IBI324:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan protokollan mukaisia ​​vierailu- ja tutkimusmenettelyjä.
2. 18-80-vuotiaat miehet tai naiset.
3. Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai 2) diagnoosi ja nykyinen insuliinin tai muiden ruiskeena annettavien lääkkeiden tai suun kautta otettavan verensokeria alentavan aineen säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa.
4. Näön heikkeneminen johtui DME:stä, johon liittyy makulan fovea.
5. Keskimakulan osakentän paksuus (CST) ≥320 μm MMA:n mukaan.
6. BCVA-pistemäärä 24-73 kirjainta ETDRS-kartoilla (4 metrissä) tutkimussilmässä.
7. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset tai miespuoliset, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulontajaksosta 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa koehenkilöiden epäonnistumisen hoitoon tai hämmentävät tutkimustulosten tulkintaa.
2. PDR tutkittavassa silmässä.
3. Traktionaalinen verkkokalvon irtauma, verkkokalvon esifibroosi, vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo, johon liittyy fovea tai häiritsee tutkittavan silmän makulaarkkitehtuuria.
4. Aktiivinen rubeoosi tutkittavassa silmässä.
5. Vastaava pallomainen linssi ≤-8,00D tutkittavassa silmässä.
6. Silmänsisäinen paine > 21 mmHg tutkittavassa silmässä.
7. Aktiivinen silmä- tai silmänympärystulehdus/infektio kummassakin silmässä.

8. Ennen seuraavia hoitoja tutkimussilmässä:

   • lasiaisensisäinen anti-VEGF-hoito 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;
   • Silmänsisäinen glukokortikoidi-injektio 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;
   • PRP, paikallinen/grid-laserfotokoagulaatio 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;
   • Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus (esim. kaihileikkaus) 90 päivän sisällä ennen lähtötasoa;
   • Silmät käsiteltiin lasik posterior capsulotomialla tai glaukoomasuodatuksella, sädehoidolla 30 päivää ennen lähtötasoa;
9. Tällä hetkellä hoitamaton diabetes mellitus tai aiemmin hoitamattomat DM-potilaat, jotka aloittivat suun kautta tai ruiskeena annettavan diabeteslääkityksen tai insuliinin <90 päivää;
10. HbA1c >10 % 28 päivän aikana ennen lähtötasoa;
11. Minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili angina; aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä aivoiskemia (6 kuukauden sisällä ennen valintaa); sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen valintaa); vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa; maksan, munuaisten tai aineenvaihdunnan sairaudet; tai pahanlaatuinen kasvain;
12. Aiempi vakava yliherkkyys/allergia tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineosille tai mille tahansa apuaineelle tai fluoreseiinille ja povidonijodille;
13. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka valmistautuvat raskaaksi tai imettävät tutkimusjakson aikana;
14. osallistunut minkä tahansa muun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai yrittänyt osallistua muihin lääketutkimuksiin tutkimuksen aikana;
15. Muut tutkijoiden arvioimat ehdot, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen