Optimaal postoperatief pijnmanagement na longchirurgie (OPtriAL)
Optimaal postoperatief pijnbeheer na longchirurgie (OPtriAL): gerandomiseerde multicentrische studie
Adequate pijnbestrijding na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) voor longresectie is belangrijk om postoperatieve mobilisatie en herstel te verbeteren en om longcomplicaties te voorkomen. Tot nu toe bestaat er geen consensus over optimale postoperatieve pijnbestrijding na VATS anatomische longresectie.
Thoracale epidurale analgesie (TEA) is de referentiestandaard voor postoperatieve pijnbestrijding na VATS. Hoewel het analgetische effect van TEA duidelijk is, wordt het geassocieerd met immobilisatie van de patiënt, blaasdisfunctie en hypotensie, wat kan leiden tot vertraagd herstel en langere ziekenhuisopname. Deze nadelen van TEA leidden tot de ontwikkeling van unilaterale regionale technieken voor pijnbeheersing. De meest gebruikte technieken zijn continu paravertebraal blok (PVB) en single-shot intercostale zenuwblokkade (ICNB).
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van PVB of ICNB niet inferieur is aan TEA wat betreft postoperatieve pijn en superieur wat betreft kwaliteit van herstel (QoR). Deze technieken, die een snellere postoperatieve mobilisatie, minder morbiditeit en kortere ziekenhuisopname betekenen, kunnen daarom de kosten voor gezondheidszorg verlagen en de patiënttevredenheid verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- Máxima MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar)
- Patiënten verwezen voor anatomische longresectie (pneumonectomie, (bi)lobectomie of segmentectomie voor goedaardige of kwaadaardige ziekte) met de bedoeling deze uit te voeren door video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) of robot-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (RATS)
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en vragenlijsten in de Nederlandse taal kunnen invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor TEA of PVB (infectie op de huid, verhoogde intracraniale druk, niet-corrigeerbare coagulopathie, overbruggingsindicatie voor therapeutische antistolling (CHADS-VASc ≥ 8), sepsis en mechanische wervelkolomobstructie) of allergische reacties op lokale anesthetica zullen worden uitgesloten.
- Patiënten die chronisch opioïden gebruiken om redenen die geen verband houden met de operatie, zullen van het onderzoek worden uitgesloten, aangezien de behoefte aan opioïden na de operatie hoger zal zijn en TEA de voorkeurstechniek voor deze patiënten blijft.
- Indien de longchirurg de uit te voeren operatie inschat via een thoracotomie in plaats van VATS/RATS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thoracale epidurale analgesie
Zie interventiebeschrijving
|
Na correcte plaatsing van de epidurale katheter wordt gestart met een plaatselijke verdoving (ropivacaïne, levobupivacaïne of bupivacaïne) en wordt volgens de huisprotocollen een opioïde aan de epidurale oplossing toegevoegd.
Een voorlopige stopzetting van de toediening van het epidurale infuus is gepland na 48 uur (op de tweede postoperatieve dag).
|
|
Experimenteel: Continu regionaal paravertebraal blok
Zie interventiebeschrijving
|
De PVB-katheter wordt aan het begin van de VATS-procedure onder algemene anesthesie geplaatst onder direct thoracoscopisch zicht. Het niveau van de plaatsing van de PVB-katheter wordt gekozen in de intercostale ruimte van de grootste incisie (meestal thoracaal niveau 4 of 5). Onder direct thoracoscopisch zicht brengt de chirurg een Touhy-naald in. De punt van de naald wordt thoracoscopisch onder het pleurale oppervlak waargenomen. Injectie van ongeveer 2 ml ropivacaïne 7,5 mg/ml zorgt voor subpleurale hydrodissectie om het geschikte paravertebrale vlak te bereiken voor plaatsing van de katheter. De PVB-katheter wordt vervolgens onder direct thoracoscopisch zicht geplaatst en naast de sympathische ketting in de paravertebrale ruimte gelaten. Vervolgens wordt via de katheter een bolus ropivacaïne (totale hoeveelheid 20 ml inclusief de gegeven hoeveelheid voor hydrodissectie) gegeven. Postoperatief wordt een ropivacaïnepomp van 2 mg/ml voor continue infusie gegeven met een infusiesnelheid van 8-14 ml/uur. |
|
Experimenteel: Enkelvoudige intercostale zenuwblokkade
Zie interventiebeschrijving
|
Aan het einde van de operatie wordt een eenmalige ICNB geplaatst op 9 niveaus (thoracaal niveau 2 tot 10) met 2-3 ml lokale anesthesie per intercostale ruimte onder direct thoracoscopisch zicht.
De injectieplaats wordt net lateraal van de sympathische romp gekozen.
Deze groep heeft geen analgetische katheters voor continue analgesie.
In deze groep worden geen mobiliteitsbeperkingen geïnstrueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-2
|
Percentage pijnscores ≥4 zoals beoordeeld door de numerieke beoordelingsschaal (NRS) (gemeten van 0 tot 10; laagste waarde betekent geen pijn en hoogste waarde betekent ergste pijn)
|
Postoperatieve dag 0-2
|
|
Kwaliteit van herstel (QoR)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-2
|
QoR gemeten met de QoR-15 vragenlijst op postoperatief 1 en 2 (maximale score van 150, hoe hoger de score hoe beter de uitkomst)
|
Postoperatieve dag 1-2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cumulatief gebruik van opioïden en analgetica
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 t/m 3 evenals het gebruik en de dosering van opioïdengebruik in de follow-up periode 2-3 weken na de operatie
|
totale opioïden- en niet-opioïdenconsumptie als aanvullende analgetische behoefte
|
Postoperatieve dag 0 t/m 3 evenals het gebruik en de dosering van opioïdengebruik in de follow-up periode 2-3 weken na de operatie
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 2-3 weken nacontrole
|
volgens de Clavien-Dindo classificatie;
|
tot 2-3 weken nacontrole
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
gedefinieerd als het totale aantal dagen in het ziekenhuis na de chirurgische ingreep (inclusief heropnames binnen de eerste 30 postoperatieve dagen), zullen de volgende gestandaardiseerde ontslagcriteria na de operatie worden toegepast in alle deelnemende ziekenhuizen: normale inname van voeding, onafhankelijke mobiliteit, afwezigheid van koorts (<38 °C), en geen aanwezigheid van thoraxslang;
|
30 postoperatieve dagen
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot 3
|
5-punts Likertschaal: helemaal niet tevreden, een beetje tevreden, neutraal, zeer tevreden en zeer tevreden
|
Postoperatieve dag 0 tot 3
|
|
mate van mobiliteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot 3
|
4-puntsschaal: op het bed (1), op de stoel (2), op het toilet (3), buiten de ziekenhuiskamer van de patiënt(4)
|
Postoperatieve dag 0 tot 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL75375.041.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .