En dosiseskaleringsundersøgelse af IBI324 hos personer med diabetisk makulært ødem

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular og overholde besøgs- og undersøgelsesprocedurer pr. protokol.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-80 år.
3. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller 2) og aktuel regelmæssig brug af insulin eller andre injicerbare lægemidler eller oralt antihyperglykæmisk middel til behandling af diabetes.
4. Synsforstyrrelser var forårsaget af DME, der involverede makulær fovea.
5. Central macular sub-field thickness (CST) ≥320μm ifølge OCT.
6. BCVA-score på 24-73 bogstaver ved hjælp af ETDRS-diagrammer (i 4 meter) i undersøgelsesøjet.
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger fra screeningsperioden til 3 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidige sygdomme, der kan forårsage forsøgspersoner, reagerer ikke på behandlingen eller forvirrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
2. PDR i studieøjet.
3. Træknethindeløsning, præ-retinal fibrose, vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran, der involverer fovea eller forstyrrer makulær arkitektur i undersøgelsesøjet.
4. Aktiv rubeose i undersøgelsesøjet.
5. Den tilsvarende sfæriske linse≤-8.00D i undersøgelsesøjet.
6. Det intraokulære tryk >21 mmHg i undersøgelsesøjet.
7. Aktiv okulær eller periokulær betændelse/infektion i begge øjne.

8. Forud for enhver behandling af følgende i undersøgelsesøjet:

   • Intravitreal anti-VEGF-behandling inden for 3 måneder før baseline;
   • Intraokulær glukokortikoidinjektion inden for 3 måneder før baseline;
   • PRP, lokal/grid laser fotokoagulation inden for 3 måneder før baseline;
   • Enhver intraokulær operation (f.eks. kataraktoperation) inden for 90 dage før baseline;
   • Øjnene blev behandlet med lasik posterior kapsulotomi eller glaukomfiltrering, strålebehandling 30 dage før baseline;
9. Aktuelt ubehandlede diabetes mellitus eller tidligere ubehandlede DM-patienter, der påbegyndte oral eller injicerbar antidiabetisk medicin eller insulin <90 dage;
10. HbA1c på >10 % inden for 28 dage før baseline;
11. Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom: inklusive men ikke begrænset til ustabil angina; cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskæmi (inden for 6 måneder før selektion); myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før selektion); alvorlig arytmi, der kræver medicinsk behandling; lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme; eller ondartet tumor;
12. Anamnese med svær overfølsomhed/allergi over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet eller fluorescein og povidonjod;
13. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forbereder sig på at blive gravide eller ammer i løbet af undersøgelsesperioden;
14. Deltog i ethvert klinisk studie af ethvert andet lægemiddel inden for tre måneder før tilmelding, eller forsøgte at deltage i andre lægemiddelforsøg under undersøgelsen;
15. Andre forhold, der er uegnede til indskrivning vurderet af efterforskere