Léčebné vzorce neratinibu v HER2+ EBC v Číně
4. srpna 2022 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament
Multicentrická, otevřená, jednoramenná, neintervenční studie ke zkoumání léčebných vzorců Nerlynx® (Neratinib) u HER2 pozitivního karcinomu prsu v časném stadiu v Číně
Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná, neintervenční studie, která zkoumá vzorce léčby neratinibem u HER2-pozitivního karcinomu prsu v časném stadiu v Číně
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huanying Zhen, Master
- Telefonní číslo: +86010-8534-7209
- E-mail: nlx-pms@pierre-fabre.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shujie Pei, Master
- Telefonní číslo: +86-13648686390
- E-mail: Shujie.pei@clinflash.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Medical Affair
-
Kontakt:
- Shujie Pei, Master
- Telefonní číslo: +86-13648686390
- E-mail: Shujie.pei@clinflash.com
-
Kontakt:
- Huanying Zhen, Master
- Telefonní číslo: 010-85347209
- E-mail: nlx-pms@pierre-fabre.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientkám byla přidělena prodloužená adjuvantní léčba neratinibem po dobu 12 měsíců pro jejich HER2-pozitivní karcinom prsu v časném stadiu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas schválený revizní etickou komisí (EK).
- Dospělí pacienti (≥18 let, bez horní hranice).
- Způsobilý k léčbě neratinibem k prodloužené adjuvantní léčbě podle informací o předepisování v Číně s diagnostikovanou nadměrnou expresí/amplifikací HER2 v časném stadiu karcinomu prsu bez ohledu na stav hormonálních receptorů (HR) a klinicky/radiologicky posouzen jako negativní na recidivy nebo metastatické onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoli kontraindikací s ohledem na léčbu neratinibem.
- Současná nebo nadcházející účast v intervenční klinické studii. (Vyšetřovací léčba do čtyř týdnů od zařazení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neratinib prodloužil ajuvantní léčbu na 1 rok
|
Standardní dávka neratinibu 240 mg jednou denně po dobu 1 roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka léčby
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
Medián trvání prodloužené adjuvantní léčby neratinibem
|
12 měsíců léčby
|
|
Zastavení léčby a doba trvalého přerušení
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
Střední doba pozastavení léčby a trvalá přerušení
|
12 měsíců léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie pacientů
Časové okno: Základní linie
|
% pacientů s různými demografickými charakteristikami
|
Základní linie
|
|
Charakteristika pacienta
Časové okno: Základní linie
|
% pacientů s různými charakteristikami onemocnění
|
Základní linie
|
|
Čas na léčbu
Časové okno: Základní linie
|
Střední doba do léčby od dokončení adjuvantního režimu
|
Základní linie
|
|
Předchozí adjuvantní léčba
Časové okno: Základní linie
|
% pacientů s různou předchozí adjuvantní léčbou
|
Základní linie
|
|
Úpravy dávek
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
% pacientů s úpravou dávky
|
12 měsíců léčby
|
|
Intenzita dávky
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
Absolutní a relativní intenzita dávky
|
12 měsíců léčby
|
|
Souběžná medikace
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
% pacientů s různými současně užívanými léky
|
12 měsíců léčby
|
|
Výskyt AESI
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
Výskyt všech stupňů nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
|
12 měsíců léčby
|
|
Typ AESI
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
% různých typů všech stupňů nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
|
12 měsíců léčby
|
|
Závažnost AESI
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
% pacientů s nežádoucími účinky podle závažnosti
|
12 měsíců léčby
|
|
opatření přijatá pro AESI
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
% pacientů s opatřeními proti nežádoucím účinkům
|
12 měsíců léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba opakování
Časové okno: 12 měsíců léčby; 12 měsíců sledování
|
Doba od ukončení léčby neratinibem do první invazivní recidivy
|
12 měsíců léčby; 12 měsíců sledování
|
|
Opakující se web
Časové okno: 12 měsíců léčby; 12 měsíců sledování
|
% různého místa recidivy invazivního nádoru
|
12 měsíců léčby; 12 měsíců sledování
|
|
Opakující se velikost
Časové okno: 12 měsíců léčby; 12 měsíců sledování
|
% různé velikosti recidivy invazivního nádoru
|
12 měsíců léčby; 12 měsíců sledování
|
|
QoL - EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
Střední skóre EQ-5D-5L během léčby neratinibem.
Stupnice EQ-5D-5L jako vlastní kvalita života související se zdravím.
|
12 měsíců léčby
|
|
QoL - FACIT D
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
Střední skóre FACIT D během léčby neratinibem.
Škála FACIT D jako kvalita života související se zdravím sama o sobě.
|
12 měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PF008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .