당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에서 IBI324의 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에 따른 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
2. 18~80세의 남성 또는 여성 피험자.
3. 당뇨병(1형 또는 2형)의 진단 및 당뇨병 치료를 위해 인슐린 또는 기타 주사제 또는 경구용 항고혈당제를 정기적으로 사용하는 현재.
4. 시각 장애는 황반 중심와를 포함하는 DME로 인해 발생했습니다.
5. OCT에 따른 중앙 황반 서브필드 두께(CST) ≥320μm.
6. 연구 눈에서 ETDRS 차트(4미터)를 사용한 24-73자의 BCVA 점수.
7. 가임기 여성 피험자 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝 기간부터 치료 종료 후 3개월까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 피험자가 치료에 반응하지 않거나 연구 결과의 해석을 혼동하게 할 수 있는 수반되는 질병.
2. 연구 눈의 PDR.
3. 견인 망막 박리, 망막전 섬유증, 유리체황반 견인, 또는 중심와를 포함하거나 연구 안구의 황반 구조를 방해하는 망막앞막.
4. 연구 눈의 활성 루베오시스.
5. 연구 눈의 등가 구면 렌즈≤-8.00D.
6. 연구 안구의 안압 > 21 mmHg.
7. 한쪽 눈의 활성 안구 또는 안구 주위 염증/감염.

8. 연구 안구에서 하기의 임의의 이전 치료:

   • 기준선 이전 3개월 이내에 유리체강내 항-VEGF 치료;
   • 기준선 이전 3개월 이내에 안내 글루코코르티코이드 주사;
   • PRP, 기준선 이전 3개월 이내의 국소/그리드 레이저 광응고술;
   • 모든 안내 수술(예: 백내장 수술) 기준선 이전 90일 이내;
   • 눈은 기준선 30일 전에 라식 후낭 절개술 또는 녹내장 여과, 방사선 요법으로 치료받았습니다.
9. 현재 치료되지 않은 진성 당뇨병 또는 경구 또는 주사 가능한 항당뇨병 약물 또는 인슐린을 90일 미만으로 개시한 이전에 치료되지 않은 DM 피험자;
10. 기준선 이전 28일 이내에 >10%의 HbA1c;
11. 임의의 전신 질환의 존재: 불안정 협심증을 포함하나 이에 국한되지 않음; 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌허혈(선택 전 6개월 이내); 심근경색(선택 전 6개월 이내); 치료가 필요한 심각한 부정맥; 간, 신장 또는 대사 질환; 또는 악성 종양;
12. 활성 성분 또는 연구 약물의 부형제, 또는 플루오레세인 및 포비돈 요오드에 대한 중증 과민성/알레르기 병력;
13. 임신 또는 수유중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 준비하는 여성;
14. 등록 전 3개월 이내에 다른 약물에 대한 임상 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 약물 시험에 참여하려고 시도했습니다.
15. 조사관이 판단하는 등록에 부적합한 기타 조건