Behandlingsmønstre av Neratinib i HER2+ EBC i Kina
4. august 2022 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament
En multisenter, åpen etikett, enarms, ikke-intervensjonell studie for å undersøke behandlingsmønstrene til Nerlynx® (Neratinib) ved HER2-positiv brystkreft i tidlig stadium i Kina
Dette er en multisenter, åpen, enkeltarms, ikke-intervensjonell studie for å undersøke behandlingsmønstrene for Neratinib ved HER2-positiv tidlig stadium av brystkreft i Kina
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huanying Zhen, Master
- Telefonnummer: +86010-8534-7209
- E-post: nlx-pms@pierre-fabre.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shujie Pei, Master
- Telefonnummer: +86-13648686390
- E-post: Shujie.pei@clinflash.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Medical Affair
-
Ta kontakt med:
- Shujie Pei, Master
- Telefonnummer: +86-13648686390
- E-post: Shujie.pei@clinflash.com
-
Ta kontakt med:
- Huanying Zhen, Master
- Telefonnummer: 010-85347209
- E-post: nlx-pms@pierre-fabre.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ble tildelt utvidet adjuvant behandling med neratinib i 12 måneder for deres HER2-positive tidlige brystkreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke godkjent av den vurderende etiske komiteen (EC).
- Voksne pasienter (≥18 år, ingen øvre grense).
- Kvalifisert til å motta neratinib for utvidet adjuvant behandling i henhold til forskrivningsinformasjon i Kina, diagnostisert med HER2 overuttrykkende/amplifisert brystkreft i tidlig stadium uavhengig av hormonreseptor (HR) status og klinisk/radiologisk vurdert til å være negativ for residiv eller metastatisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner med hensyn til neratinib-behandlingen.
- Nåværende eller kommende deltakelse i en intervensjonell klinisk studie. (Utredningsbehandling innen fire uker etter påmelding).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Neratinib forlenget ajuvansbehandling i 1 år
|
Neratinib standarddose 240 mg én gang daglig i 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
Median varighet av utvidet adjuvant behandling med neratinib
|
12 måneders behandling
|
|
Behandlingen holder og varig seponeringstid
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
Median behandlingsstopp og permanent seponeringstid
|
12 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdemografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
% av pasienter med ulike demografiske egenskaper
|
Grunnlinje
|
|
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: Grunnlinje
|
% av pasientene med ulike sykdomskarakteristikker
|
Grunnlinje
|
|
Tid til behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Median tid til behandling siden fullført adjuvant regime
|
Grunnlinje
|
|
Tidligere adjuvante behandlinger
Tidsramme: Grunnlinje
|
% av pasientene med forskjellig tidligere adjuvant behandling
|
Grunnlinje
|
|
Dosejusteringer
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
% av pasientene med dosejusteringer
|
12 måneders behandling
|
|
Doseintensitet
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
Absolutt og relativ doseintensitet
|
12 måneders behandling
|
|
Samtidig medisinering
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
% av pasientene med ulike samtidige medisiner
|
12 måneders behandling
|
|
Forekomst av AESI
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
Forekomst av alle grader av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
|
12 måneders behandling
|
|
Type AESI
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
% av ulike typer av alle grader av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
|
12 måneders behandling
|
|
Alvorlighetsgraden av AESI
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
% av pasienter med uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad
|
12 måneders behandling
|
|
tiltak tatt for AESI
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
% av pasientene med tiltak mot uønskede hendelser
|
12 måneders behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for gjentakelse
Tidsramme: 12 måneders behandling; 12 måneders oppfølging
|
Tid fra slutten av neratinibbehandling til første invasive tilbakefall
|
12 måneders behandling; 12 måneders oppfølging
|
|
Tilbakevendende nettsted
Tidsramme: 12 måneders behandling; 12 måneders oppfølging
|
% av forskjellige steder for invasiv tumorresidiv
|
12 måneders behandling; 12 måneders oppfølging
|
|
Tilbakevendende størrelse
Tidsramme: 12 måneders behandling; 12 måneders oppfølging
|
% av ulik størrelse av invasiv tumorresidiv
|
12 måneders behandling; 12 måneders oppfølging
|
|
QoL - EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
Median poengsum for EQ-5D-5L under behandling med neratinib.
EQ-5D-5L skala som selvrapportert helserelatert livskvalitet.
|
12 måneders behandling
|
|
QoL - FACIT D
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
Median poengsum for FACIT D under behandling med neratinib.
FACIT D-skala som selvrapportert helserelatert livskvalitet.
|
12 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PF008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Neratinib
-
Puma Biotechnology, Inc.Fullført
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIkke lenger tilgjengelig
-
Puma Biotechnology, Inc.Fullført
-
Puma Biotechnology, Inc.Fullført
-
Puma Biotechnology, Inc.Fullført
-
Pierre Fabre Pharma GmbHiOMEDICO AG; Pierre Fabre Pharma Austria; Pierre Fabre Pharma AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Convalife (Shanghai) Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Puma Biotechnology, Inc.Fullført
-
Puma Biotechnology, Inc.Tilbaketrukket