Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirabegron, propewiryna, solifenacyna w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych podczas dopęcherzowego wkraplania BCG

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ali Elmenair, Mansoura University

Mirabegron, propewiryna, solifenacyna w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych podczas dopęcherzowej wlewki BCG: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące skuteczność mirabegronu, solifenacyny i propewiryny w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych podczas dopęcherzowej instalacji BCG

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Urology and nephrology center, Mansoura University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Denovo lub nawracające przypadki NMIBC pośredniego i wysokiego ryzyka kwalifikujące się do dopęcherzowej immunoterapii BCG.
  • Utrzymujące się LUTS po dopęcherzowej indukcji BCG.

Kryteria wyłączenia:

  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) większy niż 20.
  • Objętość pozostałości po mikcji (PVR) większa niż 50 ml.
  • Stosowanie leków na pęcherz nadreaktywny.
  • Operacja miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nadwrażliwość na BCG lub którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
  • Nawrót guza w okresie obserwacji.
  • Inne stany medyczne, na które leki antycholinergiczne mogłyby mieć niekorzystny wpływ, takie jak zatrzymanie moczu w wywiadzie spowodowane BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego), zaparcia i jaskra z wąskim kątem przesączania w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Mirabegrona
50 mg doustnie raz dziennie
Lek: Mirabegron, Propewiryna, Solifenacyna
Porównanie skuteczności
Aktywny komparator: Ramię propewiryny
15 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: Mirabegron, Propewiryna, Solifenacyna
Porównanie skuteczności
Aktywny komparator: Ramię solifenacyny
10 mg doustnie raz dziennie
Lek: Mirabegron, Propewiryna, Solifenacyna
Porównanie skuteczności
Komparator placebo: Ramię placebo
tabletka skrobiowa raz dziennie
Lek: Mirabegron, Propewiryna, Solifenacyna
Porównanie skuteczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysuria
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj procentowe zmniejszenie dyzurii mierzone za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu po 3 miesiącach obserwacji po zastosowaniu propyweryny, mirabegronu i solifenacyny w porównaniu z placebo.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Elhefnawy, MD, Urology and Nephrology Center Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD.21.12.576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirabegron, Propewiryna, Solifenacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj