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Modèles de traitement du nératinib dans l'EBC HER2+ en Chine

4 août 2022 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament

Une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras et non interventionnelle pour étudier les schémas de traitement de Nerlynx® (nératinib) dans le cancer du sein HER2-positif au stade précoce en Chine

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras et non interventionnelle pour étudier les schémas de traitement du nératinib dans le cancer du sein HER2-positif au stade précoce en Chine

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes ont reçu un traitement adjuvant prolongé par nératinib pendant 12 mois pour leur cancer du sein HER2-positif au stade précoce.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé et approuvé par le comité d'éthique (CE) examinateur.
  • Patients adultes (≥18 ans, pas de limite supérieure).
  • Éligible pour recevoir du nératinib pour un traitement adjuvant prolongé conformément aux informations de prescription en Chine, diagnostiqué avec un cancer du sein au stade précoce surexprimant/amplifié HER2, quel que soit le statut des récepteurs hormonaux (HR) et évalué cliniquement/radiologiquement comme étant négatif pour les récidives ou la maladie métastatique.

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute contre-indication au traitement par nératinib.
  • Participation actuelle ou à venir à un essai clinique interventionnel. (Traitement expérimental dans les quatre semaines suivant l'inscription).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement adjuvant prolongé au nératinib pendant 1 an
Médicament: Nératinib
Dose standard de nératinib 240 mg une fois par jour pendant 1 an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement
Délai: 12 mois de traitement
Durée médiane du traitement adjuvant prolongé par le nératinib
12 mois de traitement
Durée du traitement et arrêts définitifs
Délai: 12 mois de traitement
Durée médiane des durées de traitement et des arrêts définitifs
12 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques des patients
Délai: Ligne de base
% de patients avec des caractéristiques démographiques différentes
Ligne de base
Caractéristiques des patients
Délai: Ligne de base
% de patients présentant différentes caractéristiques de la maladie
Ligne de base
Temps de traitement
Délai: Ligne de base
Délai médian jusqu'au traitement depuis la fin du traitement adjuvant
Ligne de base
Traitements adjuvants antérieurs
Délai: Ligne de base
% de patients avec différents traitements adjuvants antérieurs
Ligne de base
Ajustements posologiques
Délai: 12 mois de traitement
% de patients avec des ajustements de dose
12 mois de traitement
Intensité de la dose
Délai: 12 mois de traitement
Intensité de dose absolue et relative
12 mois de traitement
Médicament concomitant
Délai: 12 mois de traitement
% de patients avec différents médicaments concomitants
12 mois de traitement
Incidence des MAIS
Délai: 12 mois de traitement
Incidence de tous les grades d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
12 mois de traitement
Type d'AESI
Délai: 12 mois de traitement
% de différents types de tous les grades d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
12 mois de traitement
Gravité de l'AESI
Délai: 12 mois de traitement
% de patients présentant des événements indésirables par gravité
12 mois de traitement
action menée pour AESI
Délai: 12 mois de traitement
% de patients ayant pris des mesures contre les événements indésirables
12 mois de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de récurrence
Délai: 12 mois de traitement； 12 mois de suivi
Délai entre la fin du traitement par le nératinib et la première récidive invasive
12 mois de traitement； 12 mois de suivi
Site récurrent
Délai: 12 mois de traitement； 12 mois de suivi
% de sites différents de récidive tumorale invasive
12 mois de traitement； 12 mois de suivi
Taille récurrente
Délai: 12 mois de traitement； 12 mois de suivi
% de taille différente de récidive de tumeur invasive
12 mois de traitement； 12 mois de suivi
Qualité de vie - EQ-5D-5L
Délai: 12 mois de traitement
Score médian de l'EQ-5D-5L pendant le traitement au nératinib. Échelle EQ-5D-5L en tant que qualité de vie liée à la santé autodéclarée.
12 mois de traitement
Qualité de vie - FACIT D
Délai: 12 mois de traitement
Score médian du FACIT D pendant le traitement par nératinib. Échelle FACIT D en tant que qualité de vie liée à la santé autodéclarée.
12 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PF008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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