Badanie eskalacji dawki IBI324 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania procedur wizyt i badań zgodnie z protokołem.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
3. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub 2) oraz bieżące regularne stosowanie insuliny lub innych leków do wstrzykiwań lub doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w leczeniu cukrzycy.
4. Upośledzenie wzroku było spowodowane DME obejmującym dołek plamki żółtej.
5. Grubość centralnego podpola plamki żółtej (CST) ≥320μm według OCT.
6. Wynik BCVA 24-73 litery przy użyciu wykresów ETDRS (w odległości 4 metrów) w badanym oku.
7. Kobiety w wieku rozrodczym lub partnerki płci męskiej w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od okresu przesiewowego do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroby współistniejące, które mogą powodować brak odpowiedzi na leczenie lub mylić interpretację wyników badania.
2. PDR w badanym oku.
3. Trakcyjne odwarstwienie siatkówki, zwłóknienie przedsiatkówkowe, trakcja szklistkowo-plamkowa lub błona nasiatkówkowa obejmująca dołek lub zaburzająca architekturę plamki w badanym oku.
4. Aktywna rubeoza w badanym oku.
5. Równoważna soczewka sferyczna ≤-8,00D w badanym oku.
6. Ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg w badanym oku.
7. Aktywne zapalenie/zakażenie oka lub okołogałki w którymkolwiek oku.

8. Przed jakimkolwiek leczeniem w badanym oku:

   • Doszklistkowe leczenie anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym;
   • Dogałkowe wstrzyknięcie glukokortykoidu w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym;
   • PRP, lokalna/siatkowa fotokoagulacja laserowa w ciągu 3 miesięcy przed linią wyjściową;
   • Każda operacja wewnątrzgałkowa (np. operacja zaćmy) w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym;
   • Oczy leczono tylną kapsulotomią metodą lasik lub filtracją jaskrową, radioterapią 30 dni przed punktem wyjściowym;
9. Obecnie nieleczona cukrzyca lub wcześniej nieleczona cukrzyca, którzy rozpoczęli leczenie przeciwcukrzycowe doustnie lub we wstrzyknięciach lub insulinę <90 dni;
10. HbA1c >10% w ciągu 28 dni przed wartością wyjściową;
11. Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej: w tym między innymi niestabilnej dławicy piersiowej; incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijające niedokrwienie mózgu (w ciągu 6 miesięcy przed selekcją); zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed selekcją); poważna arytmia wymagająca leczenia; choroby wątroby, nerek lub metaboliczne; lub nowotwór złośliwy;
12. Historia ciężkiej nadwrażliwości/alergii na składniki aktywne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze badanego leku lub fluoresceiny i powidonu jodu;
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety przygotowujące się do zajścia w ciążę lub karmiące piersią w okresie badania;
14. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego leku w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub próbował uczestniczyć w innych badaniach klinicznych podczas badania;
15. Inne warunki nieodpowiednie do rejestracji oceniane przez badaczy