Studie eskalace dávky IBI324 u subjektů s diabetickým makulárním edémem

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat procedury návštěvy a studie podle protokolu.
2. Muži nebo ženy ve věku 18~80 let.
3. Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo 2) a současné pravidelné užívání inzulínu nebo jiných injekčních léků nebo perorálních antihyperglykemik k léčbě diabetu.
4. Zrakové postižení bylo způsobeno DME zahrnující makulární foveu.
5. Tloušťka centrálního makulárního subpole (CST) ≥320μm podle OCT.
6. Skóre BCVA 24–73 písmen pomocí tabulek ETDRS (ve 4 metrech) ve studovaném oku.
7. Ženy v plodném věku nebo muži s partnerkou ve fertilním věku souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření od období screeningu do 3 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Doprovodná onemocnění, která mohou způsobit, že subjekty nereagují na léčbu nebo pletou interpretaci výsledků studie.
2. PDR ve studijním oku.
3. Trakční odchlípení sítnice, preretinální fibróza, vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána zahrnující foveu nebo narušení makulární architektury ve studovaném oku.
4. Aktivní rubeóza ve studovaném oku.
5. Ekvivalentní sférická čočka≤-8,00D ve studovaném oku.
6. Nitrooční tlak >21 mmHg ve studovaném oku.
7. Aktivní oční nebo periokulární zánět/infekce v každém oku.

8. Před jakýmkoli ošetřením následujícího ve zkoumaném oku:

   • intravitreální léčba anti-VEGF během 3 měsíců před výchozí hodnotou;
   • Intraokulární injekce glukokortikoidu během 3 měsíců před výchozí hodnotou;
   • PRP, lokální/mřížková laserová fotokoagulace během 3 měsíců před výchozí hodnotou;
   • Jakákoli nitrooční operace (např. operace katarakty) během 90 dnů před výchozí hodnotou;
   • Oči byly ošetřeny lasik posteriorní kapsulotomií nebo filtrací glaukomu, radioterapií 30 dní před výchozím stavem;
9. V současnosti neléčený diabetes mellitus nebo dříve neléčení pacienti s DM, kteří zahájili perorální nebo injekční antidiabetickou medikaci nebo inzulín <90 dnů;
10. HbA1c >10 % během 28 dnů před výchozí hodnotou;
11. Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění: včetně, aniž by byl výčet omezující, nestabilní anginy pectoris; cerebrovaskulární příhoda nebo přechodná cerebrální ischemie (během 6 měsíců před výběrem); infarkt myokardu (během 6 měsíců před výběrem); závažná arytmie vyžadující lékařské ošetření; onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu; nebo maligní nádor;
12. Anamnéza závažné přecitlivělosti/alergie na aktivní složky nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku nebo fluorescein a povidon jod;
13. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy připravující se na těhotenství nebo kojení během období studie;
14. Účastnil se jakékoli klinické studie jakéhokoli jiného léku během tří měsíců před zařazením do studie nebo se během studie pokoušel o účast v jiných studiích léků;
15. Jiné podmínky nevhodné pro zápis posoudili vyšetřovatelé