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방광 내 BCG 점적 시 하부 요로 증상의 치료를 위한 미라베그론, 프로페비린, 솔리페나신

2022년 8월 3일 업데이트: Ali Elmenair, Mansoura University

방광 내 BCG 주입 중 하부 요로 증상 치료를 위한 Mirabegron, Propevirine, Solifenacin: 전향적 무작위 통제 시험

방광 내 BCG 설치 중 하부 요로 증상 치료를 위한 미라베그론, 솔리페나신 및 프로페비린의 효능을 비교하기 위한 무작위 대조 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트, 35516
        • 모병
        • Urology and nephrology center, Mansoura University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 방광 내 BCG 면역 요법에 적합한 중간 및 고위험 NMIBC를 가진 Denovo 또는 재발 사례.
  • 방광 내 BCG 유도 후 지속적인 LUTS.

제외 기준:

  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 20을 초과합니다.
  • 50ml를 초과하는 공극 후 잔류(PVR) 부피.
  • 과민성 방광에 대한 약물 사용.
  • 지난 6개월 이내의 골반 수술.
  • BCG 또는 위에서 언급한 약물에 대한 과민증.
  • 후속 기간 동안 종양 재발.
  • BPH(Benign prostatic hyperplasia), 변비 및 협우각 녹내장의 병력으로 인한 요저류 병력과 같은 항콜린제에 의해 악영향을 받을 수 있는 기타 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미라베그론 암
하루에 한 번 50 mg PO
의약품: 미라베그론, 프로페비린, 솔리페나신
효능비교
활성 비교기: 프로페비린 팔
15 mg PO 1일 2회
의약품: 미라베그론, 프로페비린, 솔리페나신
효능비교
활성 비교기: 솔리페나신 암
하루에 한 번 10 mg PO
의약품: 미라베그론, 프로페비린, 솔리페나신
효능비교
위약 비교기: 위약군
1일 1회 전분 정제
의약품: 미라베그론, 프로페비린, 솔리페나신
효능비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배뇨 곤란
기간: 3 개월
위약 대비 프로피베린, 미라베그론 및 솔리페나신을 사용한 후 3개월 추적 시 통증 시각적 아날로그 점수로 측정한 배뇨 장애의 감소 비율을 비교합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed Elhefnawy, MD, Urology and Nephrology Center Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD.21.12.576

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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