糖尿病性黄斑浮腫の被験者におけるIBI324の用量漸増研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルごとの訪問および研究手順を順守する意思と能力があります。
2. 18～80歳の男女
3. 糖尿病（1型または2型）の診断、および糖尿病の治療のためのインスリンまたは他の注射剤または経口抗高血糖剤の現在の定期的な使用。
4. 視力障害は、黄斑中心窩を含むDMEによって引き起こされました。
5. -OCTによると、中心黄斑サブフィールドの厚さ（CST）≥320μm。
6. 研究眼のETDRSチャート（4メートル単位）を使用した24〜73文字のBCVAスコア。
7. -妊娠可能年齢の女性被験者または妊娠可能年齢の女性パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニング期間から治療終了後3か月までの効果的な避妊措置を講じることに同意します。

除外基準:

1. 被験者が治療に反応しない、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある付随疾患。
2. 研究眼におけるPDR。
3. -牽引性網膜剥離、網膜前線維症、硝子体黄斑牽引、または中心窩を含む網膜上膜または研究眼の黄斑構造の破壊。
4. -研究眼の活動性ルベオーシス。
5. 研究眼の等価球面レンズ≤-8.00D。
6. -研究眼の眼圧> 21 mmHg。
7. -どちらかの眼の活動的な眼または眼周囲の炎症/感染。

8. 研究眼における以下の治療の前に：

   • -ベースライン前の3か月以内の硝子体内抗VEGF治療;
   • -ベースライン前の3か月以内の眼内グルココルチコイド注射;
   • -ベースライン前3か月以内のPRP、局所/グリッドレーザー光凝固;
   • 眼内手術（例： 白内障手術）ベースライン前90日以内;
   • ベースラインの30日前にレーシック後嚢切開術または緑内障濾過、放射線療法で眼を治療した。
9. -現在未治療の真性糖尿病または以前に未治療のDM被験者で、経口または注射可能な抗糖尿病薬またはインスリンを90日未満で開始した;
10. ベースライン前の28日以内にHbA1cが10％を超える;
11. -全身性疾患の存在：不安定狭心症を含むがこれに限定されない; -脳血管障害または一過性脳虚血（選択前6か月以内）; -心筋梗塞（選択前の6か月以内）;治療を必要とする深刻な不整脈;肝臓、腎臓または代謝疾患;または悪性腫瘍;
12. -有効成分または治験薬の賦形剤、またはフルオレセインおよびポビドンヨードに対する重度の過敏症/アレルギーの病歴;
13. -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳の準備をしている女性;
14. -登録前3か月以内に他の薬物の臨床研究に参加した、または研究中に他の薬物試験に参加しようとした;
15. その他、研究者が入学に不適当と判断した条件