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Behandlungsmuster von Neratinib bei HER2+ EBC in China

4. August 2022 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Eine multizentrische, offene, einarmige, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Behandlungsmuster von Nerlynx® (Neratinib) bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium in China

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Behandlungsmuster von Neratinib bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium in China

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen erhielten wegen ihres HER2-positiven Brustkrebses im Frühstadium eine verlängerte adjuvante Behandlung mit Neratinib für 12 Monate.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die von der überprüfenden Ethikkommission (EC) genehmigt wurde.
  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre, keine Obergrenze).
  • Anspruch auf Neratinib für eine erweiterte adjuvante Behandlung gemäß den Verschreibungsinformationen in China, diagnostiziert mit HER2-überexprimierendem/amplifiziertem Brustkrebs im Frühstadium, unabhängig vom Hormonrezeptor (HR)-Status und klinisch/radiologisch als negativ für Rezidive oder metastasierende Erkrankung bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein jeglicher Kontraindikation in Bezug auf die Neratinib-Behandlung.
  • Aktuelle oder bevorstehende Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie. (Untersuchungsbehandlung innerhalb von vier Wochen nach Einschreibung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neratinib verlängerte die ajuvante Behandlung um 1 Jahr
Arzneimittel: Neratinib
Neratinib-Standarddosis 240 mg einmal täglich für 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
Mediane Dauer der verlängerten adjuvanten Behandlung mit Neratinib
12 Monate Behandlung
Behandlung hält und dauerhafte Unterbrechungen Zeit
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
Mittlere Behandlungsdauer und dauerhafte Unterbrechungszeit
12 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientendemographie
Zeitfenster: Grundlinie
% der Patienten mit unterschiedlichen demografischen Merkmalen
Grundlinie
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Grundlinie
% der Patienten mit unterschiedlichen Krankheitsmerkmalen
Grundlinie
Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlere Zeit bis zur Behandlung seit Abschluss der adjuvanten Behandlung
Grundlinie
Vorherige adjuvante Behandlungen
Zeitfenster: Grundlinie
% der Patienten mit unterschiedlichen adjuvanten Vorbehandlungen
Grundlinie
Dosisanpassungen
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
% der Patienten mit Dosisanpassungen
12 Monate Behandlung
Dosisintensität
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
Absolute und relative Dosisintensität
12 Monate Behandlung
Begleitmedikation
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
% der Patienten mit unterschiedlichen Begleitmedikationen
12 Monate Behandlung
Auftreten von AESI
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
Inzidenz aller Grade von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
12 Monate Behandlung
Art der AESI
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
% verschiedener Arten aller Grade von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
12 Monate Behandlung
Schweregrad von AESI
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
% der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
12 Monate Behandlung
Maßnahmen für AESI ergriffen
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
% der Patienten, bei denen Maßnahmen gegen unerwünschte Ereignisse ergriffen wurden
12 Monate Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Wiederholung
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung； 12 Monate Nachsorge
Zeit vom Ende der Neratinib-Behandlung bis zum ersten invasiven Rezidiv
12 Monate Behandlung； 12 Monate Nachsorge
Wiederkehrende Seite
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung； 12 Monate Nachsorge
% der verschiedenen Stellen des invasiven Tumorrezidivs
12 Monate Behandlung； 12 Monate Nachsorge
Wiederkehrende Größe
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung； 12 Monate Nachsorge
% der unterschiedlichen Größe des invasiven Tumorrezidivs
12 Monate Behandlung； 12 Monate Nachsorge
QoL - EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
Medianwert des EQ-5D-5L während der Neratinib-Behandlung. EQ-5D-5L-Skala als selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität.
12 Monate Behandlung
QoL - FAZIT D
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
Medianwert des FACIT D während der Neratinib-Behandlung. FACIT D-Skala als selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität.
12 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PF008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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