Um estudo de escalonamento de dose de IBI324 em indivíduos com edema macular diabético

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado e cumprir os procedimentos de visita e estudo de acordo com o protocolo.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade de 18 a 80 anos.
3. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou 2) e uso regular atual de insulina ou outras drogas injetáveis ​​ou agentes anti-hiperglicêmicos orais para o tratamento do diabetes.
4. A deficiência visual foi causada por EMD envolvendo a fóvea macular.
5. Espessura do subcampo macular central (CST) ≥320μm de acordo com OCT.
6. Pontuação BCVA de 24-73 letras usando gráficos ETDRS (em 4 metros) no olho do estudo.
7. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva ou indivíduos do sexo masculino com parceira em idade reprodutiva concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes desde o período de triagem até 3 meses após o final do tratamento.

Critério de exclusão:

1. Doenças concomitantes que podem fazer com que os indivíduos não respondam ao tratamento ou confundam a interpretação dos resultados do estudo.
2. PDR no olho do estudo.
3. Descolamento tracional da retina, fibrose pré-retiniana, tração vitreomacular ou membrana epirretiniana envolvendo a fóvea ou interrompendo a arquitetura macular no olho do estudo.
4. Rubeose ativa no olho do estudo.
5. A lente esférica equivalente≤-8,00D no olho do estudo.
6. A pressão intraocular >21 mmHg no olho do estudo.
7. Inflamação/infecção ocular ou periocular ativa em qualquer um dos olhos.

8. Antes de qualquer tratamento do seguinte no olho do estudo:

   • Tratamento anti-VEGF intravítreo dentro de 3 meses antes da linha de base;
   • Injeção intraocular de glicocorticóide dentro de 3 meses antes da linha de base;
   • PRP, fotocoagulação a laser local/de grade dentro de 3 meses antes da linha de base;
   • Qualquer cirurgia intraocular (p. cirurgia de catarata) dentro de 90 dias antes da linha de base;
   • Os olhos foram tratados com capsulotomia posterior lasik ou filtração de glaucoma, radioterapia 30 dias antes da linha de base;
9. Diabetes mellitus não tratado atualmente ou indivíduos DM não tratados anteriormente que iniciaram medicação antidiabética oral ou injetável ou insulina <90 dias;
10. HbA1c de >10% dentro de 28 dias antes da linha de base;
11. Presença de qualquer doença sistêmica: incluindo, mas não se limitando a, angina instável; acidente vascular cerebral ou isquemia cerebral transitória (nos 6 meses anteriores à seleção); infarto do miocárdio (dentro de 6 meses antes da seleção); arritmia grave que requer tratamento médico; doenças hepáticas, renais ou metabólicas; ou tumor maligno;
12. História de hipersensibilidade/alergia grave a ingredientes ativos ou quaisquer excipientes do medicamento do estudo, ou fluoresceína e iodopovidona;
13. Mulheres grávidas ou lactantes ou em preparação para engravidar ou lactantes durante o período do estudo;
14. Participou de qualquer estudo clínico de qualquer outro medicamento dentro de três meses antes da inscrição ou tentou participar de outros testes de medicamentos durante o estudo;
15. Outras condições inadequadas para inscrição julgadas pelos investigadores