiquant un niveau de fragilité plus élevé
Baseline-semaine 13
Changement de statut de fragilité
Délai: semaine 13- semaine 26
La fragilité sera mesurée avec l'indice de fragilité de Tilburg, qui mesure le domaine physique, psychologique et social de la fragilité avec 15 éléments. Le score total varie de 0 à 15, un score plus élevé indiquant un niveau de fragilité plus élevé
semaine 13- semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Baseline-semaine 13
Le Duke Activity Status Index (DASI) sera utilisé pour mesurer la capacité fonctionnelle. Le DASI se compose de 12 items concernant différents aspects du fonctionnement auxquels on répond de manière dichotomique (oui/non). Sur la base des résultats, un score DASI total (plage de 0 à 58,2) peut être calculé. Un score ≤34 indique une faible capacité fonctionnelle.
Baseline-semaine 13
Changement de capacité fonctionnelle
Délai: semaine 13- semaine 26
Le Duke Activity Status Index (DASI) sera utilisé pour mesurer la capacité fonctionnelle. Le DASI se compose de 12 items concernant différents aspects du fonctionnement auxquels on répond de manière dichotomique (oui/non). Sur la base des résultats, un score DASI total (plage de 0 à 58,2) peut être calculé. Un score ≤34 indique une faible capacité fonctionnelle.
semaine 13- semaine 26
Changement de force de préhension
Délai: Baseline-semaine 13
La force de préhension de la main sera évaluée à l'aide du dynamomètre à main hydraulique Jamar (Patterson Medical JAMAR 5030J1, Warrenville, Canada). La force de préhension sera testée trois fois avec 30 secondes de repos entre chaque tentative. La main dominante sera notée dans toutes les mesures.
Baseline-semaine 13
Changement de force de préhension
Délai: semaine 13- semaine 26
La force de préhension de la main sera évaluée à l'aide du dynamomètre à main hydraulique Jamar (Patterson Medical JAMAR 5030J1, Warrenville, Canada). La force de préhension sera testée trois fois avec 30 secondes de repos entre chaque tentative. La main dominante sera notée dans toutes les mesures.
semaine 13- semaine 26
Modification de la masse maigre
Délai: Baseline-semaine 13
En ce qui concerne l'état nutritionnel, le changement de la masse maigre sera la principale mesure des résultats. Une analyse de bio-impédance sera effectuée pour évaluer la composition corporelle. Un pourcentage plus faible de masse maigre indique un meilleur état nutritionnel.
Baseline-semaine 13
Modification de la masse maigre
Délai: semaine 13- semaine 26
En ce qui concerne l'état nutritionnel, le changement de la masse maigre sera la principale mesure des résultats. Une analyse de bio-impédance sera effectuée pour évaluer la composition corporelle. Un pourcentage plus faible de masse maigre indique un meilleur état nutritionnel.
semaine 13- semaine 26
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Baseline-semaine 13
L'indice de masse corporelle sera calculé comme suit : poids (en kg) divisé par la taille (m) au carré (kg/m2). Un score < 20 indique une insuffisance pondérale, un score > 30 indique un surpoids.
Baseline-semaine 13
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: semaine 13- semaine 26
L'indice de masse corporelle sera calculé comme suit : poids (en kg) divisé par la taille (m) au carré (kg/m2). Un score < 20 indique une insuffisance pondérale, un score > 30 indique un surpoids.
semaine 13- semaine 26
Modification des symptômes de fatigue
Délai: Baseline-semaine 13
la fatigue sera mesurée sur une sous-échelle de la liste de contrôle de la force individuelle ; fatigue subjective. Cette sous-échelle se compose de 8 énoncés concernant les sentiments de fatigue auxquels on peut répondre sur une échelle de Likert en 7 points (1 = oui, totalement d'accord - 7 = non, totalement en désaccord) Un score ≥ 27 indique une fatigue anormale.
Baseline-semaine 13
Modification des symptômes de fatigue
Délai: semaine 13- semaine 26
la fatigue sera mesurée sur une sous-échelle de la liste de contrôle de la force individuelle ; fatigue subjective. Cette sous-échelle se compose de 8 énoncés concernant les sentiments de fatigue auxquels on peut répondre sur une échelle de Likert en 7 points (1 = oui, totalement d'accord - 7 = non, totalement en désaccord) Un score ≥ 27 indique une fatigue anormale.
semaine 13- semaine 26
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Baseline-semaine 13
Les symptômes d'anxiété seront mesurés à l'aide de la forme abrégée de l'inventaire d'anxiété d'état composé de 6 éléments notés sur une échelle d'intensité à 4 points (1 = pas du tout ; 4 = beaucoup), ce qui donne un score total compris entre 6 et 24. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'anxiété. Un score seuil ≥12 est utilisé pour identifier les cas cliniquement pertinents.
Baseline-semaine 13
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: semaine 13- semaine 26
Les symptômes d'anxiété seront mesurés à l'aide de la forme abrégée de l'inventaire d'anxiété d'état composé de 6 éléments notés sur une échelle d'intensité à 4 points (1 = pas du tout ; 4 = beaucoup), ce qui donne un score total compris entre 6 et 24. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'anxiété. Un score seuil ≥12 est utilisé pour identifier les cas cliniquement pertinents.
semaine 13- semaine 26
Modification des symptômes de la dépression
Délai: Baseline-semaine 13
Les symptômes de la dépression seront mesurés à l'aide du Patient Health Questionnaire-9, un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour dépister la gravité des symptômes dépressifs, composé de neuf éléments et auxquels on répond sur une échelle de Likert à quatre points (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours). Un score total (0-27) est calculé en additionnant tous les scores. Un score > 9 indique des symptômes de dépression cliniquement pertinents.
Baseline-semaine 13
Modification des symptômes de la dépression
Délai: semaine 13- semaine 26
Les symptômes de la dépression seront mesurés à l'aide du Patient Health Questionnaire-9, un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour dépister la gravité des symptômes dépressifs, composé de neuf éléments et auxquels on répond sur une échelle de Likert à quatre points (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours). Un score total (0-27) est calculé en additionnant tous les scores. Un score > 9 indique des symptômes de dépression cliniquement pertinents.
semaine 13- semaine 26
Changement de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline-semaine 13
Pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), l'enquête de santé Short Form-36 (SF-36) sera utilisée. Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré de 36 questions qui saisit les perceptions des participants sur leur propre santé et bien-être. Sur la base des scores des items, un score de composante physique (PCS) et un score de composante mentale (MCS) seront calculés. Le PCS se compose d'éléments liés à la santé générale, à la santé physique et aux limitations de rôle dues à une altération de la santé physique et à la douleur. Le MCS se compose d'éléments liés au bien-être émotionnel et aux limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, à un fonctionnement social altéré et à une vitalité altérée. Un score plus élevé indique une meilleure QVLS perçue
Baseline-semaine 13
Changement de la qualité de vie liée à la santé
Délai: semaine 13- semaine 26
Pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), l'enquête de santé Short Form-36 (SF-36) sera utilisée. Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré de 36 questions qui saisit les perceptions des participants sur leur propre santé et bien-être. Sur la base des scores des items, un score de composante physique (PCS) et un score de composante mentale (MCS) seront calculés. Le PCS se compose d'éléments liés à la santé générale, à la santé physique et aux limitations de rôle dues à une altération de la santé physique et à la douleur. Le MCS se compose d'éléments liés au bien-être émotionnel et aux limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, à un fonctionnement social altéré et à une vitalité altérée. Un score plus élevé indique une meilleure QVLS perçue
semaine 13- semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Coby Annema, PhD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10812 (DAIDS ES)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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