Mirabegron, propevirina, solifenacina para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior durante la instilación intravesical de BCG
3 de agosto de 2022 actualizado por: Ali Elmenair, Mansoura University
Mirabegron, propevirina, solifenacina para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior durante la instilación intravesical de BCG: ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Un estudio controlado aleatorizado para comparar la eficacia de mirabegron, solifenacina y propevirina para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior durante la instalación de BCG intravesical
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Abed, MSc
- Número de teléfono: 002001068896788
- Correo electrónico: ali.elmenair.abed@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Urology and nephrology center, Mansoura University
-
Contacto:
- Bassem Wadie, MD
- Número de teléfono: 0020502202222
- Correo electrónico: unc@mans.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado.
- Casos de novo o recurrentes con TVNMI de riesgo intermedio y alto elegibles para inmunoterapia con BCG intravesical.
- STUI persistentes tras la inducción de BCG intravesical.
Criterio de exclusión:
- Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) superior a 20.
- Volumen residual posmiccional (PVR) superior a 50 ml.
- Uso de medicamentos para la vejiga hiperactiva.
- Cirugía pélvica en los últimos 6 meses.
- Hipersensibilidad a BCG o cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente.
- Recurrencia del tumor durante el período de seguimiento.
- Otras condiciones médicas que se verían afectadas negativamente por los anticolinérgicos, como antecedentes de retención urinaria debido a BPH (hiperplasia prostática benigna), estreñimiento y antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de mirabegrón
50 mg VO una vez al día
|
Comparación de eficacia
|
|
Comparador activo: Brazo de propevirina
15 mg VO dos veces al día
|
Comparación de eficacia
|
|
Comparador activo: Brazo de solifenacina
10 mg VO una vez al día
|
Comparación de eficacia
|
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
tableta de almidón una vez al día
|
Comparación de eficacia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disuria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparar el porcentaje de reducción de la disuria medido por la puntuación analógica visual del dolor a los 3 meses de seguimiento después de usar propiverina, mirabegron y solifenacina versus placebo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Elhefnawy, MD, Urology and Nephrology Center Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Mirabegrón
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- MD.21.12.576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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