Схемы лечения нератинибом при HER2+ EBC в Китае
4 августа 2022 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
Многоцентровое открытое одногрупповое неинтервенционное исследование по изучению схем лечения препаратом Nerlynx® (нератиниб) при HER2-положительном раке молочной железы на ранней стадии в Китае
Это многоцентровое, открытое, одногрупповое, неинтервенционное исследование для изучения схем лечения нератинибом при HER2-положительном раке молочной железы на ранней стадии в Китае.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huanying Zhen, Master
- Номер телефона: +86010-8534-7209
- Электронная почта: nlx-pms@pierre-fabre.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shujie Pei, Master
- Номер телефона: +86-13648686390
- Электронная почта: Shujie.pei@clinflash.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Medical Affair
-
Контакт:
- Shujie Pei, Master
- Номер телефона: +86-13648686390
- Электронная почта: Shujie.pei@clinflash.com
-
Контакт:
- Huanying Zhen, Master
- Номер телефона: 010-85347209
- Электронная почта: nlx-pms@pierre-fabre.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенткам назначена расширенная адъювантная терапия нератинибом в течение 12 месяцев по поводу HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие, одобренное проверяющим комитетом по этике (EC).
- Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет, без верхнего предела).
- Имеет право на получение нератиниба для расширенного адъювантного лечения в соответствии с информацией о назначении в Китае, диагностирован ранний рак молочной железы со сверхэкспрессией/амплифицированным HER2 независимо от статуса гормональных рецепторов (HR) и клинический/радиологически отрицательный результат на предмет рецидивов или метастатического заболевания.
Критерий исключения:
- Наличие каких-либо противопоказаний в отношении лечения нератинибом.
- Текущее или предстоящее участие в интервенционном клиническом исследовании. (Исследовательское лечение в течение четырех недель после зачисления).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нератиниб продлил адъювантную терапию на 1 год
|
Стандартная доза нератиниба 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
Средняя продолжительность расширенной адъювантной терапии нератинибом
|
12 месяцев лечения
|
|
Длительность лечения и время окончательного прекращения лечения
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
Медиана продолжительности лечения и время окончательного прекращения лечения
|
12 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
% пациентов с различными демографическими характеристиками
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
|
% пациентов с различными характеристиками заболевания
|
Базовый уровень
|
|
Время до лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среднее время до лечения с момента завершения адъювантной терапии
|
Базовый уровень
|
|
Предварительное адъювантное лечение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
% пациентов с различными предшествующими адъювантными методами лечения
|
Базовый уровень
|
|
Коррекция дозы
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
% пациентов с корректировкой дозы
|
12 месяцев лечения
|
|
Интенсивность дозы
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
Абсолютная и относительная интенсивность дозы
|
12 месяцев лечения
|
|
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
% пациентов с различными сопутствующими препаратами
|
12 месяцев лечения
|
|
Заболеваемость AESI
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
Частота всех степеней нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
|
12 месяцев лечения
|
|
Тип ИЭСИ
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
% различного типа всех степеней нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
|
12 месяцев лечения
|
|
Тяжесть AESI
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
% пациентов с нежелательными явлениями по степени тяжести
|
12 месяцев лечения
|
|
действие, предпринятое для AESI
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
% пациентов, принявших меры против нежелательных явлений
|
12 месяцев лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время повторения
Временное ограничение: 12 месяцев лечения； 12 месяцев наблюдения
|
Время от окончания лечения нератинибом до первого инвазивного рецидива
|
12 месяцев лечения； 12 месяцев наблюдения
|
|
Повторяющийся сайт
Временное ограничение: 12 месяцев лечения； 12 месяцев наблюдения
|
% различных локализаций рецидива инвазивной опухоли
|
12 месяцев лечения； 12 месяцев наблюдения
|
|
Повторяющийся размер
Временное ограничение: 12 месяцев лечения； 12 месяцев наблюдения
|
% различного размера рецидива инвазивной опухоли
|
12 месяцев лечения； 12 месяцев наблюдения
|
|
КЖ - EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
Средний балл EQ-5D-5L во время лечения нератинибом.
Шкала EQ-5D-5L — самооценка качества жизни, связанного со здоровьем.
|
12 месяцев лечения
|
|
Качество жизни – FACIT D
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
Средний балл FACIT D во время лечения нератинибом.
Шкала FACIT D — самооценка качества жизни, связанного со здоровьем.
|
12 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PF008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .