Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmønstre af Neratinib i HER2+ EBC i Kina

4. august 2022 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Et multicenter, åbent, enkeltarmet, ikke-interventionelt studie for at undersøge behandlingsmønstrene for Nerlynx® (Neratinib) i HER2-positiv tidlig brystkræft i Kina

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarmet, ikke-interventionsstudie for at undersøge behandlingsmønstrene for Neratinib i HER2-positiv tidligt stadie af brystkræft i Kina

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fik tildelt forlænget adjuverende behandling med neratinib i 12 måneder for deres HER2-positive tidlige brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke godkendt af den gennemgående etiske komité (EC).
  • Voksne patienter (≥18 år, ingen øvre grænse).
  • Berettiget til at modtage neratinib til udvidet adjuverende behandling i henhold til ordinationsinformation i Kina, diagnosticeret med HER2 overudtrykkende/amplificeret brystkræft i tidligt stadie uanset hormonreceptor (HR) status og klinisk/radiologisk vurderet til at være negativ for recidiv eller metastatisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation med hensyn til neratinib-behandlingen.
  • Nuværende eller kommende deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg. (Udredningsbehandling inden for fire uger efter indskrivning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neratinib forlænget ajuverende behandling i 1 år
Medicin: Neratinib
Neratinib standarddosis 240 mg én gang dagligt i 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens varighed
Tidsramme: 12 måneders behandling
Median varighed af forlænget adjuverende behandling med neratinib
12 måneders behandling
Behandlingen holder og permanent seponeringstid
Tidsramme: 12 måneders behandling
Median behandling holder og permanent seponeringstid
12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdemografi
Tidsramme: Baseline
% af patienter med forskellige demografiske karakteristika
Baseline
Patientkarakteristika
Tidsramme: Baseline
% af patienter med forskellige sygdomskarakteristika
Baseline
Tid til behandling
Tidsramme: Baseline
Mediantid til behandling siden afslutning af adjuverende kur
Baseline
Tidligere adjuverende behandlinger
Tidsramme: Baseline
% af patienter med forskellige tidligere adjuverende behandlinger
Baseline
Dosisjusteringer
Tidsramme: 12 måneders behandling
% af patienter med dosisjusteringer
12 måneders behandling
Dosis intensitet
Tidsramme: 12 måneders behandling
Absolut og relativ dosisintensitet
12 måneders behandling
Samtidig medicinering
Tidsramme: 12 måneders behandling
% af patienter med forskellig samtidig medicin
12 måneders behandling
Forekomst af AESI
Tidsramme: 12 måneders behandling
Forekomst af alle grader af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
12 måneders behandling
Type AESI
Tidsramme: 12 måneders behandling
% af forskellige typer af alle grader af bivirkninger af særlig interesse (AESI)
12 måneders behandling
Sværhedsgraden af ​​AESI
Tidsramme: 12 måneders behandling
% af patienter med bivirkninger efter sværhedsgrad
12 måneders behandling
foranstaltninger truffet for AESI
Tidsramme: 12 måneders behandling
% af patienter med foranstaltninger mod uønskede hændelser
12 måneders behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for gentagelse
Tidsramme: 12 måneders behandling; 12 måneders opfølgning
Tid fra afslutning af neratinib-behandling til første invasive tilbagefald
12 måneders behandling; 12 måneders opfølgning
Tilbagevendende site
Tidsramme: 12 måneders behandling; 12 måneders opfølgning
% af forskellige steder for invasiv tumortilbagefald
12 måneders behandling; 12 måneders opfølgning
Tilbagevendende størrelse
Tidsramme: 12 måneders behandling; 12 måneders opfølgning
% af forskellig størrelse af invasiv tumortilbagefald
12 måneders behandling; 12 måneders opfølgning
QoL - EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneders behandling
Median score for EQ-5D-5L under neratinib-behandling. EQ-5D-5L skala som selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.
12 måneders behandling
QoL - FACIT D
Tidsramme: 12 måneders behandling
Median score for FACIT D under behandling med neratinib. FACIT D-skalaen som selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.
12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Neratinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner