Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirabegron, propevirin, Solifenacin k léčbě příznaků dolních močových cest během intravezikální instilace BCG

3. srpna 2022 aktualizováno: Ali Elmenair, Mansoura University

Mirabegron, propevirin, Solifenacin pro léčbu příznaků dolních močových cest během intravezikální instilace BCG: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti mirabegronu, solifenacinu a propevirinu při léčbě symptomů dolních močových cest během intravezikální instalace BCG

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Urology and nephrology center, Mansoura University
        • Kontakt:
          • Bassem Wadie, MD
          • Telefonní číslo: 0020502202222
          • E-mail: unc@mans.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Denovo nebo recidivující případy se středním a vysokým rizikem NMIBC způsobilé pro intravezikální imunoterapii BCG.
  • Přetrvávající LUTS po intravezikální indukci BCG.

Kritéria vyloučení:

  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) vyšší než 20.
  • Post-mikční reziduální objem (PVR) větší než 50 ml.
  • Užívání léků na hyperaktivní močový měchýř.
  • Operace pánve během předchozích 6 měsíců.
  • Hypersenzitivita na BCG nebo některý z výše uvedených léků.
  • Recidiva nádoru během období sledování.
  • Jiné zdravotní stavy, které by mohly být nepříznivě ovlivněny anticholinergiky, jako je retence moči v anamnéze v důsledku BPH (benigní hyperplazie prostaty), zácpa a anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mirabegron paže
50 mg PO jednou denně
Lék: Mirabegron, Propevirin, Solifenacin
Srovnání účinnosti
Aktivní komparátor: Propevirinové rameno
15 mg PO dvakrát denně
Lék: Mirabegron, Propevirin, Solifenacin
Srovnání účinnosti
Aktivní komparátor: Solifenacin rameno
10 mg PO jednou denně
Lék: Mirabegron, Propevirin, Solifenacin
Srovnání účinnosti
Komparátor placeba: Rameno s placebem
škrobová tableta jednou denně
Lék: Mirabegron, Propevirin, Solifenacin
Srovnání účinnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysurie
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte procento snížení dysurie měřené pomocí Pain Visual Analouge Score po 3 měsících sledování po použití propiverinu, mirabegronu a solifenacinu oproti placebu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Elhefnawy, MD, Urology and Nephrology Center Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD.21.12.576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron, Propevirin, Solifenacin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit