中国におけるHER2+ EBCにおけるネラチニブの治療パターン
2022年8月4日 更新者：Pierre Fabre Medicament
中国のHER2陽性早期乳がんにおけるNerlynx®（ネラチニブ）の治療パターンを調査するための多施設共同非盲検単群非介入試験
これは、中国の HER2 陽性早期乳がんにおけるネラチニブの治療パターンを調査するための、多施設、非盲検、単群、非介入試験です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huanying Zhen, Master
- 電話番号：+86010-8534-7209
- メール：nlx-pms@pierre-fabre.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shujie Pei, Master
- 電話番号：+86-13648686390
- メール：Shujie.pei@clinflash.com
研究場所
-
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Shanghai、中国
- Medical Affair
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コンタクト：
- Shujie Pei, Master
- 電話番号：+86-13648686390
- メール：Shujie.pei@clinflash.com
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コンタクト：
- Huanying Zhen, Master
- 電話番号：010-85347209
- メール：nlx-pms@pierre-fabre.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、HER2 陽性の早期乳癌に対して 12 か月間のネラチニブによる延長補助療法を割り当てられました。
説明
包含基準:
- 審査倫理委員会 (EC) によって承認された署名済みの書面によるインフォームド コンセント。
- 成人患者（18歳以上、上限なし）。
- -中国での処方情報に従って、延長されたアジュバント治療のためにネラチニブを受ける資格があり、ホルモン受容体（HR）の状態に関係なく、HER2過剰発現/増幅された早期乳がんと診断され、臨床/放射線学的に再発または転移性疾患が陰性であると評価されました。
除外基準:
- -ネラチニブ治療に関する禁忌の存在。
- -介入臨床試験への現在または今後の参加。 (登録から4週間以内の研究的治療)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ネラチニブはアジュバント治療を1年間延長
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ネラチニブ標準用量 240 mg 1 日 1 回 1 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間
時間枠：12ヶ月の治療
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ネラチニブによる延長補助療法の期間の中央値
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12ヶ月の治療
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治療保留および永久中止時間
時間枠：12ヶ月の治療
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治療保留時間と永久中止時間の中央値
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12ヶ月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の人口統計
時間枠：ベースライン
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人口統計学的特徴が異なる患者の割合
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ベースライン
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患者の特徴
時間枠：ベースライン
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異なる疾患特性を持つ患者の割合
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ベースライン
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治療までの時間
時間枠：ベースライン
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補助レジメンの完了から治療までの時間の中央値
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ベースライン
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以前の補助療法
時間枠：ベースライン
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異なる補助療法を受けた患者の割合
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ベースライン
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用量調整
時間枠：12ヶ月の治療
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用量調整を行った患者の%
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12ヶ月の治療
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線量強度
時間枠：12ヶ月の治療
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絶対および相対線量強度
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12ヶ月の治療
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併用薬
時間枠：12ヶ月の治療
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併用薬が異なる患者の割合
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12ヶ月の治療
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AESIの発生率
時間枠：12ヶ月の治療
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特別な関心のあるすべてのグレードの有害事象（AESI）の発生率
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12ヶ月の治療
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AESIの種類
時間枠：12ヶ月の治療
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特定の関心のあるすべてのグレードの有害事象 (AESI) の異なるタイプの %
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12ヶ月の治療
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AESIの重症度
時間枠：12ヶ月の治療
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重症度別の有害事象のある患者の割合
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12ヶ月の治療
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AESI に対してとられた措置
時間枠：12ヶ月の治療
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有害事象に対して対策を講じた患者の割合
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12ヶ月の治療
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発時期
時間枠：12ヶ月の治療；12ヶ月のフォローアップ
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ネラチニブ治療終了から最初の侵襲性再発までの時間
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12ヶ月の治療；12ヶ月のフォローアップ
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再発部位
時間枠：12ヶ月の治療；12ヶ月のフォローアップ
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浸潤性腫瘍再発の異なる部位の%
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12ヶ月の治療；12ヶ月のフォローアップ
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再発サイズ
時間枠：12ヶ月の治療；12ヶ月のフォローアップ
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浸潤性腫瘍再発の異なるサイズの%
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12ヶ月の治療；12ヶ月のフォローアップ
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QoL - EQ-5D-5L
時間枠：12ヶ月の治療
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ネラチニブ治療中の EQ-5D-5L の中央スコア。
EQ-5D-5L は、自己申告による健康関連の生活の質として評価されます。
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12ヶ月の治療
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QoL - ファシット D
時間枠：12ヶ月の治療
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ネラチニブ治療中の FACIT D の中央値スコア。
FACIT D は、自己申告による健康関連の生活の質として評価します。
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12ヶ月の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月30日
一次修了 (予想される)
2025年12月30日
研究の完了 (予想される)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。