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Schemi di trattamento di Neratinib nell'EBC HER2+ in Cina

4 agosto 2022 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo e non interventistico per studiare i modelli di trattamento di Nerlynx® (Neratinib) nel carcinoma mammario in stadio iniziale HER2-positivo in Cina

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo e non interventistico per studiare i modelli di trattamento di Neratinib nel carcinoma mammario in stadio iniziale HER2-positivo in Cina

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti assegnate al trattamento adiuvante esteso con neratinib per 12 mesi per il loro carcinoma mammario HER2-positivo, in stadio iniziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato approvato dal comitato etico di revisione (CE).
  • Pazienti adulti (≥18 anni di età, nessun limite superiore).
  • Idoneo a ricevere neratinib per il trattamento adiuvante esteso come da informazioni sulla prescrizione in Cina, con diagnosi di carcinoma mammario allo stadio iniziale con iperespressione/amplificazione di HER2 indipendentemente dallo stato del recettore ormonale (HR) e valutazione clinica/radiologica negativa per recidive o malattia metastatica.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi controindicazione rispetto al trattamento con neratinib.
  • Partecipazione attuale o imminente a uno studio clinico interventistico. (Trattamento sperimentale entro quattro settimane dall'arruolamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neratinib ha prolungato il trattamento adiuvante per 1 anno
Droga: Neratinib
Dose standard di Neratinib 240 mg una volta al giorno per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
Durata mediana del trattamento adiuvante esteso con neratinib
12 mesi di trattamento
Sospensioni del trattamento e tempo di interruzione permanente
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
Il trattamento mediano tiene e il tempo di interruzione permanente
12 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
% di pazienti con caratteristiche demografiche diverse
Linea di base
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
% di pazienti con diverse caratteristiche della malattia
Linea di base
Tempo per il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo mediano al trattamento dal completamento del regime adiuvante
Linea di base
Precedenti trattamenti adiuvanti
Lasso di tempo: Linea di base
% di pazienti con diversi trattamenti adiuvanti precedenti
Linea di base
Aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
% di pazienti con aggiustamenti della dose
12 mesi di trattamento
Intensità della dose
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
Intensità di dose assoluta e relativa
12 mesi di trattamento
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
% di pazienti con diversi farmaci concomitanti
12 mesi di trattamento
Incidenza di AESI
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
Incidenza di tutti i gradi di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
12 mesi di trattamento
Tipo di AESI
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
% di diversi tipi di tutti i gradi di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
12 mesi di trattamento
Gravità dell'AESI
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
% di pazienti con eventi avversi per gravità
12 mesi di trattamento
azioni intraprese per AESI
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
% di pazienti con azioni intraprese contro gli eventi avversi
12 mesi di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento； 12 mesi di follow-up
Tempo dalla fine del trattamento con neratinib alla prima recidiva invasiva
12 mesi di trattamento； 12 mesi di follow-up
Sito ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento； 12 mesi di follow-up
% di diversa sede di recidiva tumorale invasiva
12 mesi di trattamento； 12 mesi di follow-up
Dimensione ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento； 12 mesi di follow-up
% di diverse dimensioni di recidiva tumorale invasiva
12 mesi di trattamento； 12 mesi di follow-up
QoL - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
Punteggio mediano dell'EQ-5D-5L durante il trattamento con neratinib. Scala EQ-5D-5L come qualità della vita correlata alla salute autodichiarata.
12 mesi di trattamento
QoL - FACIT D
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
Punteggio mediano del FACIT D durante il trattamento con neratinib. Scala FACIT D come qualità della vita correlata alla salute auto-riferita.
12 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PF008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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