Исследование увеличения дозы IBI324 у пациентов с диабетическим макулярным отеком

Критерии включения:

1. Желание и возможность подписать форму информированного согласия и соблюдать процедуры посещения и исследования в соответствии с протоколом.
2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
3. Диагноз сахарного диабета (тип 1 или 2) и текущее регулярное использование инсулина или других инъекционных препаратов или пероральных сахароснижающих средств для лечения диабета.
4. Нарушение зрения было вызвано ДМО с вовлечением макулярной ямки.
5. Толщина центрального макулярного субполя (CST) ≥320 мкм по данным ОКТ.
6. Оценка BCVA от 24 до 73 букв по шкале ETDRS (на расстоянии 4 м) в исследуемом глазу.
7. Субъекты женского пола детородного возраста или субъекты мужского пола с партнершей детородного возраста соглашаются принимать эффективные меры контрацепции с периода скрининга до 3 месяцев после окончания лечения.

Критерий исключения:

1. Сопутствующие заболевания, которые могут привести к тому, что субъекты не реагируют на лечение или запутают интерпретацию результатов исследования.
2. PDR в исследуемом глазу.
3. Тракционная отслойка сетчатки, преретинальный фиброз, витреомакулярная тракция или эпиретинальная мембрана с вовлечением центральной ямки или нарушением макулярной архитектуры в исследуемом глазу.
4. Активный рубеоз исследуемого глаза.
5. Эквивалентная сферическая линза ≤-8,00 дптр в исследуемом глазу.
6. Внутриглазное давление >21 мм рт.ст. в исследуемом глазу.
7. Активное глазное или периокулярное воспаление/инфекция в любом глазу.

8. Перед любым лечением следующего в исследуемом глазу:

   • Интравитреальное лечение анти-VEGF в течение 3 месяцев до исходного уровня;
   • Внутриглазное введение глюкокортикоидов в течение 3 месяцев до исходного уровня;
   • PRP, локальная/решетчатая лазерная фотокоагуляция в течение 3 месяцев до исходного уровня;
   • Любая внутриглазная хирургия (например, хирургия катаракты) в течение 90 дней до исходного уровня;
   • Глаза лечили задней капсулотомией lasik или фильтрацией глаукомы, лучевой терапией за 30 дней до исходного уровня;
9. Нелеченные в настоящее время сахарный диабет или ранее нелеченные субъекты с СД, начавшие пероральные или инъекционные противодиабетические препараты или инсулин <90 дней;
10. HbA1c >10% в течение 28 дней до исходного уровня;
11. Наличие любого системного заболевания: включая, но не ограничиваясь нестабильной стенокардией; нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемия головного мозга (в течение 6 месяцев до отбора); инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до отбора); серьезная аритмия, требующая медикаментозного лечения; заболевания печени, почек или обмена веществ; или злокачественная опухоль;
12. История тяжелой гиперчувствительности / аллергии на активные ингредиенты или любые вспомогательные вещества исследуемого препарата или флуоресцеин и повидон-йод;
13. Беременные или кормящие женщины или женщины, готовящиеся к беременности или кормящие грудью в период исследования;
14. Участвовал в любом клиническом исследовании любого другого препарата в течение трех месяцев до регистрации или пытался участвовать в испытаниях других препаратов во время исследования;
15. Другие условия, не подходящие для зачисления, по оценке исследователей