Neratinibin hoitomallit HER2+ EBC:ssä Kiinassa
torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, ei-interventiotutkimus Nerlynx®:n (neratinibi) hoitomallien tutkimiseksi HER2-positiivisessa varhaisvaiheen rintasyövässä Kiinassa
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, ei-interventiotutkimus, jossa tutkitaan neratinibin hoitomalleja HER2-positiivisessa varhaisvaiheen rintasyövässä Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huanying Zhen, Master
- Puhelinnumero: +86010-8534-7209
- Sähköposti: nlx-pms@pierre-fabre.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shujie Pei, Master
- Puhelinnumero: +86-13648686390
- Sähköposti: Shujie.pei@clinflash.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Medical Affair
-
Ottaa yhteyttä:
- Shujie Pei, Master
- Puhelinnumero: +86-13648686390
- Sähköposti: Shujie.pei@clinflash.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Huanying Zhen, Master
- Puhelinnumero: 010-85347209
- Sähköposti: nlx-pms@pierre-fabre.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille määrättiin pidennetty adjuvanttihoito neratinibilla 12 kuukauden ajan HER2-positiivisen varhaisen vaiheen rintasyövän vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka arvioi arvioiva eettinen toimikunta (EC).
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat, ei ylärajaa).
- Hän on oikeutettu saamaan neratinibia pidennettyyn adjuvanttihoitoon lääkemääräystietojen mukaisesti Kiinassa, hänellä on diagnosoitu HER2:ta yliilmentyvä/amplifioitunut varhaisvaiheen rintasyöpä hormonireseptorin (HR) tilasta riippumatta ja kliinisen/radiologisesti arvioitu olevan negatiivinen uusiutumisen tai metastaattisen taudin suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki neratinibihoidon vasta-aiheet.
- Nykyinen tai tuleva osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen. (Tutkiva hoito neljän viikon sisällä ilmoittautumisesta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neratinibi pidensi ajuvanttihoitoa 1 vuodella
|
Neratinibin standardiannos 240 mg kerran päivässä 1 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
Pitkän adjuvanttihoidon neratinibihoidon mediaanikesto
|
12 kuukautta hoitoa
|
|
Hoidon kesto ja pysyvä keskeytysaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
Keskimääräinen hoidon kesto ja pysyvä keskeytysaika
|
12 kuukautta hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
% potilaista, joilla on erilaiset demografiset ominaisuudet
|
Perustaso
|
|
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
% potilaista, joilla on erilaiset sairauden ominaisuudet
|
Perustaso
|
|
Aika hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen aika hoitoon adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
Perustaso
|
|
Aiemmat adjuvanttihoidot
Aikaikkuna: Perustaso
|
% potilaista, jotka ovat saaneet erilaisia adjuvanttihoitoja
|
Perustaso
|
|
Annoksen säädöt
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
% potilaista, joille annosta on muutettu
|
12 kuukautta hoitoa
|
|
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
Absoluuttinen ja suhteellinen annosintensiteetti
|
12 kuukautta hoitoa
|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
% potilaista, joilla on samanaikaisesti erilaisia lääkkeitä
|
12 kuukautta hoitoa
|
|
AESI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
Kaiken asteen erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
|
12 kuukautta hoitoa
|
|
AESI:n tyyppi
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
% kaikista eri tyyppisistä erityisen kiinnostavista haittatapahtumista (AESI)
|
12 kuukautta hoitoa
|
|
AESI:n vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
% potilaista, joilla on haittavaikutuksia vakavuuden mukaan
|
12 kuukautta hoitoa
|
|
AESI:n hyväksi toteutetut toimet
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
% potilaista, joilla on ryhdytty toimiin haittatapahtumien torjumiseksi
|
12 kuukautta hoitoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa； 12 kuukautta seurantaa
|
Aika neratinibihoidon päättymisestä ensimmäiseen invasiiviseen uusiutumiseen
|
12 kuukautta hoitoa； 12 kuukautta seurantaa
|
|
Toistuva sivusto
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa； 12 kuukautta seurantaa
|
% invasiivisen kasvaimen uusiutumisen eri kohdista
|
12 kuukautta hoitoa； 12 kuukautta seurantaa
|
|
Toistuva koko
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa； 12 kuukautta seurantaa
|
% erikokoisista invasiivisen kasvaimen uusiutumisesta
|
12 kuukautta hoitoa； 12 kuukautta seurantaa
|
|
QoL - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
EQ-5D-5L:n mediaanipistemäärä neratinibihoidon aikana.
EQ-5D-5L-asteikko itseraportoituna terveyteen liittyvänä elämänlaaduna.
|
12 kuukautta hoitoa
|
|
QoL - FACIT D
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
FACIT D:n mediaanipistemäärä neratinibihoidon aikana.
FACIT D -asteikko itseraportoituna terveyteen liittyvänä elämänlaaduna.
|
12 kuukautta hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .