Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirabegron, Propevirin, Solifenacin til behandling af nedre urinvejssymptomer under intravesikal BCG-instillation

3. august 2022 opdateret af: Ali Elmenair, Mansoura University

Mirabegron, Propevirin, Solifenacin til behandling af nedre urinvejssymptomer under intravesikal BCG-instillation: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

En randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​mirabegron, solifenacin og propevirin til behandling af symptomer i nedre urinveje under intravesikal BCG installation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Urology and nephrology center, Mansoura University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Kan give et informeret samtykke.
  • Denovo eller tilbagevendende tilfælde med mellem- og højrisiko NMIBC kvalificeret til intravesikal BCG-immunterapi.
  • Vedvarende LUTS efter intravesikal BCG-induktion.

Ekskluderingskriterier:

  • International prostata symptom score (IPSS) større end 20.
  • Post-void residual (PVR) volumen større end 50 ml.
  • Brug af medicin mod overaktiv blære.
  • Bækkenkirurgi inden for de foregående 6 måneder.
  • Overfølsomhed over for BCG eller nogen af ​​de ovennævnte lægemidler.
  • Tumortilbagefald under opfølgningsperioden.
  • Andre medicinske tilstande, der ville blive negativt påvirket af antikolinergika, såsom historie med urinretention på grund af BPH (benign prostatahyperplasi), forstoppelse og historie med snævervinklet glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mirabegron arm
50 mg PO én gang dagligt
Medicin: Mirabegron, Propevirin, Solifenacin
Sammenligning af effektivitet
Aktiv komparator: Propevirin arm
15 mg PO to gange dagligt
Medicin: Mirabegron, Propevirin, Solifenacin
Sammenligning af effektivitet
Aktiv komparator: Solifenacin arm
10 mg PO én gang dagligt
Medicin: Mirabegron, Propevirin, Solifenacin
Sammenligning af effektivitet
Placebo komparator: Placebo arm
stivelse tablet én gang dagligt
Medicin: Mirabegron, Propevirin, Solifenacin
Sammenligning af effektivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysuri
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign procentdelen af ​​reduktion af dysuri som målt ved Pain Visual Analouge Score ved 3 måneders opfølgning efter brug af propiverin, mirabegron og solifenacin versus placebo.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Elhefnawy, MD, Urology and Nephrology Center Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD.21.12.576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voiding lidelser

Kliniske forsøg med Mirabegron, Propevirin, Solifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner