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Mirabegron, Propevirina, Solifenacina per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore durante l'instillazione intravescicale di BCG

3 agosto 2022 aggiornato da: Ali Elmenair, Mansoura University

Mirabegron, Propevirina, Solifenacina per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore durante l'instillazione intravescicale di BCG: studio prospettico controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di mirabegron, solifenacina e propevirina per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore durante l'installazione intravescicale di BCG

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Contatto:
          • Bassem Wadie, MD
          • Numero di telefono: 0020502202222
          • Email: unc@mans.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • In grado di fornire un consenso informato.
  • Denovo o casi ricorrenti con NMIBC a rischio intermedio e alto idonei per immunoterapia intravescicale con BCG.
  • LUTS persistenti dopo l'induzione di BCG intravescicale.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) maggiore di 20.
  • Volume residuo post-minzionale (PVR) superiore a 50 ml.
  • Uso di farmaci per la vescica iperattiva.
  • Chirurgia pelvica nei 6 mesi precedenti.
  • Ipersensibilità per BCG o uno qualsiasi dei farmaci sopra menzionati.
  • Recidiva del tumore durante il periodo di follow-up.
  • Altre condizioni mediche che sarebbero influenzate negativamente dagli anticolinergici come storia di ritenzione urinaria dovuta a BPH (iperplasia prostatica benigna), costipazione e storia di glaucoma ad angolo chiuso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Mirabegron
50 mg PO una volta al giorno
Droga: Mirabegron, Propevirina, Solifenacina
Confronto di efficacia
Comparatore attivo: Braccio di propevirina
15 mg PO due volte al giorno
Droga: Mirabegron, Propevirina, Solifenacina
Confronto di efficacia
Comparatore attivo: Braccio solifenacina
10 mg PO una volta al giorno
Droga: Mirabegron, Propevirina, Solifenacina
Confronto di efficacia
Comparatore placebo: Braccio placebo
compressa di amido una volta al giorno
Droga: Mirabegron, Propevirina, Solifenacina
Confronto di efficacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disuria
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare la percentuale di riduzione della disuria misurata dal Pain Visual Analogouge Score a 3 mesi di follow-up dopo l'uso di propiverina, mirabegron e solifenacina rispetto al placebo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Elhefnawy, MD, Urology and Nephrology Center Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD.21.12.576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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