Patrones de tratamiento de Neratinib en HER2+ EBC en China
4 de agosto de 2022 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo grupo, no intervencionista, para investigar los patrones de tratamiento de Nerlynx® (Neratinib) en el cáncer de mama en estadio inicial positivo para HER2 en China
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, no intervencionista para investigar los patrones de tratamiento de Neratinib en el cáncer de mama en etapa temprana HER2 positivo en China.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huanying Zhen, Master
- Número de teléfono: +86010-8534-7209
- Correo electrónico: nlx-pms@pierre-fabre.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shujie Pei, Master
- Número de teléfono: +86-13648686390
- Correo electrónico: Shujie.pei@clinflash.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Medical Affair
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Contacto:
- Shujie Pei, Master
- Número de teléfono: +86-13648686390
- Correo electrónico: Shujie.pei@clinflash.com
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Contacto:
- Huanying Zhen, Master
- Número de teléfono: 010-85347209
- Correo electrónico: nlx-pms@pierre-fabre.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes a los que se les asignó un tratamiento adyuvante prolongado con neratinib durante 12 meses para su cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y aprobado por el Comité de Ética (CE) revisor.
- Pacientes adultos (≥18 años de edad, sin límite superior).
- Elegible para recibir neratinib para tratamiento adyuvante extendido según la información de prescripción en China, diagnosticada con sobreexpresión de HER2/cáncer de mama en etapa temprana amplificado independientemente del estado del receptor hormonal (HR) y evaluación clínica/radiológica negativa para recurrencias o enfermedad metastásica.
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguna contraindicación con respecto al tratamiento con neratinib.
- Participación actual o futura en un ensayo clínico intervencionista. (Tratamiento en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Neratinib tratamiento adyuvante prolongado durante 1 año
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Neratinib dosis estándar 240 mg una vez al día durante 1 año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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Mediana de duración del tratamiento adyuvante prolongado con neratinib
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12 meses de tratamiento
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Tiempo de espera y discontinuación permanente del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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Mediana de esperas de tratamiento y tiempo de discontinuación permanente
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12 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos del paciente
Periodo de tiempo: Base
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% de pacientes con diferentes características demográficas
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Base
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Características del paciente
Periodo de tiempo: Base
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% de pacientes con diferentes características de la enfermedad
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Base
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Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Mediana de tiempo hasta el tratamiento desde la finalización del régimen adyuvante
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Base
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Tratamientos adyuvantes previos
Periodo de tiempo: Base
|
% de pacientes con diferentes tratamientos adyuvantes previos
|
Base
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Ajustes de dosis
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
|
% de pacientes con ajustes de dosis
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12 meses de tratamiento
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Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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Intensidad de dosis absoluta y relativa
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12 meses de tratamiento
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Medicación concomitante
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
|
% de pacientes con diferentes medicamentos concomitantes
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12 meses de tratamiento
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Incidencia de AESI
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
|
Incidencia de todos los grados de eventos adversos de especial interés (AESI)
|
12 meses de tratamiento
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Tipo de AESI
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
|
% de diferente tipo de todos los grados de eventos adversos de especial interés (AESI)
|
12 meses de tratamiento
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Gravedad de AESI
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
|
% de pacientes con eventos adversos por gravedad
|
12 meses de tratamiento
|
|
acción tomada para AESI
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
|
% de pacientes con acción frente a eventos adversos
|
12 meses de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento; 12 meses de seguimiento
|
Tiempo desde el final del tratamiento con neratinib hasta la primera recurrencia invasiva
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12 meses de tratamiento; 12 meses de seguimiento
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Sitio recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento; 12 meses de seguimiento
|
% de sitio diferente de recurrencia del tumor invasivo
|
12 meses de tratamiento; 12 meses de seguimiento
|
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Tamaño recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento; 12 meses de seguimiento
|
% de diferente tamaño de recurrencia del tumor invasivo
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12 meses de tratamiento; 12 meses de seguimiento
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CDV - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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Puntuación mediana del EQ-5D-5L durante el tratamiento con neratinib.
Escala EQ-5D-5L como calidad de vida relacionada con la salud autoinformada.
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12 meses de tratamiento
|
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CV - FACIT D
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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Puntuación mediana del FACIT D durante el tratamiento con neratinib.
Escala FACIT D como calidad de vida relacionada con la salud autoinformada.
|
12 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PF008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .