Een dosisescalatiestudie van IBI324 bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en de bezoek- en studieprocedures per protocol na te leven.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd van 18~80 jaar.
3. Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of 2) en actueel regelmatig gebruik van insuline of andere injecteerbare geneesmiddelen of orale bloedglucoseverlagende middelen voor de behandeling van diabetes.
4. Visuele beperking werd veroorzaakt door DME waarbij de maculaire fovea betrokken was.
5. Centrale maculaire subvelddikte (CST) ≥320μm volgens OCT.
6. BCVA-score van 24-73 letters met behulp van ETDRS-kaarten (in 4 meter) in het onderzoeksoog.
7. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd vrouwelijke partner stemmen ermee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de screeningperiode tot 3 maanden na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Bijkomende ziekten die ertoe kunnen leiden dat proefpersonen niet op de behandeling reageren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verwarren.
2. PDR in het onderzoeksoog.
3. Tractioneel netvliesloslating, pre-retinale fibrose, vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan waarbij de fovea is betrokken of de maculaire architectuur in het onderzoeksoog wordt verstoord.
4. Actieve rubeosis in het onderzoeksoog.
5. De equivalente sferische lens≤-8.00D in het studieoog.
6. De intraoculaire druk>21 mmHg in het onderzoeksoog.
7. Actieve oculaire of perioculaire ontsteking/infectie in beide ogen.

8. Voorafgaand aan elke behandeling van het volgende in het onderzoeksoog:

   • Intravitreale anti-VEGF-behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline;
   • Intraoculaire glucocorticoïd-injectie binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline;
   • PRP, lokale/rasterlaserfotocoagulatie binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline;
   • Elke intraoculaire operatie (bijv. staaroperatie) binnen 90 dagen voorafgaand aan baseline;
   • De ogen werden behandeld met lasik posterieure capsulotomie of glaucoomfiltratie, radiotherapie 30 dagen vóór baseline;
9. Momenteel onbehandelde diabetes mellitus of niet eerder behandelde DM-patiënten die begonnen met orale of injecteerbare antidiabetica of insuline <90 dagen;
10. HbA1c van >10% binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline;
11. Aanwezigheid van een systemische ziekte: inclusief maar niet beperkt tot onstabiele angina pectoris; cerebrovasculair accident of voorbijgaande cerebrale ischemie (binnen 6 maanden voorafgaand aan selectie); myocardinfarct (binnen 6 maanden voorafgaand aan selectie); ernstige aritmie die medische behandeling vereist; lever-, nier- of stofwisselingsziekten; of kwaadaardige tumor;
12. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid/allergie voor actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel, of fluoresceïne en povidonjood;
13. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden of borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode;
14. Deelgenomen aan een klinische studie van een ander geneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving, of geprobeerd deel te nemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken tijdens de studie;
15. Andere omstandigheden die ongeschikt zijn voor inschrijving beoordeeld door onderzoekers