Padrões de Tratamento de Neratinibe em HER2+ EBC na China
4 de agosto de 2022 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único e não intervencional para investigar os padrões de tratamento de Nerlynx® (neratinibe) em câncer de mama em estágio inicial HER2-positivo na China
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de braço único e não intervencional para investigar os padrões de tratamento de Neratinib em câncer de mama em estágio inicial HER2-positivo na China
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huanying Zhen, Master
- Número de telefone: +86010-8534-7209
- E-mail: nlx-pms@pierre-fabre.com
Estude backup de contato
- Nome: Shujie Pei, Master
- Número de telefone: +86-13648686390
- E-mail: Shujie.pei@clinflash.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Medical Affair
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Contato:
- Shujie Pei, Master
- Número de telefone: +86-13648686390
- E-mail: Shujie.pei@clinflash.com
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Contato:
- Huanying Zhen, Master
- Número de telefone: 010-85347209
- E-mail: nlx-pms@pierre-fabre.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes receberam tratamento adjuvante estendido com neratinibe por 12 meses para câncer de mama em estágio inicial HER2-positivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado e aprovado pelo Comitê de Ética (CE).
- Pacientes adultos (≥18 anos de idade, sem limite superior).
- Elegíveis para receber neratinibe para tratamento adjuvante estendido de acordo com as informações de prescrição na China, diagnosticados com câncer de mama em estágio inicial com superexpressão/amplificação de HER2, independentemente do status do receptor hormonal (HR) e avaliação clínica/radiológica negativa para recorrências ou doença metastática.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer contraindicação em relação ao tratamento com neratinibe.
- Participação atual ou futura em um ensaio clínico intervencionista. (Tratamento experimental dentro de quatro semanas após a inscrição).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Neratinibe estendeu tratamento adjuvante por 1 ano
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Neratinibe dose padrão 240 mg uma vez ao dia por 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tratamento
Prazo: 12 meses de tratamento
|
Duração mediana do tratamento adjuvante estendido com neratinibe
|
12 meses de tratamento
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Intervalos de tratamento e tempo de interrupção permanente
Prazo: 12 meses de tratamento
|
Retenções medianas de tratamento e tempo de interrupção permanente
|
12 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos do paciente
Prazo: Linha de base
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% de pacientes com diferentes características demográficas
|
Linha de base
|
|
Características do paciente
Prazo: Linha de base
|
% de pacientes com diferentes características da doença
|
Linha de base
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|
Tempo para tratamento
Prazo: Linha de base
|
Tempo médio de tratamento desde a conclusão do regime adjuvante
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Linha de base
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Tratamentos adjuvantes anteriores
Prazo: Linha de base
|
% de pacientes com diferentes tratamentos adjuvantes anteriores
|
Linha de base
|
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Ajustes de dose
Prazo: 12 meses de tratamento
|
% de pacientes com ajustes de dose
|
12 meses de tratamento
|
|
Intensidade da dose
Prazo: 12 meses de tratamento
|
Intensidade de dose absoluta e relativa
|
12 meses de tratamento
|
|
Medicação concomitante
Prazo: 12 meses de tratamento
|
% de pacientes com diferentes medicações concomitantes
|
12 meses de tratamento
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|
Incidência de AESI
Prazo: 12 meses de tratamento
|
Incidência de todos os graus de eventos adversos de interesse especial (AESI)
|
12 meses de tratamento
|
|
Tipo de AESI
Prazo: 12 meses de tratamento
|
% de diferentes tipos de todos os graus de eventos adversos de interesse especial (AESI)
|
12 meses de tratamento
|
|
Gravidade da AESI
Prazo: 12 meses de tratamento
|
% de pacientes com eventos adversos por gravidade
|
12 meses de tratamento
|
|
ação tomada para AESI
Prazo: 12 meses de tratamento
|
% de pacientes com ação tomada contra eventos adversos
|
12 meses de tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de recorrência
Prazo: 12 meses de tratamento; 12 meses de acompanhamento
|
Tempo desde o fim do tratamento com neratinibe até a primeira recorrência invasiva
|
12 meses de tratamento; 12 meses de acompanhamento
|
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Site recorrente
Prazo: 12 meses de tratamento; 12 meses de acompanhamento
|
% de local diferente de recorrência tumoral invasiva
|
12 meses de tratamento; 12 meses de acompanhamento
|
|
Tamanho recorrente
Prazo: 12 meses de tratamento; 12 meses de acompanhamento
|
% de tamanhos diferentes de recorrência tumoral invasiva
|
12 meses de tratamento; 12 meses de acompanhamento
|
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QV - EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses de tratamento
|
Pontuação mediana do EQ-5D-5L durante o tratamento com neratinibe.
Escala EQ-5D-5L como qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida.
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12 meses de tratamento
|
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QV - FACIT D
Prazo: 12 meses de tratamento
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Pontuação mediana do FACIT D durante o tratamento com neratinibe.
Escala FACIT D como qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada.
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12 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PF008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .