肺手術後の最適な術後疼痛管理 (OPtriAL)
肺手術後の最適な術後疼痛管理（OPtriAL）：多施設ランダム化試験
肺切除のためのビデオ補助胸腔鏡下手術 (VATS) 後の適切な疼痛管理は、術後の動員、回復を改善し、肺合併症を防ぐために重要です。 これまでのところ、VATS解剖学的肺切除後の最適な術後疼痛管理に関するコンセンサスは存在しません。
胸部硬膜外鎮痛 (TEA) は、VATS 後の術後疼痛管理の参考基準です。 TEA の鎮痛効果は明らかですが、患者の固定化、膀胱機能障害、低血圧と関連しており、回復の遅れや入院期間の長期化につながる可能性があります。 TEA のこれらの欠点は、疼痛管理のための片側局所技術の開発を開始しました。 最も頻繁に使用されるテクニックは、連続傍脊椎ブロック (PVB) とシングルショット肋間神経ブロック (ICNB) です。
研究者は、PVB または ICNB のいずれかを使用すると、術後の痛みに関して TEA に劣らず、回復の質 (QoR) に関して優れているという仮説を立てています。 術後の動員の迅速化、罹患率の低下、入院期間の短縮を意味するこれらの技術は、したがって、医療費を削減し、患者の満足度を向上させる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Veldhoven、オランダ、5504 DB
- Máxima MC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者 (>18 歳)
- -ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）またはロボット支援胸腔鏡手術（RATS）による解剖学的肺切除術（良性または悪性疾患のいずれかに対する肺切除術、（両）肺葉切除術または区域切除術）を紹介された患者
- 患者は、インフォームドコンセントを提供し、オランダ語でアンケートに記入できる必要があります。
除外基準:
- -TEAまたはPVBの禁忌（皮膚部位の感染、頭蓋内圧の上昇、修正不可能な凝固障害、抗凝固療法のブリッジング適応症（CHADS-VASc ≥ 8）、敗血症および機械的脊椎閉塞）のある患者または局所麻酔薬に対するアレルギー反応除外されます。
- 手術に関係のない理由で慢性的にオピオイドを使用している患者は、術後のベースラインのオピオイド必要量が高くなり、TEA がこれらの患者に好まれる技術のままであるため、研究から除外されます。
- 肺外科医が VATS/RATS ではなく開胸手術を行うと判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胸部硬膜外鎮痛
介入の説明を参照
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硬膜外カテーテルを正しく配置した後、局所麻酔薬 (ロピバカイン、レボブピバカイン、またはブピバカイン) を開始し、社内プロトコルに従ってオピオイドを硬膜外液に追加します。
硬膜外注入の投与の一時停止は、48時間後（術後2日目）に計画されています。
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実験的：継続的な局所傍脊椎ブロック
介入の説明を参照
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PVB カテーテルは、直接胸腔鏡下で VATS 手順の開始時に全身麻酔下に配置されます。 PVB カテーテル配置のレベルは、最大切開 (ほとんど胸部レベル 4 または 5) の肋間スペースで選択されます。 直接胸腔鏡下で、外科医は Touhy 針を挿入します。 針の先端は、胸腔鏡下で胸膜表面の下で観察されます。 約 2 mL のロピバカイン 7.5 mg/mL を注入すると、カテーテルを配置するのに十分な傍脊椎面に到達するための胸膜下のハイドロディセクションが作成されます。 その後、PVB カテーテルを直接胸腔鏡下に配置し、脊椎傍腔の交感神経鎖の隣に置きます。 次に、ロピバカインのボーラス（ハイドロダイセクションのために与えられた量を含めて総量２０ｍＬ）が、カテーテルを通して与えられる。 術後、持続注入用のロピバカイン 2 mg/mL ポンプを 8 ～ 14 ml/時間の注入速度で投与します。 |
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実験的：シングルショット肋間神経ブロック
介入の説明を参照
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手術の最後に、直接胸腔鏡下で肋間スペースあたり 2 ～ 3 mL の局所麻酔薬を使用して、単一ショットの ICNB を 9 レベル (胸部レベル 2 ～ 10) に配置します。
注射部位は、交感神経幹のすぐ外側を選択します。
このグループには、継続的な鎮痛のための鎮痛カテーテルはありません。
このグループでは移動制限は指示されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：術後0-2日
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-数値評価尺度（NRS）によって評価された4以上の痛みスコアの割合（0から10まで測定;最低値は痛みがないことを意味し、最高値は最悪の痛みを意味します）
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術後0-2日
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回復の質 (QoR)
時間枠：術後1-2日
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術後1および2のQoR-15アンケートで測定されたQoR（最大スコア150、スコアが高いほど転帰が良好）
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術後1-2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドと鎮痛薬の累積使用
時間枠：術後0日目～3日目、術後2～3週間の追跡期間におけるオピオイド使用量と使用量
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追加の鎮痛剤必要量としてのオピオイドおよび非オピオイドの総消費量
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術後0日目～3日目、術後2～3週間の追跡期間におけるオピオイド使用量と使用量
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術後合併症
時間枠：フォローアップの2〜3週間まで
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Clavien-Dindo分類によると。
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フォローアップの2〜3週間まで
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入院
時間枠：術後30日
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外科的介入後の入院の合計日数として定義されます (術後最初の 30 日以内の再入院を含む)。手術後の次の標準化された退院基準がすべての参加病院に適用されます: 通常の栄養摂取、独立した移動、発熱のないこと(<38 °C)、胸腔チューブが存在しない。
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術後30日
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患者の満足度
時間枠：術後0日目～3日目
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5 段階のリッカート尺度: まったく満足していない、やや満足している、どちらでもない、非常に満足している、非常に満足している
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術後0日目～3日目
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移動度
時間枠：術後0日目～3日目
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4段階目盛：ベッド上(1)、椅子(2)、トイレ(3)、病室外(4)
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術後0日目～3日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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