Eine Dosiseskalationsstudie von IBI324 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Besuchs- und Studienverfahren gemäß Protokoll einzuhalten.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren.
3. Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) und aktuelle regelmäßige Anwendung von Insulin oder anderen injizierbaren Arzneimitteln oder oralen antihyperglykämischen Mitteln zur Behandlung von Diabetes.
4. Die Sehbehinderung wurde durch DMÖ verursacht, an dem die Makulafovea beteiligt war.
5. Dicke des zentralen Makula-Subfelds (CST) ≥ 320 μm gemäß OCT.
6. BCVA-Score von 24-73 Buchstaben unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (in 4 Metern) im Studienauge.
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden mit Partnerin im gebärfähigen Alter stimmen zu, wirksame Verhütungsmaßnahmen vom Screening-Zeitraum bis 3 Monate nach dem Ende der Behandlung zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Begleiterkrankungen, die dazu führen können, dass die Patienten nicht auf die Behandlung ansprechen oder die Interpretation der Studienergebnisse verwirren.
2. PDR im Studienauge.
3. Traktionale Netzhautablösung, präretinale Fibrose, vitreomakuläre Traktion oder epiretinale Membran, die die Fovea betrifft oder die Makulaarchitektur im Studienauge stört.
4. Aktive Rubeose im Studienauge.
5. Die äquivalente sphärische Linse ≤ -8,00 D im Studienauge.
6. Augeninnendruck > 21 mmHg im Studienauge.
7. Aktive okulare oder periokulare Entzündung/Infektion in einem der Augen.

8. Vor jeder Behandlung des Studienauges:

   • Intravitreale Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
   • Intraokulare Glucocorticoid-Injektion innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
   • PRP, lokale/Grid-Laser-Photokoagulation innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
   • Jede intraokulare Operation (z. Kataraktoperation) innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn;
   • Die Augen wurden mit lasik posteriorer Kapsulotomie oder Glaukomfiltration, Strahlentherapie 30 Tage vor Studienbeginn behandelt;
9. Derzeit unbehandelter Diabetes mellitus oder zuvor unbehandelte DM-Patienten, die eine orale oder injizierbare antidiabetische Medikation oder Insulin < 90 Tage begonnen haben;
10. HbA1c von > 10 % innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn;
11. Vorhandensein einer systemischen Erkrankung: einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina; zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehende zerebrale Ischämie (innerhalb von 6 Monaten vor der Auswahl); Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor der Auswahl); schwere Arrhythmie, die eine ärztliche Behandlung erfordert; Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen; oder bösartiger Tumor;
12. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit/Allergie gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder Fluorescein und Povidon-Jod;
13. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die sich während des Studienzeitraums auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder stillen;
14. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung oder Versuch, an anderen Medikamentenstudien während der Studie teilzunehmen;
15. Andere Bedingungen, die von Ermittlern für die Einschreibung ungeeignet sind