Un estudio de escalada de dosis de IBI324 en sujetos con edema macular diabético

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de visita y estudio por protocolo.
2. Sujetos masculinos o femeninos con edad de 18 ~ 80 años.
3. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o 2) y uso regular actual de insulina u otros medicamentos inyectables o agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes.
4. La discapacidad visual fue causada por EMD que afectaba a la fóvea macular.
5. Grosor del subcampo macular central (CST) ≥ 320 μm según OCT.
6. Puntuación BCVA de 24-73 letras utilizando gráficos ETDRS (en 4 metros) en el ojo de estudio.
7. Sujetos femeninos en edad fértil o sujetos masculinos con pareja femenina en edad fértil aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas desde el período de selección hasta 3 meses después del final del tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades concomitantes que pueden hacer que los sujetos no respondan al tratamiento o confundan la interpretación de los resultados del estudio.
2. PDR en el ojo del estudio.
3. Desprendimiento de retina traccional, fibrosis prerretiniana, tracción vitreomacular o membrana epirretiniana que afecta la fóvea o altera la arquitectura macular en el ojo del estudio.
4. Rubeosis activa en el ojo del estudio.
5. La lente esférica equivalente≤-8.00D en el ojo de estudio.
6. La presión intraocular> 21 mmHg en el ojo de estudio.
7. Inflamación/infección ocular o periocular activa en cualquiera de los ojos.

8. Antes de cualquier tratamiento de los siguientes en el ojo del estudio:

   • Tratamiento anti-VEGF intravítreo en los 3 meses anteriores al inicio;
   • Inyección intraocular de glucocorticoides dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base;
   • PRP, fotocoagulación con láser local/de rejilla dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base;
   • Cualquier cirugía intraocular (p. cirugía de cataratas) dentro de los 90 días anteriores al inicio;
   • Los ojos fueron tratados con capsulotomía posterior lasik o filtración de glaucoma, radioterapia 30 días antes de la línea de base;
9. Diabetes mellitus no tratada actualmente o sujetos con DM no tratados previamente que iniciaron medicación antidiabética oral o inyectable o insulina <90 días;
10. HbA1c de >10 % dentro de los 28 días anteriores al inicio;
11. Presencia de cualquier enfermedad sistémica: incluyendo pero no limitado a angina inestable; accidente cerebrovascular o isquemia cerebral transitoria (dentro de los 6 meses anteriores a la selección); infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la selección); arritmia grave que requiere tratamiento médico; enfermedades hepáticas, renales o metabólicas; o tumor maligno;
12. Antecedentes de hipersensibilidad/alergia grave a los ingredientes activos o a cualquier excipiente del fármaco del estudio, o a la fluoresceína y la povidona yodada;
13. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que se preparan para quedar embarazadas o amamantando durante el período de estudio;
14. Participó en cualquier estudio clínico de cualquier otro medicamento dentro de los tres meses anteriores a la inscripción, o intentó participar en otros ensayos de medicamentos durante el estudio;
15. Otras condiciones inadecuadas para la inscripción juzgadas por los investigadores