중국의 HER2+ EBC에서 Neratinib의 치료 패턴
2022년 8월 4일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
중국의 HER2 양성 초기 유방암에서 Nerlynx®(네라티닙)의 치료 패턴을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 비중재 연구
이것은 중국의 HER2 양성 초기 단계 유방암에서 Neratinib의 치료 패턴을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 비중재 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huanying Zhen, Master
- 전화번호: +86010-8534-7209
- 이메일: nlx-pms@pierre-fabre.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shujie Pei, Master
- 전화번호: +86-13648686390
- 이메일: Shujie.pei@clinflash.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Medical Affair
-
연락하다:
- Shujie Pei, Master
- 전화번호: +86-13648686390
- 이메일: Shujie.pei@clinflash.com
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연락하다:
- Huanying Zhen, Master
- 전화번호: 010-85347209
- 이메일: nlx-pms@pierre-fabre.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자들은 HER2 양성 초기 단계의 유방암에 대해 12개월 동안 네라티닙으로 연장된 보조 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 검토 윤리 위원회(EC)가 승인한 서명된 서면 동의서.
- 성인 환자(18세 이상, 상한 없음).
- 호르몬 수용체(HR) 상태와 상관없이 HER2 과발현/증폭 초기 단계 유방암으로 진단되고 임상/방사선학적 평가에서 재발 또는 전이성 질환에 대해 음성으로 평가된 중국의 처방 정보에 따라 연장된 보조 치료를 위해 네라티닙을 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 네라티닙 치료와 관련된 금기 사항의 존재.
- 중재 임상 시험에 현재 또는 향후 참여. (등록 후 4주 이내에 조사 치료).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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네라티닙 보조치료 1년 연장
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Neratinib 표준 용량 240 mg 1일 1회 1년
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간
기간: 치료 12개월
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네라티닙으로 연장된 보조제 치료 기간 중앙값
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치료 12개월
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치료 보류 및 영구 중단 시간
기간: 치료 12개월
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중간 치료 보류 및 영구 중단 시간
|
치료 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 인구 통계
기간: 기준선
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인구통계학적 특성이 다른 환자 %
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기준선
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환자 특성
기간: 기준선
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다른 질병 특성을 가진 환자의 %
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기준선
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치료 시간
기간: 기준선
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보조 요법 완료 이후 치료까지의 평균 시간
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기준선
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선행 보조 치료
기간: 기준선
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다른 이전 보조 치료를 받은 환자의 %
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기준선
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복용량 조정
기간: 치료 12개월
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용량 조정을 받은 환자의 %
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치료 12개월
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복용량 강도
기간: 치료 12개월
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절대 및 상대 선량 강도
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치료 12개월
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병용 약물
기간: 치료 12개월
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다른 병용 약물을 사용하는 환자의 %
|
치료 12개월
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AESI의 발생률
기간: 치료 12개월
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모든 등급의 특별한 관심 부작용(AESI)의 발생률
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치료 12개월
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AESI의 종류
기간: 치료 12개월
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모든 등급의 특별한 관심 부작용(AESI)의 다른 유형의 %
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치료 12개월
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AESI의 심각도
기간: 치료 12개월
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중증도에 따른 부작용이 있는 환자 %
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치료 12개월
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AESI를 위해 취한 조치
기간: 치료 12개월
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부작용에 대해 조치를 취한 환자 비율
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치료 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발의 시간
기간: 12개월 치료; 12개월 추적 관찰
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네라티닙 치료 종료 후 첫 번째 침습적 재발까지의 시간
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12개월 치료; 12개월 추적 관찰
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반복 사이트
기간: 12개월 치료; 12개월 추적 관찰
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침윤성 종양 재발의 다른 부위 %
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12개월 치료; 12개월 추적 관찰
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반복 크기
기간: 12개월 치료; 12개월 추적 관찰
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침윤성 종양 재발의 다른 크기의 %
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12개월 치료; 12개월 추적 관찰
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QoL - EQ-5D-5L
기간: 치료 12개월
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네라티닙 치료 중 EQ-5D-5L의 중간 점수.
EQ-5D-5L 척도는 자가보고 건강 관련 삶의 질입니다.
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치료 12개월
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QoL - FACIT D
기간: 치료 12개월
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네라티닙 치료 중 FACIT D의 중간 점수.
FACIT D는 스스로 보고한 건강 관련 삶의 질입니다.
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치료 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .