膀胱内BCG点滴中の下部尿路症状の治療のためのミラベグロン、プロペビリン、ソリフェナシン
2022年8月3日 更新者:Ali Elmenair、Mansoura University
膀胱内BCG点滴中の下部尿路症状の治療のためのミラベグロン、プロペビリン、ソリフェナシン:前向き無作為化対照試験
BCG膀胱内留置時の下部尿路症状に対するミラベグロン、ソリフェナシン、プロペビリンの有効性を比較するランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ali Abed, MSc
- 電話番号:002001068896788
- メール:ali.elmenair.abed@gmail.com
研究場所
-
-
-
Mansoura、エジプト、35516
- 募集
- Urology and nephrology center, Mansoura University
-
コンタクト:
- Bassem Wadie, MD
- 電話番号:0020502202222
- メール:unc@mans.edu.eg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- -膀胱内BCG免疫療法の対象となる中程度および高リスクのNMIBCを伴うDenovoまたは再発例。
- 膀胱内BCG誘導後の持続性LUTS。
除外基準:
- 国際前立腺症状スコア(IPSS)が20以上。
- -排尿後の残尿量(PVR)が50mlを超える。
- 過活動膀胱の薬の使用。
- -過去6か月以内の骨盤手術。
- BCGまたは上記の薬のいずれかに対する過敏症。
- フォローアップ期間中の腫瘍再発。
- BPH(良性前立腺肥大症)による尿閉の病歴、便秘、狭隅角緑内障の病歴など、抗コリン薬によって悪影響を受けるその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ミラベグロンアーム
50mgのPOを1日1回
|
効能比較
|
アクティブコンパレータ:プロビリンアーム
15 mg PO を 1 日 2 回
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効能比較
|
アクティブコンパレータ:ソリフェナシンアーム
10mg PO 1日1回
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効能比較
|
プラセボコンパレーター:プラセボ群
デンプン タブレット 1 日 1 回
|
効能比較
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
排尿障害
時間枠:3ヶ月
|
プロピベリン、ミラベグロン、およびソリフェナシンとプラセボを使用した後の 3 か月のフォローアップで、Pain Visual Analouge Score によって測定された排尿障害の減少率を比較します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Ahmed Elhefnawy, MD、Urology and Nephrology Center Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD.21.12.576
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。