Wzory leczenia neratynibu w HER2 + EBC w Chinach
4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie mające na celu zbadanie schematów leczenia Nerlynx® (neratynibu) we wczesnym stadium raka piersi HER2-dodatniego w Chinach
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie mające na celu zbadanie wzorców leczenia neratynibem we wczesnym stadium raka piersi HER2-dodatniego w Chinach
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huanying Zhen, Master
- Numer telefonu: +86010-8534-7209
- E-mail: nlx-pms@pierre-fabre.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shujie Pei, Master
- Numer telefonu: +86-13648686390
- E-mail: Shujie.pei@clinflash.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Medical Affair
-
Kontakt:
- Shujie Pei, Master
- Numer telefonu: +86-13648686390
- E-mail: Shujie.pei@clinflash.com
-
Kontakt:
- Huanying Zhen, Master
- Numer telefonu: 010-85347209
- E-mail: nlx-pms@pierre-fabre.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentom przydzielono przedłużone leczenie uzupełniające neratynibem przez 12 miesięcy z powodu HER2-dodatniego raka piersi we wczesnym stadium.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zatwierdzona przez komisję ds. etyki (EC) dokonującą przeglądu.
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat, bez górnej granicy).
- Kwalifikująca się do otrzymywania neratynibu w celu przedłużonego leczenia uzupełniającego zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania w Chinach, u której zdiagnozowano raka piersi z nadekspresją/amplifikacją HER2 we wczesnym stadium, niezależnie od statusu receptora hormonalnego (HR), a klinicznie/radiologicznie oceniono, że nie ma nawrotu lub choroby przerzutowej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do leczenia neratynibem.
- Obecny lub zbliżający się udział w interwencyjnym badaniu klinicznym. (Leczenie badawcze w ciągu czterech tygodni od rejestracji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Neratynib przedłużył leczenie adiuwantowe o 1 rok
|
Standardowa dawka neratynibu 240 mg raz na dobę przez 1 rok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
Mediana czasu przedłużonego leczenia uzupełniającego neratynibem
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Wstrzymuje się leczenie i czas stałych odstawień
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
Mediana utrzymywania się leczenia i czasu trwałego odstawienia
|
12 miesięcy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
% pacjentów o różnych cechach demograficznych
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
% pacjentów z różnymi cechami choroby
|
Linia bazowa
|
|
Czas na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mediana czasu do leczenia od zakończenia schematu leczenia uzupełniającego
|
Linia bazowa
|
|
Wcześniejsze leczenie uzupełniające
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
% pacjentów z różnymi wcześniejszymi terapiami uzupełniającymi
|
Linia bazowa
|
|
Dostosowanie dawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
% pacjentów z dostosowaniem dawki
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Intensywność dawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
Bezwzględna i względna intensywność dawki
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
% pacjentów z różnymi lekami towarzyszącymi
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Występowanie AESI
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
Częstość występowania wszystkich stopni zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Rodzaj AESI
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
% różnego rodzaju wszystkich stopni zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Nasilenie AESI
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
% pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości
|
12 miesięcy leczenia
|
|
działania podjęte na rzecz AESI
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
% pacjentów, u których podjęto działania przeciwko zdarzeniom niepożądanym
|
12 miesięcy leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas nawrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia; 12 miesięcy obserwacji
|
Czas od zakończenia leczenia neratynibem do pierwszego nawrotu inwazyjnego
|
12 miesięcy leczenia; 12 miesięcy obserwacji
|
|
Witryna powtarzająca się
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia; 12 miesięcy obserwacji
|
% różnych miejsc nawrotu inwazyjnego guza
|
12 miesięcy leczenia; 12 miesięcy obserwacji
|
|
Powtarzający się rozmiar
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia; 12 miesięcy obserwacji
|
% różnej wielkości nawrotu inwazyjnego guza
|
12 miesięcy leczenia; 12 miesięcy obserwacji
|
|
QoL - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
Mediana wyniku EQ-5D-5L podczas leczenia neratynibem.
Skala EQ-5D-5L jako samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
12 miesięcy leczenia
|
|
QoL - FAKT D
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
Mediana wyniku FACIT D podczas leczenia neratynibem.
Skala FACIT D jako samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
12 miesięcy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PF008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .