Une étude d'escalade de dose d'IBI324 chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé et de se conformer aux procédures de visite et d'étude selon le protocole.
2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans.
3. Diagnostic de diabète sucré (type 1 ou 2) et utilisation régulière actuelle d'insuline ou d'autres médicaments injectables ou d'un antihyperglycémiant oral pour le traitement du diabète.
4. La déficience visuelle a été causée par un DME impliquant la fovéa maculaire.
5. Épaisseur du sous-champ maculaire central (CST) ≥320μm selon l'OCT.
6. Score BCVA de 24 à 73 lettres à l'aide de diagrammes ETDRS (en 4 mètres) dans l'œil étudié.
7. Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins avec partenaire féminine en âge de procréer s'engagent à prendre des mesures contraceptives efficaces depuis la période de dépistage jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

1. Les maladies concomitantes qui peuvent amener les sujets à ne pas répondre au traitement ou à confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
2. PDR dans l'œil de l'étude.
3. Décollement rétinien tractionnel, fibrose pré-rétinienne, traction vitréo-maculaire ou membrane épirétinienne impliquant la fovéa ou perturbant l'architecture maculaire de l'œil étudié.
4. Rubéose active dans l'œil étudié.
5. La lentille sphérique équivalente≤-8.00D dans l'œil de l'étude.
6. La pression intraoculaire> 21 mmHg dans l'œil d'étude.
7. Inflammation/infection oculaire ou périoculaire active dans l'un ou l'autre œil.

8. Avant tout traitement suivant dans l'œil de l'étude :

   • Traitement intravitréen anti-VEGF dans les 3 mois précédant le début ;
   • Injection intraoculaire de glucocorticoïdes dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
   • PRP, photocoagulation laser locale/en grille dans les 3 mois précédant la ligne de base ;
   • Toute chirurgie intraoculaire (par ex. chirurgie de la cataracte) dans les 90 jours précédant la consultation de référence ;
   • Les yeux ont été traités par capsulotomie postérieure au lasik ou filtration du glaucome, radiothérapie 30 jours avant l'inclusion ;
9. Diabète sucré actuellement non traité ou sujets DM non traités auparavant qui ont commencé un traitement antidiabétique oral ou injectable ou de l'insuline <90 jours ;
10. HbA1c > 10 % dans les 28 jours précédant l'inclusion ;
11. Présence de toute maladie systémique : y compris, mais sans s'y limiter, l'angor instable ; accident vasculaire cérébral ou ischémie cérébrale transitoire (dans les 6 mois précédant la sélection) ; infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant la sélection); arythmie grave nécessitant un traitement médical; maladies hépatiques, rénales ou métaboliques; ou tumeur maligne;
12. Antécédents d'hypersensibilité / allergie sévère aux ingrédients actifs ou à tout excipient du médicament à l'étude, ou à la fluorescéine et à la povidone iodée ;
13. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes se préparant à devenir enceintes ou allaitantes pendant la période d'étude ;
14. Participé à une étude clinique de tout autre médicament dans les trois mois précédant l'inscription, ou tenté de participer à d'autres essais de médicaments au cours de l'étude ;
15. Autres conditions inadaptées à l'inscription jugées par les investigateurs