En doseeskaleringsstudie av IBI324 hos personer med diabetisk makulært ødem

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å signere informert samtykkeskjema og overholde besøks- og studieprosedyrer per protokoll.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med alderen 18-80 år.
3. Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller 2), og nåværende regelmessig bruk av insulin eller andre injiserbare legemidler eller orale antihyperglykemiske midler for behandling av diabetes.
4. Synshemming var forårsaket av DME som involverte makulær fovea.
5. Sentral makulær sub-felttykkelse (CST) ≥320μm i henhold til OCT.
6. BCVA-score på 24-73 bokstaver ved bruk av ETDRS-diagrammer (i 4 meter) i studieøyet.
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner med kvinnelig partner i fertil alder samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak fra screeningsperioden til 3 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidige sykdommer som kan føre til at forsøkspersoner ikke reagerer på behandlingen eller forvirrer tolkningen av studieresultatene.
2. PDR i studieøyet.
3. Traksjonell netthinneavløsning, pre-retinal fibrose, vitreomakulær trekkraft eller epiretinal membran som involverer fovea eller forstyrrer makulær arkitektur i studieøyet.
4. Aktiv rubeose i studieøyet.
5. Den ekvivalente sfæriske linsen ≤-8.00D i studieøyet.
6. Det intraokulære trykket >21 mmHg i studieøyet.
7. Aktiv okulær eller periokulær betennelse/infeksjon i begge øynene.

8. Før enhver behandling av følgende i studieøyet:

   • Intravitreal anti-VEGF-behandling innen 3 måneder før baseline;
   • Intraokulær glukokortikoidinjeksjon innen 3 måneder før baseline;
   • PRP, lokal/grid laser fotokoagulering innen 3 måneder før baseline;
   • Enhver intraokulær kirurgi (f.eks. kataraktkirurgi) innen 90 dager før baseline;
   • Øynene ble behandlet med lasik posterior kapsulotomi eller glaukomfiltrering, strålebehandling 30 dager før baseline;
9. For tiden ubehandlet diabetes mellitus eller tidligere ubehandlede DM-personer som startet oral eller injiserbar antidiabetisk medisin eller insulin <90 dager;
10. HbA1c på >10 % innen 28 dager før baseline;
11. Tilstedeværelse av enhver systemisk sykdom: inkludert men ikke begrenset til ustabil angina; cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskemi (innen 6 måneder før seleksjon); hjerteinfarkt (innen 6 måneder før seleksjon); alvorlig arytmi som krever medisinsk behandling; lever-, nyre- eller metabolske sykdommer; eller ondartet svulst;
12. Anamnese med alvorlig overfølsomhet/allergi mot aktive ingredienser eller hjelpestoffer av studiemedisinen, eller fluorescein og povidonjod;
13. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som forbereder seg på å bli gravide eller ammer i løpet av studieperioden;
14. Deltok i en hvilken som helst klinisk studie av andre legemidler innen tre måneder før registrering, eller forsøkte å delta i andre legemiddelutprøvinger under studien;
15. Andre forhold som er uegnet for påmelding vurdert av etterforskere